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四川省卫生厅关于印发《四川省医疗机构洁净手术部验收和年检的规定》的通知

泰然健康网
2025-06-12 02:51

四川省卫生厅文件川卫办发〔2012〕519号
    各市州卫生局、科学城卫生局，省卫生执法监督总队，厅直属医疗机构和卫生部在川医疗机构：
为贯彻执行《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》，进一步加强我省医疗机构洁净手术部验收、年检和日常监督、监测工作，结合四川实际，制定了《四川省医疗机构洁净手术部验收和年检的规定》，现印发你们，请认真遵照执行。
四川省卫生厅
                        2012年8月28日
四川省医疗机构
洁净手术部验收和年检的规定    为贯彻执行《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》，进一步加强对医院洁净手术部验收、年检和日常监督、监测工作，制定本规定。
一、适用范围
四川省辖区内各级各类有洁净手术部的医疗机构。
二、依据
《传染病防治法》、《医院感染管理办法》、《医院感染管理规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》、《医院洁净手术部建设标准》、《医疗机构消毒技术规范》等。
三、预防性卫生学审查
洁净手术部新改扩建项目应实施预防性卫生学审查。市（州）以上卫生监督机构负责组织人员对医疗机构提供的洁净手术部图纸等资料进行预防性卫生学审查。必要时卫生监督机构可组织人员到项目现场进行核实。
（一）三级及省卫生厅注册医疗机构向省卫生厅提交审查申请。
（二）其他医疗机构向设区的市（州）卫生局提交审查申请。
（三）申请预防性卫生学审查须提交以下资料：
1.洁净手术部预防性卫生学审查申请书1份（医疗机构正式文件）；
2.医疗机构执业许可证（正、副本复印件）；
3.洁净手术部正式施工图纸一式2份，设计说明一份（重点说明实现本规定附件1所列内容的具体方法和措施）；
4.设计单位资质证书（复印件加盖鲜章）一份，要求具有：医药行业、建筑智能化系统设计等洁净手术部项目所需的相关专业资质；
5.其他相关资料。
（四）应由负责组织审查的卫生行政部门出具审查意见。
（五）在本规定出台之前正在建设施工过程中的医疗机构洁净手术部，应于本规定实施后45日内补交预防性卫生学审查申请。
（六）在本规定出台之前已经建设完成的医疗机构洁净手术部，应于本规定实施后30日内，提交洁净手术部正式竣工图纸一式2份，设计说明一份（重点说明实现本规定附件1所列内容的具体方法和措施），如不能达到本规定之要求则组织各方共同协商整改办法，并于6个月内整改到位后再申请审查。
四、检测、监测和监督
（一）凡新建、改建、扩建洁净手术部（含在本规定出台之前已经建设完成的洁净手术部）竣工后应由施工方委托取得cma认证的卫生检测机构和洁净空调工程质量检测机构进行综合性能检测，并取得综合性能检测报告。
（二）新建、改建、扩建洁净手术部（室）所在医疗机构应在综合性能检测合格后先自行组织相关人员进行验收并出具验收评定结果报告。
（三）卫生行政部门应对符合要求的医疗机构核发《洁净手术部验收合格证》。医疗机构应加强对已取得卫生行政部门出具的《洁净手术部验收合格证》并投入使用的洁净手术部（室）的院内监测，监测频次应做到每月不少于1次。
（四）各级卫生行政部门卫生监督机构应强化对取得《洁净手术部验收合格证》的洁净手术部监督和抽检工作，日常监督和抽检每年不少于两次。
（五）洁净手术部的验收和年检应与医院的等级评审和《医疗机构执业许可证》校验挂钩。
五、验收
（一）三级及省卫生厅注册医疗机构洁净手术部由省卫生厅组织专家进行验收；其他医疗机构由设区的市（州）级卫生行政部门组织专家进行验收。
（二）验收组成员由卫生行政部门工作人员、院感专家、疾病预防控制专家和卫生监督员共同组成，并按本《规定》规定的验收内容及验收结果的评定条件对工程进行验收。
（三）验收内容：
医院洁净手术部工程认证检查项目共100项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目75项（具体检查内容见
附件1）。
（四）结果评定
组织现场检查验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目有缺陷，则属严重缺陷；一般项目有缺陷，则属一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响工程质量或污染控制时则视同为严重缺陷。验收人员对此应调查取证，详细记录。
结果评定
项               目结果
严重缺陷一般缺陷
0 ＜20% 通过认证检查，手术部可以启用
0 20-40% 限期改正
≤3 ≤20%
≤3 ＞20% 不通过，手术部不能启用
（五）申请洁净手术部验收应向相关卫生行政部门提交如下资料：
1.发放《验收合格证》的申请；
2.由取得cma认证的卫生检测机构和洁净空调工程质量检测机构出具的《综合性能检测报告》；
3.卫生监督机构出具的图纸审核合格证明文件；
4.经审核合格的洁净手术部平面图；
5.医疗机构预先自行验收的结果评定报告；
6.《医疗机构执业许可证》正副本复印件。
