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FDA批准控制体重药物Qsymia

泰然健康网
2025-06-03 16:33

FDA批准控制体重药物Qsymia 研发追踪 2012-07-18 5602

来源：中国药促会 2012-07-18

美国食品和药物管理局7月17日批准了Qsymia（苯丁胺和托吡酯的缓释配方）作为减少饮食热量和运动减肥的补充药物。

该药物被批准用于成人身体质量指数BMI≥30（肥胖），或27≤BMI≥30（超重）有至少有一个体重相关疾病如：高血压、2型糖尿病或高胆固醇（血脂异常）。

体重指数BMI是基于体重和身高测算的体内脂肪，用于界定超重和肥胖类别。据美国疾病控制和预防中心数据显示，美国有超过三分之一的成人属于肥胖。

“肥胖威胁着患者的整体安康，已成为公共卫生的重大议题”FDA药物评价和研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说，“Qsymia与健康的生活方式包括减少饮食热量、运动结合使用，为肥胖或超重并至少有一个体重相关疾病需要长期控制体重的美国人提供了另一种治疗选择。”

Qsymia是FDA已批准的苯丁胺和托吡酯组合的缓释制剂。苯丁胺是锻炼和减少饮食热量的超重或肥胖成人的快速减肥药。托吡酯用于治疗某些类型的癫痫发作和预防偏头痛。

因可能导致对胎儿的损害，怀孕期间禁用Qsymia。Qsymia的一个组分托吡酯的胎儿暴露试验数据显示，怀孕头三个月胎儿唇裂的风险增加（唇裂或腭裂）。启动Qsymia治疗时或服用Qsymia期间育龄妇女不能怀孕。女性生殖潜力，育龄妇女在开始Qsymia治疗前怀孕测试应为阴性，在使用Qsymia期间应每月检测并坚持使用有效的避孕方法。

两项随机、安慰剂对照试验对Qsymia的安全性和疗效进行了评价，该二项实验入选约3,700名一年内未进行有意义的体重相关疾病治疗的肥胖和超重患者。所有患者进行了生活方式的改变，减少饮食热量和定期身体运动。

推荐每日剂量为含有7.5毫克和46毫克托吡酯的缓释Qsymia。部份挑选出来的病人采用高剂量的Qsymia（15毫克苯丁胺和92毫克托吡酯的缓释制剂）。

两个试验结果表明，每日以Qsymia推荐剂量和最高剂量治疗一年后，与安慰剂组相比患者平均体重分别减轻6.7％和8.9％。服用Qsymia推荐剂量和最高剂量的约62％和69％患者体重下降了至少5％，同样安慰剂治疗的患者比例为20%。

青光眼或甲状腺功能亢进的患者不能使用Qsymia。Qsymia可增加心率，未知本药对心率的影响是否会增高患者心脏病或中风发作的风险。因此，最近（过去六个月内）或不稳定型心脏病、中风患者不推荐使用Qsymia。建议所有服用Qsymia的患者定期监测心率，尤其是开始服用Qsymia或增加剂量时。

FDA批准了Qsymia的风险评估和减缓策略（REMS），其中患者用药指南包含有重要安全信息和医师培训、药房认证等确保Qsymia安全使用的信息。REMS的目的是要教育医生和患者怀孕头三个月胎儿暴露在Qsymia下与发生出生缺陷的风险增加的关联，预防怀孕的必要性以及如果怀孕需要停止治疗。Qsymia将只能通过特殊认证的药店配药。

FDA对VIVUS公司实施上市后研究有10项要求，包括长期心血管结果试验，以便对Qsymia导致重大心脏不良事件如心脏病发作和中风的风险进行评估。

Qsymia最常见的副作用是手脚发麻（感觉异常）、头晕、味觉改变、失眠、便秘和口干。

Qsymia由位于加州山景城的Vivus公司负责销售。

编译自FDA网站：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm