医用可穿戴生理参数监测设备的计量技术
0. 引言
医用可穿戴生理参数监测设备（以下简称“医用可穿戴设备”）是指可穿戴或附加在患者身上的医用监测电子设备，具有心电（Electrocardiogram, ECG）、无创血压、体温、血氧饱和度等生理参数监测与处理、医疗信息提取和数据传输等基本功能模块，其产品形式有硬件、软件和软硬件结合等，具有微型化、便携化、低功耗、可交互性等特点[1-2]。
可穿戴设备，最早是20世纪60年代由美国麻省理工学院媒体实验室提出，从2012年的第一代可穿戴设备诞生到现在，可穿戴设备相关的技术不断进步。与此同时，随着人口老龄化、慢病年轻化等问题的日益加剧和人民生活水平的提高,人们的健康要求和保健意识与日俱增，使医用可穿戴设备获得了广泛的市场需求[3-4]。2015年5月，国务院提出《中国制造2025》，将发展医疗级可穿戴式医疗设备上升到战略高度，要求提高其创新能力和产业化水平。医用可穿戴设备不仅具备传统可穿戴产品的功能，还能监测针对医疗需求的生理参数指标，并将这些参数上传给移动应用程序和云服务平台进行存储、分析，广泛应用于慢性病管理、疾病预防、健康保健、居家养老等方面[5]。
近些年，医用可穿戴设备的市场得到了快速的发展[6-7]。越来越多的产品通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册认证，产品的种类和数量、应用领域、覆盖人群等不断扩大。医用设备的示值准确与否关系到患者的健康乃至生命安全，但是目前医用可穿戴设备尚无相关的计量技术规范，监测数据的准确性、有效性无法得到客观的评价，迫切需要开展相关计量方法和量值传递的研究，本文探索分析了医用可穿戴设备的关键计量参数及方法。
1. 医用可穿戴设备的分类及应用
GB/T 37035-2018《可穿戴产品分类与标识》[8]根据穿戴位置将可穿戴产品分为头部、颈部、躯干、臀部和手部。
可穿戴生理参数监测设备种类丰富、产品形态多样（图1），根据是否纳入医疗器械监管分为医用可穿戴设备和健身健康类设备两种，这两类产品在测量指标和精度要求、监管法规、临床应用等方面存在显著差异。
图 1 各种可穿戴产品
Figure 1. Various wearable devices
1）医用可穿戴设备有可穿戴心电手表、穿戴式动态心电记录仪、臂式/腕式电子血压计、穿戴式血氧监测仪、智能体温贴以及可穿戴多参数监护系统等。医用可穿戴设备用于疾病管理，目标人群为医护人员和患者，主要用来帮助病患及特殊人群监测其心电、心率、血压、血氧饱和度、体温、睡眠状态等生理参数[9]，动态掌握体征变化形势，有助于患者自我健康管理，同时也可为疾病的诊断和治疗提供参考信息，通过远程传输到专业人员手中，可实现远程医疗，提高疾病诊断效率[10]。该类设备面向医疗需求，需要精确的计量、可靠的数据及严格的监管。
2）健身健康类设备有智能手环/手表、智能服装、智能首饰等一些可穿戴设备，预期用于健康人群的健康管理，通过跟踪监测用户运动、健身、健康所需要获得的心率等体征参数，为用户提供数据分析、反馈警示信息、提供改善建议等，有助于用户养成健康的生活方式[11-12]。与医用可穿戴设备不同，该类设备虽然不需要精确计量和医疗记录的环境，但是其数据的有效性会影响产品的可信度，关系到用户的消费体验以及该行业的持续健康发展。
2. 医用可穿戴设备的主要技术
医用可穿戴设备通常由信号采集、信号处理、数据通信等组件构成，采用生物医学传感器配合处理器芯片及通信组件，采集人体相关生理数据后，进行分析、处理及传输，涉及传感器、可穿戴材料、集成电路、数据处理、数据存储、无线传输、信息融合技术等多个方面。可穿戴设备的关键技术是传感器技术，目前，该类设备大量采用MEMS工艺设计生物医学传感组件，包括光学传感器、生物阻抗传感器、温度传感器以及新型柔性传感器等，多传感器融合技术应用趋势日益明显。
3. 医用可穿戴设备的标准
我国对智能可穿戴产品进行监管的依据主要来自通信、电工、电子等领域的相关标准、规范以及一些团体标准，主要标准化对象是可穿戴设备的术语、数据交换、服务、安全等。如中国可穿戴计算产业技术创新战略联盟(CWCISA)颁布了《2015 中国可穿戴计算产业发展研究报告》白皮书，并发布了全球首个可穿戴标准体系；中国通信标准化协会编制了《可穿戴无线通信设备通用技术要求和测试方法 腕戴式设备》（YDB 200-2018）；中国电子技术标准化研究院联合多家企研单位先后推出的GB/T 37035-2018《可穿戴产品分类与标识》、GB/T 37037-2018 《可穿戴产品数据规范》、GB/T 37344-2019《可穿戴产品应用服务框架》。
2017年底，原国家食品药品监管总局发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，正式从官方的角度明确了移动医疗器械注册的一般要求，同时也成为移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。按照该原则规定，含有医疗器械软件，以医疗需求为目的无创医用可穿戴设备属于移动医疗器械，要求将其配套软件一并纳入医疗器械领域，严格按照该原则进行监管[13]。与传统医疗设备的要求一致，医用可穿戴设备必须通过移动医疗器械注册，才允许在中国合法上市销售。