（六）卫生行政部门审核医院提交的资料，资料符合要求的组织专家进行现场验收并作出审核决定，符合规定的发放《验收合格证》；不符合规定的不予发放并书面说明理由。
（七）验收不合格的洁净手术部不能投入使用。
（八）市（州）卫生行政部门应该在每年5月31日和11月30日前分别将本辖区内上下半年洁净手术部验收情况报省卫生厅卫生监督处。
六、年检
（一）医院洁净手术部年检的内容：
　　1.日常检测报表；
　　2.全部洁净手术室的手术区工作面截面风速；
　　3.抽检二间洁净辅助用房的换气次数；
　　4.全部洁净手术室和洁净区对外的静压；
　　5.全部洁净手术室的手术区洁净度和至少二间洁净辅助用房的洁净度；
6.全部洁净房间的细菌浓度。
（二）年检结果的评定：日常检测报表不合格，或2至6项中任何一项它补测1次仍不合格的洁净手术部为年检不合格。
（三）年检不合格的洁净手术部停止使用。
七、附则
本规定由四川省卫生厅负责解释。
附件1
检查验收内容
序号条款检查内容
1 0501 除洁净手术室外，是否有足够的合适级别的洁净辅助用房
2 *0502 如做传染性手术，是否有相应的负压手术室
3 *0601 每间洁净手术室和洁净辅助用房的空气洁净度或菌浓是否都达标
4 *0602 每间洁净手术室和洁净辅助用房的换气次数或截面平均风速是否低于标准值的80%
5 0603 每间洁净手术室和洁净辅助用房的换气次数或截面平均风速是否低于标准值下限，但未低过80%
6 0604 每间洁净手术室和洁净辅助用房的换气次数或截面平均风速是否低于超过标准值上限120%
7 0605 每间洁净手术室和洁净辅助用房的压差是否符合标准，是否超过30pa。
8 *0606 每间洁净手术室和洁净辅助用房的压差是否改变了正负性质
9 0607 每间洁净手术室和洁净辅助用房的温湿度是否符合要求
10 0608 每间洁净手术室和洁净辅助用房的噪音是否符合要求
11 *0609 每间洁净手术室的噪音是否超过60db(a)
12 0610 每间洁净手术室和洁净辅助用房的照度是否符合要求
13 0611 每间洁净手术室和洁净辅助用房的新风量是否符合要求
14 0701 洁净手术部在院内位置是否远离污染源，是否在最多风向的上风侧
15 0702 洁净手术部周围是否尽量绿化，是否设安静标志
16 *0703 洁净手术部是事严格分成洁净区与非洁净区，其间是否设缓冲室或传递窗
17 0704 洁净手术部平面和通道是否符合洁污分明原则，单通道的是否具备就地消毒、包装条件，多通道的是否具备入口分流条件
18 0705 综合医院的ⅰ级手术室数量是否超过手术室总数的15%并有无审批手续
19 0706 洁净手术室面积是否超标并有无技术说明
20 0707 进入洁净手术部的人、物净化程序是否合理
21 0708 手术室送护人员退出洁净手术部时是否通过原净化流程，二次返入时是否二次换衣
22 0709 人、物用电梯是否放在洁净区，设在洁净区是否有缓冲室
23 0710 缓冲室级别、面积是否符合要求
24 0711 是否有专用污物集中点
25 0712 洁净手术台部内是否有抗震缝、伸缩缝穿越有无止水带，地面是否做防水层
26 0713 当用电动门时是否有自动延时关闭装置
27 *0714 洁净手术室和ⅰ、ⅱ级洁净辅助用房是否有外窗
28 0715 洁净手术部地面是否平整、防滑、不起尘
29 0716 洁净手术部墙面是否平整、耐冲洗、防霉、所有拼缝是否抹平
30 *0717 洁净手术部内用材是否符合防火要求
31 0718 洁净手术室内开关、插座、箱柜等是否突出墙面
32 0719 洁净手术部内墙与地的交角是否做成r≥40mm的园角，踢脚是否突出墙面
33 0720 洁净手术室是否有露明管线
34 0721 洁净手术部是否露明使用木材和石膏
35 *0722 洁净手术部是否使用了可持续挥发有机化学物质的材料并且明显有味
36 0801 洁净手术室基本装备是否齐全
37 0802 洁净手术室基本装备的位置是否正确
38 *0901 洁净手术室与辅助用房是否分开设置净化空调系统
39 0902 ⅰ-ⅲ级洁净手术室是否采用局部集中送风
40 *0903 整个净化空调系统是否至少设三级过滤
41 *0904 洁净手术部是否使用了普通风机盘管机组或普通空调器（均无亚高效及其以上效率的过滤器）
42 0905 系统新风口是否有防雨措施，进风速度是否小于5m/s
43 0906 系统新风口是否设在地面之上5m距排气口3m以上的上风无污染的地区
44 0907 手术室排风系统是否和送风联锁
45 0908 手术室空调管路是否合理，是否用了软管
46 *0909 在ⅰ、ⅱ、ⅲ级手术室和ⅰ、ⅱ级辅助用房内是否设散热器
47 0910 其他级别洁净用房中如设散热器，其类型是否合适是否有防护罩
48 0911 热煤是否为不高于95。c的热水
49 0912 集中送风口的面积是否符合规定
50 0913 100级洁净区（室）的气流是否满足单向流的要求：满布比、回风方式是否符合要求
51 0914 房宽超过3m的洁净室是否在3m方向上布置两侧下回风
52 0915 回风口洞口上边是否超过地面之上0.5m，回风口速度是否符合规定
53 *0916 洁净手术室是否通过回风口或余压阀采用了走廊回风
54 0917 洁净室是否设顶部排风口，顺排风方向上是否设效率等于或高于高中效的过滤器（过滤器有检验证书）
55 0918 净化空调是否满足医用净化系统的特点
56 0919 消声器是否使用了玻璃纤维及其制品
