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《人类血液样本采集与处理GBT+38576

泰然健康网
2025-06-25 06:19

文档简介

《人类血液样本采集与处理GB/T38576-2020》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4总则5采集前的准备5.1样本采集方案制定5.2样本采集审查5.3知情同意contents目录5.4采集前沟通5.5采集前指导和培训6样本和数据采集6.1样本采集6.2数据采集6.3感染预防和控制7样本和数据处理7.1样本处理程序7.2样本处理过程contents目录7.3数据处理过程7.4质量控制附录A(规范性附录)常用真空采血管的使用附录B(资料性附录)分析前变量附录C(资料性附录)常见样本类型处理流程参考文献011范围1.1标准的适用范围本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。涵盖了从采集前准备、采集过程到处理过程的各个环节。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。1.2不适用的范围01采集前准备包括制定采集方案、审查、知情同意、采集前沟通、指导和培训等。1.3涉及的关键环节02样本和数据采集涉及具体的采集操作、数据记录等。03样本和数据处理包括样本的处理程序、处理过程、数据处理及质量控制等。确保提供高质量的人类血液样本用于后续研究，提升研究的准确性和可靠性。1.4目标与意义规范化血液样本的采集与处理流程，降低因操作不当导致的样本质量变异。为建立高质量、标准化生物样本库奠定基石，推动生物医学研究的进步。022规范性引用文件2.1引用文件概述《人类血液样本采集与处理》（GB/T38576-2020）在实施过程中，引用了一系列相关的规范性文件来确保其科学性和严谨性。这些引用文件为该标准提供了必要的背景和补充，共同构成了完整的血液样本采集与处理指导体系。2.2主要引用文件GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》此标准为人类血液样本的采集与处理提供了质量和能力方面的通用要求，确保样本库建设和管理达到一定的标准。WS/T313-2009《医务人员手卫生规范》医务人员的手卫生是防止交叉感染和保证血液样本质量的重要环节，该规范提供了详细的手卫生操作指南。ISO/TS20652017《医学实验室—样品采集、运送、接收和处理指南》：该国际标准提供了关于医学实验室样本采集、运送、接收和处理的全面指导，对于确保血液样本的正确处理具有重要意义。2.3引用文件的作用这些规范性引用文件为《人类血液样本采集与处理》（GB/T38576-2020）提供了有力的支撑和补充，确保其科学性和实用性。通过遵循这些引用文件的要求，可以进一步提高血液样本采集与处理的规范性和质量，为后续的医学研究提供可靠的样本支持。033术语和定义外周血中具有单个核的细胞，包含淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞等。定义这类细胞在免疫学研究、疾病诊断与治疗中具有重要意义。特点常通过密度梯度离心法进行分离，利用不同细胞之间的密度差异，将特定类型的细胞分离出来。采集方法3.1外周血单个核细胞3.2淋巴细胞分离液作用原理由于不同种类的血细胞具有不同的密度，因此可以利用淋巴细胞分离液进行密度梯度离心，使细胞按密度分布在不同层次，从而实现细胞的分离。定义一种密度介于1.075~1.090g/ml之间的溶液，用于密度梯度离心，以分离不同种类的血细胞。一种常用的细胞培养基，适用于多种细胞的培养。RPMI-1640培养基一种常用的冷冻保护剂，可以防止细胞在冷冻过程中受到损伤。二甲基亚砜（DMSO）一种细胞活性染料，常用于检测细胞膜的完整性以及细胞是否存活。台盼蓝3.3其他相关术语010203044总则4.1标准化要求人类血液样本的采集与处理应符合GB/T37864—2019《生物样本库质量和能力通用要求》的规定，确保样本质量和处理过程的标准化。