现行的涉及心电、心率、无创血压、血氧饱和度、呼吸频率等生理参数监测设备的规范和标准主要有：JJG1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》、JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》、YY1079-2008《心电监护仪》、JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》、YY0670-2008《无创自动测量血压》、YY 0784-2010/ISO9919:2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》等。医用可穿戴体温监测设备通常用于人体体温的连续监测，不适用于JJF1226-2009《医用电子体温计校准规范》等规范，与连续测量的电子体温计相关的法规主要有YY 0785-2010《临床体温计-连续测量的电子体温计性能要求》等。
我国尚缺乏专门针对医用可穿戴设备测试评价方面的标准，相关研究尚处于探索阶段。标准的缺失，造成市场上该类设备监管失控，产品的监测数据不准确、不可比，严重制约了大众对该类设备的认同度和利用度[14]。
4. 医用可穿戴设备的计量技术
医用可穿戴设备的心电、血压等生理参数，对于掌握慢性病患者，如心血管疾病、呼吸系统疾病患者的身体状况尤为关键，其示值准确与否将对医疗诊断与治疗的可靠性、有效性造成影响。医用可穿戴设备在长期的使用过程中，存在量值变化、精度降低甚至出现故障的风险，有必要通过计量检定工作来保证设备的完好率和量值的准确性。
目前，医用可穿戴设备缺乏专门的计量技术规范，各地计量技术监督、质检部门因为没有切实可行的方法和技术规范可供参考，只能依据产品的生产厂家所提供的方法或者自己建立一套方法进行检测，其有效性、权威性将受到置疑。医用可穿戴设备通常用人工检测的方法来进行评价，但是该方法存在样本随机性，无法根据实际需要选择测量点，而且量值无法溯源，不能满足计量工作的需要。与传统医疗设备相比，医用可穿戴设备具有小型化、低功耗等特点，决定了其产品设计、工作原理、性能指标、测试接口等方面存在差异，传统医疗设备的计量技术规范不完全适用于医用可穿戴设备。因此，需要制定专门针对医用可穿戴设备的检定规程/校准规范。中国计量科学研究院目前正在开展针对医用可穿戴设备的量值传递和溯源方法研究，申请制定相关的计量技术法规，为该类设备的质量控制提供技术依据，使医学计量能够满足医用可穿戴设备行业的发展需要。
医用可穿戴设备的计量需要比对具体设备与相应传统医疗设备的差异，在具体操作上，对于完全适用于传统医疗设备的医用可穿戴设备可以直接沿用传统方法；对于缺乏标准和评价方法的新产品，应参照现行的相关检定规程/校准规范以及行业标准，提取其中关键参数和共性参数进行针对性研究，确定该类设备的相关计量性能要求，梳理各参数的溯源链，建立该类设备的心电、血压、血氧饱和度等计量参数的校准和溯源方法，设计相应的评价标准装置及配套设备，实现各参数的校准。
1）心电ECG
医用可穿戴心电ECG监测设备以单导联为主，常见的产品形态有心电贴、接触/手持式心电监测设备、智能手环/手表等，主要计量参数有定标电压及心率等。医用可穿戴设备心电电极通常与传统医疗器械所用的标准电极不同，因此，为了检测可穿戴心电监测设备测试的准确性，采用标准信号发生器，通过配套的测试端口，输出标准信号到待测设备的输入端口，待测设备采集信号后输出心电波形等测试结果，与标准信号参数进行对比计算，来完成待测设备内定标电压、心率等心电相关参数的校准。
2）血压
可穿戴血压监测设备通常采用光电容积脉搏波法(Photo Plethysmo Graphy, PPG)、示波法等[15]，智能手表/手环等健身健康类设备大多采用光电容积脉搏法监测血压，准确性不高，医用可穿戴设备通常采用示波法测试血压，可通过标准压力计、血压模拟器对静态压力、血压示值重复性等计量参数进行检测。
3）血氧饱和度
可穿戴血氧饱和度监测设备通常采用PPG方法，包括透射式和反射式两种。智能手表/手环等健身健康类设备大多采用反射式，目前技术成熟度相对较低；医用可穿戴设备通常采用透射式，主要计量参数有血氧饱和度测量范围及示值重复性、心率等参数[16]。
4）体温
可穿戴的体温监测设备通常基于高精度温度传感器实现连续体温检测，智能手表/手环等健身健康类设备通常测量腕部皮肤温度，使用智能补偿算法，实现体温连续检测[17]，而医用可穿戴体温监测设备通常测量腋下温度，其主要计量参数有体温测量范围、示值误差等。
5）呼吸频率
智能手表/手环等健身健康类设备大多采用ECG、PPG等方法提取呼吸频率，准确性不高，医用可穿戴呼吸频率监测设备大多采用压力、电阻抗、呼吸感应体积描记技术等方法检测呼吸频率，可参照监护类设备中有关呼吸频率的校准要求和方法，采用病人模拟仪等模拟器，对呼吸频率示值误差等参数进行校准[18]。
5. 结论
医用可穿戴设备近年来发展迅速，精度不断提高，但是目前仍存在电池续航能力较差，部分产品监测参数的灵敏度、精确度不高，产品信息安全性存在隐患等问题，计量与质控工作尚存在不足，限制了医用可穿戴设备的临床应用和推广。
由于医用可穿戴设备通常是基于新的机理或者新的工程原理开发的，该类设备计量所面临的技术难题在于如何设计精确的测试评价装置，用科学的方法对其测试准确性进行评价，医用可穿戴设备的计量工作面临较大挑战。
医用可穿戴设备一直是医疗设备的研究热点，随着可穿戴技术及其可穿戴设备计量技术的进一步发展，医用可穿戴设备的市场将更加规范，从而促进该行业的良性发展。医用可穿戴设备在不久的将来必将普及推广，推进医院与家庭医疗的联系，促进医疗大数据的应用，加速远程医疗的发展进程[19-20]。
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