57 0920 风管软接头是否双层，光面朝里
58 0921 各级过滤器是否为1次抛弃型
59 *0922 末级过滤器是否为木制品，除10万级、30万级外，是否皆为高效过滤器
60 *0923 末级过滤器是否采用了静电除尘装置
61 0924 洁净手术室回风口是否有粗效以上过滤层
62 0925 系统新风过滤段是否为粗效、中效、亚高效三级组合
63 0926 用于100级的高效过滤器，安装前是否逐台检漏合格
64 0927 风阀叶片开启角度是否有标志，手柄固定是否牢靠
65 0928 在系统和室内是否有外露的未经表面处理的金属件
66 *1001 供给手术部气源气量是否有不少于3日的备用量
67 *1002 洁净手术部是否至少设有氧气、压缩空气和负压吸引三种气源和装置
68 *1003 手术室气体终端是否有一套备用
69 1004 中心站气源是否设双路且有人和手动切换功能
70 1005 供给手术部的气源系统是否有超压排放安全阀，终端面板是否有颜色标志，出口是否有符合要求的过滤器
71 1006 各种气流接头是否有互接性
72 1007 洁净手术部医用气体管道是否有单独支吊架，各种医用气体管线距离是否符合规定或做绝缘处理
73 1008 医用气体的进气管道是否都接地,接地电阻不高于4ω
74 1009 医用气体管道、仪表安装前是否做清洁处理
75 1010 暗装管道阀门是否设检查门
76 *1011 医用气体管道是否与其他气体、电气、空调等管道共用管井
77 1012 洁净手术部是否有冷热水供应系统
78 *1013 供给洁净手术部的水质是否符合饮用水标准，热水贮存温度是否符合防止细菌滋生的要求
79 1014 每2-4间手术室是否设一个刷手间
80 1015 洁净手术部给排水干、立管是否暗装并有防结露措施，阀门处有检查门
81 1016 洁净手术部排水横管是否比常规大一号
82 1017 刷手池、洗涤池是否设非手动的鹅颈龙头
83 1018 给水管与卫生器具及设备的连接是否有空气隔断
84 1019 高位给水箱是否有水位报警器
85 1020 洁净手术部的排水口是否设高位水封
86 1021 洁净手术室内是否设地漏
87 1022 洁净手术部的卫生器具和设备的汗水透气系统是否各自独立
88 1023 洁净手术部的消防设施是否符合规定
89 1024 洁净手术室内是否设自动喷洒头，是否每一自然间均设感烟探头
90 1025 洁净手术部的内走廊超过20 m时，是否设排烟系统
91 *1026 洁净手术部是否有可自动切换的双路供电
92 1027 洁净手术部用电是否从本建筑物配电中心专线供给
93 *1028 洁净手术室用电是否和辅助房用电分开，每个手术室的干线是否单独敷设
94 1029 洁净手术部内是否在非洁净区设专用配电柜
95 *1030 洁净手术室的自动、显示装置检修口是否放在手术室之外
96 1031 洁净手术室内用电器是否不漏电保护，是否有良好的接地
97 1032 洁净手术室（全室单向流除外）内照明灯具是否为嵌入式并布置在送风口之外
98 1033 心脏手术室是否有无线通讯设备
99 1101 洁净手术部的竣工验收和综合性能全面评定是否明显分开
100 *1102 是否有有资质的专业工程质检机构的综合性能全面评定检验报告附件2相关问题说明一、验收的执行者和程序与《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》第五条规定不相一致，但要做到管理规范要求，应该由卫生行政部门按程序组织审核和验收。
《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》第五条规定医院洁净手术部工程竣工时应由施工方委托洁净空调质检部门进行综合性能检测，并取得综合性能检测报告；综合性能检测合格后由医院按本《规定》规定的验收内容及验收结果的评定条件组织相关人员对工程进行验收。验收合格后由院方向卫生监督站（所）提交发放验收合格证的申请。卫生监督站（所）审核医院所报资料无主后可发验收合格证。
二、目前我省有哪些机构具备相应的资质条件。
《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》第十一条:承担洁净手术部（室）检测、验收、监测和年检的技术测试机构应为有资质的卫生检测监督机构和洁净空调工程质量监督机构。第十二条承担洁净手术部检测、验收、监测和年检技术测试资质由卫生部委托医院洁净技术专家委员会评定。该委员会同时具备对洁净手术部检测]验收]监测和年检人员进行培训和对已完成验收、监测和年检的项目进行随机抽检的资格。
三、我们草拟的该规定的省市两级职责与《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》第十四条不相一致。
《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》第十四条洁净手术部工程检测、验收、年检、检测工作按属地化管理的原则进行。
四、卫生部没有制订的验收和年验合格证式样。
《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》第十五条对经验收、监测和年检合格的洁净手术部（室）应由验收、年检单位发给相应的合格证。合格证由卫生部统一式样。附件3四川省医疗机构洁净手术部
验收/年审申请表申请单位 ——————————填表日期 ——————————

