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仁会生物：用心做足创新实现国产糖尿病创新药“零的突破”

泰然健康网
2025-06-20 14:03

编者按：今年是张江科学城 · 上海国际医学园区建园二十周年，借此契机，医谷就医学园区内一批具有代表性的优秀企业进行系列采访报道，以此探访企业在取得发展的同时深入了解企业如何与园区共生长，第三站，我们来到了仁会生物。

来自无锡的李兴芳（化名）是一名2型糖尿病合并肥胖的老年患者，由于患病多年，行动不便，下楼遛弯都已成为一种奢侈。曾经，她以为自己的余生都会在家里艰难地度过，直到遇见一款名为谊生泰（贝那鲁肽注射液）的降糖药物，在使用数月后，李兴芳的血糖得到了较好控制，血压血脂都在下降，减重效果也非常明显，下楼于她而言已不是难题，她高兴地给主治医生寄了一张陪孙子荡秋千的照片。因为一款药物，曾备受疾病煎熬的老人过上了含饴弄孙的晚年生活，这也更加坚定了仁会生物总经理左亚军带领企业做创新药物的强劲信念。

初衷：让国内患者用上自主研发的药物

仁会生物前身为华谊生物，成立于1999年，是上海华谊（集团）的全资子公司。作为一家自创立伊始，就将“创新”作为基调的生物制药公司，在成立同年，仁会生物就启动了GLP-1类药物贝那鲁肽研发项目，其也是国内最早一批以GLP-1为靶点开展糖尿病药物研发的企业。

位于张江科学城上海国际医学园区的仁会生物

在糖尿病治疗领域，百年来由胰岛素占据主要地位，但胰岛素会引起低血糖，还会增加患者体重。据了解，GLP-1受体激动剂相比胰岛素，降糖的同时不易发生低血糖，并能显著降低体重，还能带来心血管获益，因此成为了全球糖尿病药物市场的新兴推动力量。包括诺和诺德、礼来等多家跨国药企敏锐地嗅到该靶点未来巨大的发展潜力，纷纷针对该靶点布局了一个或数个新药。而在二十世纪的九十年代末，国内药企均以做仿制药为主，要做研发周期长、投入资金大、临床研究颇为苛刻的创新药，是很多药企未曾尝试过的路径。

仁会生物则反其道行之，“当时国内的糖尿病患者就已开始呈现逐年上升的趋势，但是并没有国产的创新药可以为患者提供更优的选择，有经济实力的患者更喜欢用降糖效果更好的进口药物。既然国外药企能做出他们的创新药，那我们国内药企努努力，也可以做出自己的创新药，仁会生物想成为那个探路者。”谈及当初启动贝那鲁肽的初衷，左亚军在接受医谷采访时如是表示。

仁会生物总经理左亚军

贝那鲁肽作为仁会生物启动的第一个创新药项目，被寄予了很大的厚望。全公司上下都抱着“只能成，而且一定要成”的坚定信心，集合了雄厚的研发技术、资深的研究人才、充裕的资金支持，从多方面保障了该药物研发的顺利推进。但一款创新药物最终要走上上市之路需历经“九九八十一难”，贝那鲁肽的研发也注定不会是一路坦途。

医谷记者在采访中获悉，贝那鲁肽曾经历冻干粉针制剂“变身”水针制剂的曲折。贝那鲁肽原来的剂型是冻干粉针制剂，使用操作比较复杂，但受制于当时国内的历史条件，注射用药品没有更好的剂型选择。2005年，左亚军带领团队参加美国糖尿病学会（ADA）年会，也正是在该大会上，左亚军第一次看到了GLP-1类药物的水针制剂，这与贝那鲁肽的冻干粉针制剂完全不同。“我们的冻干粉针制剂在给药时需要一瓶粉末状药物加一瓶水，患者使用起来比较繁琐，但水针制剂一支就可以囊括多次使用的药量，对于患者来说更加方便。我们当即决定改变贝那鲁肽的剂型，也做成水针制剂。”

但彼时，贝那鲁肽已做完一期临床，即将开始二期临床试验，很多现实的困难横亘在仁会生物面前。首先是部分前期研发投入的“打水漂”，临时改换剂型意味着此前做得临床研究工作需要全部推倒重新再做一遍。而更严峻的挑战是，如何保证疏水性强的活性成分的水针制剂的长期稳定性，当时国内并没有企业做过类似的尝试。在左亚军及其研究团队先后筛选了800多个配方，分析了1万多个样品后，终于“攻坚”，解决了蛋白药物在液体状态下及多剂量使用情况下难以长期稳定保存的技术难题，突破了一道关乎药物命运的关卡。

突围：打破了GLP-1领域进口药物的垄断

随着贝那鲁肽临床研究的有序推进，其产业化的迫切性也随之而来。时至今日，左亚军仍然清晰地记得十七年前首次来医学园区考察的情景，由于地理位置较偏，导航不清，询问了很多人才辗转找到这里。彼时，贝那鲁肽注射液已完成临床二期，即将开展三期临床，自建的试验场地和产业化基地对于建设地块有着很明确的要求，当时还处于开发建设中的医学园区成为了仁会生物的最终选择，“哪怕当时园区接待的工作人员指着一片荒凉鱼塘说这是仁会生物未来的建设地块，我也没有丝毫怀疑过，园区未来的发展潜力定会给公司带来多重助力，现在看来，时间证明了一切。”