采集与处理过程中应使用标准化的设备、试剂和耗材，以减少变异和确保结果的可重复性。4.2程序制定与实施生物样本库应制定详细的血液样本采集与处理程序，包括采集前的准备、采集过程、处理过程、质量控制和样本储存等各个环节。所有相关人员应接受培训并遵循制定的程序进行操作，以确保采集与处理的一致性和准确性。4.3质量管理体系应建立适当的质量管理体系，包括定期的质量评估、监控和持续改进，以确保血液样本采集与处理过程的质量符合用户需求。应对采集与处理的每个环节进行记录和监控，以便追踪问题来源并进行改进。血液样本的采集应遵守相关的伦理规范，并通过伦理审查。同时，应履行知情同意程序，确保捐赠者了解并同意样本的采集与使用。应提供足够的隐私保护，确保捐赠者的个人信息和样本数据不被泄露或滥用。这包括采取适当的技术和管理措施来保护数据的安全性和机密性。4.4伦理与隐私保护055采集前的准备确定采集目的：包括研究计划、技术路线和预期目标等。明确采集类型：如血清、血浆、细胞或核酸等，以满足不同研究需求。制定每例样本的采血量及采集管类型：标准化采血过程，确保样本质量。设定捐赠者入组和排除标准：确保样本来源的可靠性和代表性。规定采集例数和管数：根据实际研究需求来确定。设定采集时间、周期：如术前术后、不同孕期、疾病阶段等，以捕捉关键生理或病理变化。0102030405065.1样本采集方案制定伦理审查确保研究符合伦理规范，保护捐赠者权益。知情同意向捐赠者充分解释研究目的、过程、风险和益处，并获得其书面同意。5.2样本采集审查解释采集过程、注意事项及可能的风险。与捐赠者进行有效沟通确保其自愿参与并积极配合。确认捐赠者理解并同意参与研究5.3采集前沟通对采集人员进行专业培训确保其熟悉采集流程、操作规范及安全注意事项。提供必要的指导和支持确保采集过程顺利进行，并最大程度减少捐赠者的不适。5.4采集前指导和培训065.1样本采集方案制定5.1.1明确采集目的确定采集血液样本的具体目的，如疾病研究、药物研发等。根据研究目的，确定所需样本类型、数量和采集时间。““010203确定采集对象的入选标准和排除标准。制定详细的采集流程，包括采集前的准备、采集方法和采集后的处理措施。安排采集人员和设备的配置，确保采集过程的顺利进行。5.1.2制定采集计划5.1.3伦理与法规遵循遵守国家相关法律法规，确保采集过程的合法性和伦理性。获取采集对象的知情同意，并保护其隐私权和信息安全。对采集人员进行专业培训，提高其操作技能和意识。定期对采集过程进行监督和检查，及时发现问题并进行改进。建立严格的质量控制体系，确保采集过程的准确性和可靠性。5.1.4质量控制与监督075.2样本采集审查审查目的010203确保采集过程符合伦理和法律要求验证采集计划的合理性和可行性保障采集样本的质量和可靠性采集计划是否符合相关法规和伦理要求采集设备和环境是否符合规定标准采集人员的资质和经验是否满足要求采集过程中可能出现的风险及应对措施审查内容审查流程提交采集计划及相关材料至审查机构审查机构对提交的材料进行全面评估审查机构给出审查意见和建议根据审查意见对采集计划进行修改和完善严格遵守伦理和法律规定，确保采集过程的合法性和道德性注意事项01采集前需对采集人员进行专业培训，确保其具备相应的技能和知识02采集过程中需严格遵守操作规程，确保样本的质量和可靠性03对于审查过程中提出的问题和建议，需认真对待并及时进行整改04085.3知情同意伦理要求知情同意是医学伦理的基本原则之一，确保捐赠者在充分了解相关信息后做出自主决定。法规遵循遵循国家法律法规要求，保护捐赠者合法权益，确保采集与处理过程的合法性和合规性。知情同意的重要性目的说明隐私保护风险评估权益保障向捐赠者明确说明血液样本采集与处理的目的，包括研究意义、预期目标等。承诺对捐赠者的个人信息和血液样本进行严格保密，并说明隐私保护的具体措施。告知捐赠者可能存在的风险、不适或并发症，并解释采取的安全措施和应对策略。明确捐赠者在采集与处理过程中的权益，如随时退出研究的权利、咨询和投诉的渠道等。