四川省卫生厅制一、单位概况：
名    称：
地    址：                                         邮编：
电    话：                                         传真：
法定代表人：                                       电话：
洁净手术部负责人：          职务：                 电话：
联系人：                职务：                   电话：
洁净手术部共      间（套）面积共     ㎡
二、承诺书：
本单位申请洁净手术部验收/年审，郑重作出如下承诺：
1、提交所有申报材料准确、真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
2、在洁净手术部手术活动与管理工作中，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》、《医院感染管理办法》等相关法律、法规、规章和技术标准、规范的规定。
3、落实法定代表人责任制，健全传染病和医院感染管理体系，严格执行相关制度。
4、根据《中华人民共和国传染病防治法》、《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》、《医院感染管理办法》的要求从事手术活动，不擅自改变洁净手术部布局、流程。
5、知晓并认真履行义务，自觉接受卫生行政部门的监督管理。法定代表人（负责人）签字：
                                   洁净手术部设立单位（盖章）
                                                年   月    日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“∨”）
□     1.由取得cma认证的卫生检测机构和洁净空调工程质量检测机构出具的《综合性能检测报告》
□      2.卫生监督机构出具的图纸审核合格证明文件
□      3.经审核合格的洁净手术部平面图
□      4.医疗机构预先自行验收的结果评定报告
□        5.《医疗机构执业许可证》正副本复印件

专家组现场审查意见

负责人：公章

年月日

卫生行政部门审核意见

负责人：                                      公    章年    月   日附件4四川省洁净手术部验收合格证
                                                                            川卫洁验字（****）第***号
                                                                           地区号    年号    流水号
单位名称：
单位地址：
法定代表人：
洁净手术部负责人：
洁净手术部洁净级别：
                           发证机关
                                                                                   年   月   日
                                                           （有效期五年）
年检记录
年检机关（盖章）
年   月   日
年检机关（盖章）
年   月   日
年检机关（盖章）
年   月   日
年检机关（盖章）
年   月   日
年检机关（盖章）
年   月   日