TNYA 012
T/NYA012-2023
T/NYA012-2023
团体标准
T/NYA012-2023
外用保健膏类技术规范
TechnicalSpecificationforExternalHealthOintmentn
2023年6月10日发布2023年6月15日实施
南阳艾草产业协会
发布
（南阳艾品牌建设委员会）
目录
前言1
范围2
规范性引用文件2
术语和定义2
要求4
试验方法4
检验规则4
评估备案5
标志、标签、包装、运输、贮存、保质期5
T/NYA012-2023
T/NYA012-2023
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前言
本标准按照GB/T1.1-2009规定的要求编写。
本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司、南阳市锦艾堂艾制品有限公司、卿之颜汉方科技（河南）有限公司等联合提出并起草。
本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。
评审专家组：魏冬青、黄显章、邢舸、陈增喜、赵培敬、冯向东、马文晓。本标准于2023年06月10日首次发布。
外用保健膏类技术规范
范围
本标准规定了外用保健膏的要求，试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存。本标准适用于以相关草本植物或动物干燥品，经提取浓缩或部分粉碎为细粉(80-120目)加一定量的基质(蜂密、水、酒精和条释剂、增程剂等无毒无害，国家介许添加和限量添加的物质)经混合、搅拌或乳化，做成膏状，再包装、贴签而成，通过外用涂抹，具有对机体起到调理或缓解局部不适，增强健康的保健用品。
规引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》
《中国药典》2015版一部。
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号
要求
原辅料要求
原料应符合相关规定。
辅料应符合国家相关标准的规定。
感官要求
感官要求应符合表1规定
项目
指标
性状
膏体
色泽
具有本品特有色泽
气味
具有本品特有的气味
杂质
无肉眼可见的外来杂质
表1感官指标
理化指标
理化指标应符合表2规定
项目
指标
标示性成分(配料中主要三种原料)
应检出
铅(Pb)mg/L≤
10
总砷(A)mg/L≤
2.0
汞(Hg)mg/L≤
1.0
表2理化指标
3.4.重量差异
重量差异指标应符合表3规定
标示重量
重量差异限度
3g及3g以下
±10%
3g以上至12g
±7%
12g以上至30g
±6%
30g以上
±5%
表3重量差异
微生物学指标要求
项目
指标
菌落总数，CFU/g
≤1000
耐热大肠菌群/g
不得检出
金黄色葡萄球菌/g
不得检出
铜绿假单胞菌/g
不得检出
霉菌和酵母菌总数，CFU/g
≤100
表4微生物学指标
安全指标无毒、无害、无刺激性。
净重量及允许短缺量
净含量及允许短缺量应符合JJF1070的规定
生产加工过程卫生要求
按南阳艾品牌建设委员会T/NYA001-2023的要求执行。
试验方法
感官
取样品10瓶置于白色瓷盘中，在自然光线下，直接用眼观察形态、色泽、杂质，嗅气味。
汞、砷、铅
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。
微生物限值
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。
检验规则
组批
一次投料、同一班组、同一生产线生产的统一规格产品为一批。
抽样
产品以箱为单位，根据批量大小，按表5确定样本
批量
样本量
≤500
5
≤500-1000
8
1000
13
表5抽样
检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。
出厂检验
出厂检验为逐批检验，产品出厂前应由质监部门按本标准进行检验，经检验合格签发合格证后方可出厂。检验项目为感官、净含量及允许短缺量、菌落总数。
型式检验
在下列情况应进行型式检验:
正式生产时，原料、工艺、管理等方面(包括人员素质的变化)有较大变化，或设备改造可能影响产品质量时:
正常生产时，应定期型式检验;c)长期停产后恢复生产时:
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时:
国家行业管理部门和质量监督机构
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