2006年，仁会生物与医学园区签订入驻协议。2009年，仁会生物整体全部搬迁至医学园区，正式开始落地运营。2016年年底，历经十七年研发，研发投入超十亿元的贝那鲁肽获批上市用于2型糖尿病的治疗，商品名为谊生泰，是全球首个且唯一的氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物。其以国家1类新药的身份一举实现了中国糖尿病领域创新药（除中药外）零的突破，打破了国外大型药企对GLP-1领域内新药的垄断，让国内的患者用上了糖尿病治疗领域的首个“创新国货”。

贝那鲁肽自立项起，陆续获得“国家‘十一五’重大新药创制专项”、“上海市战略性新兴产业重大项目”、“上海市生物医药产业转化项目”等重大专项计划的支持。2021年，贝那鲁肽又作为“重大新药创制”国家科技重大专项优秀成果，入选国家“十三五”科技创新成就展。

在左亚军看来，贝那鲁肽不仅仅是一款1类创新药，其更是一款适合中国2型糖尿病患者的产品。据了解，在我国糖尿病患者中，2型糖尿病患者占90%以上，而对于2型糖尿病患者而言，餐后高血糖及血糖波动问题更为显著，根据DECODA（餐后血糖与心血管疾病危险）研究统计显示：与欧洲相比，中国糖尿病患者主要以餐后血糖升高为主要特点，约有80%以上的患者餐后血糖超标。餐后血糖不仅是糖尿病患者致死的主要影响因素，也与大血管、微血管病变密切相关。

左亚军介绍，贝那鲁肽贴合生理性GLP-1分泌节律，可更好模拟生理性GLP-1作用模式，该作用特点也与餐后高血糖的病理生理因素更加契合，降低餐后血糖效果就更好。此外，由于贝那鲁肽氨基酸序列与人内源GLP-1完全一致，长期使用不易产生抗体，产品安全性更有保障。

一项上市后的真实世界研究显示，患者使用贝那鲁肽治疗三个月后，餐后血糖下降5.46mmol/L，空腹血糖下降3.04mmol/L。治疗前后体重下降平均值10.05 kg，腰围下降平均值9.83cm，降糖、减重效果均比较显著。

此前，贝那鲁肽已被《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》推荐为临床常用降糖药，这也是国产原研GLP-1类药物首次被写入指南。

2020年，贝那鲁肽被纳入国家医保目录，并成功续约2022年医保目录，更大范围惠及我国糖尿病患者，药品可及性大幅提高。

蓄力：已提交减重新品上市申请

除了糖尿病领域，减重领域是仁会生物积累多年后步入的另一个重要赛道。

随着经济快速发展和人们生活水平的改善，近年我国的肥胖、超重发生率显著增加。有统计数据显示，目前我国肥胖人群已超过9000万，到2023年末成年肥胖人群数量或超过1.12亿，儿童肥胖人口达0.16亿人，形成了较大的患者基数，也相应地带来了充满想象的市场空间。咨询机构普华有策发布的研报显示，全球肥胖药物市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元，年复合增长率高达9.0%，并将于2030年超过115亿美元。中国肥胖药物市场规模则由2016年的2.6亿元急速增至2020年的19亿元，年复合增长率高达64.6%。同时，受肥胖人群增加、体重管理意识增强、新的减肥药上市等因素驱动，2025年中国肥胖药物市场规模将达到87亿元，并将继续保持高速增长，将于2030年接近150亿元。

据了解，2022年3月，仁会生物已向国家药监局递交了贝那鲁肽适用于减重治疗的产品“菲塑美”（BEM-014）的上市申请，目前正处于审批阶段，如果一切顺利有望在今年获批上市，届时有望成为中国减重领域的第一款原创新药，再次填补领域空白。

左亚军对医谷记者表示，与谊生泰的设计初衷一样，菲塑美同样是一款专为国人而来的药物。有别于国外以BMI（身体质量指数）≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2合并肥胖相关并发症之一作为减重药物临床试验的入组标准，菲塑美根据国人的实际情况，以BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2并至少伴有一项体重相关合并症作为入组标准，以国人的体重基数为临床基石，才能更好地反映出这款产品对于国内患者的适应性。

与此同时，仁会生物还在糖尿病和减重领域之外，布局心血管、肿瘤等领域的管线，蓄力研发具有临床价值的创新生物药。

“未来，仁会生物将持续加大对原创新药的研发投入力度，构建具有国际竞争力的技术平台，并加强与高校机构的合作，以校企合力推动更多科技成果的转化，以此开发出更多疗效更优和安全性更好的产品。”左亚军说道。

写在最后

作为一名见证了医学园区一路发展的“老人”，左亚军对于公司在园区的未来发展也充满期待。“公司在医学园区实现了长足发展，在这个过程中，医学园区给予了很多有温度的支持，不管是前期土地招投标、场地建设，还是后期企业在运营过程中遇到的一些基础配套难题，都帮我们进行了一一解决，让我们可以更加专注于研发。未来，公司将借助医学园区产业、人才、科研的集聚效应，做出更好的创新药惠及国内患者。”

文 | 医谷史士云