知情同意的内容要素信息提供以书面形式向捐赠者提供详细的信息说明，确保其充分理解采集与处理的相关内容。咨询解答为捐赠者提供咨询机会，解答其关于采集与处理过程的疑问和担忧。签署同意书在捐赠者充分理解并同意后，由其本人或其法定代理人签署知情同意书，作为采集与处理过程的法律文件依据。知情同意的实施步骤095.4采集前沟通通过详细解释血液样本采集的目的、流程、可能的风险和不适，使捐赠者能够做出知情同意的决定。确保捐赠者充分理解采集流程通过沟通，了解捐赠者的顾虑和疑问，并给予耐心解答，有助于减轻其紧张和恐惧感。缓解捐赠者紧张情绪沟通目的采集目的与用途向捐赠者说明血液样本采集的具体目的，如用于疾病研究、药物研发等，并强调其对社会和公共健康的重要意义。沟通内容采集流程与方法详细介绍血液样本的采集步骤，包括准备、采样、处理等环节，以及可能使用的采血管类型和采集量等信息。可能的风险与不适告知捐赠者在采集过程中可能出现的风险，如晕针、局部疼痛、血肿等，并解释相应的处理措施和注意事项。面对面交流在采集前，安排专业人员与捐赠者进行面对面的交流，确保其充分理解并同意采集流程。提供书面材料沟通方式向捐赠者提供书面的知情同意书和相关资料，以便其随时查阅和了解采集详情。0102尊重捐赠者意愿在沟通过程中，应充分尊重捐赠者的意愿和选择，不得强迫或诱导其进行血液样本采集。确保隐私保护在采集前沟通过程中，应严格保护捐赠者的个人隐私信息，避免泄露给无关人员。注意事项105.5采集前指导和培训1.**采集目的和重要性**：向采集人员阐明血液样本采集的目的，以及这些样本在后续研究、诊断和治疗中的关键作用。指导和培训内容：强调采集过程中遵循标准操作程序的重要性，以确保样本的质量和研究的可靠性。2.**采集方法和技巧**：指导和培训内容：培训采集人员掌握正确的采集方法，包括选择合适的采血器具、确定采血部位、执行无菌操作等。教授如何避免常见的采集错误，如过度挤压、采血不足或过量等。0102033.**样本处理和保存**：指导采集人员了解样本处理流程，包括如何正确标记、储存和运输样本。强调样本保存条件的重要性，如温度、湿度和光照等因素对样本稳定性的影响。指导和培训内容：4.**安全和伦理要求**：培训采集人员了解并遵守相关的生物安全规定，确保在采集过程中防止交叉感染和样本污染。强调对捐赠者的隐私保护和伦理责任，确保他们的权益得到充分尊重。指导和培训内容：0102035.**问题解答和模拟操作**：提供机会让采集人员提问，并针对常见问题提供解答。通过模拟操作来巩固理论知识，提高实际操作能力。通过充分的采集前指导和培训，可以确保采集人员具备必要的技能和知识，从而有效地执行血液样本的采集工作。这不仅有助于提高样本质量，还能保障后续研究的准确性和可靠性。指导和培训内容：01020304116样本和数据采集选择合适的采集时间，如空腹、特定疾病阶段等，以获取具有代表性的血液样本。采集方法根据研究目的和样本类型，选择合适的采集方法，如静脉采血、毛细血管采血等，确保采集过程符合规范。采集器具使用无菌、一次性或经过严格消毒的采血器具，避免交叉感染和样本污染。采集量根据研究需求和样本处理要求，确定合理的采血量，避免浪费和不必要的采集。采集时间6.1样本采集01030204采样过程记录准确记录采样时间、采样部位、采血量、采样器具等关键信息，确保采样过程的可追溯性。数据录入与存储采用合适的数据管理系统，及时录入和存储采集到的数据，确保数据的完整性和安全性。样本状态记录观察并记录样本的外观、颜色、凝固情况等，以评估样本的质量和可用性。基本信息记录详细记录捐赠者的基本信息，如年龄、性别、健康状况等，以便后续数据分析和样本追溯。6.2数据采集126.1样本采集VS在采集前，应根据研究目的和内容制定详细的采集方案，包括确定采集的目的、捐赠者的入组和排除标准、采集的血液样本类型、采集的例数和管数、每例样本的采血量及采集管类型，以及采集时间和周期等。伦理审查和知情同意样本采集应通过伦理审查，并确保捐赠者了解并同意采集过程，签署知情同意书。制定采集方案采集准备采集方法根据采集方案，选择合适的采集方法，如通过采血针或其他采血装置穿刺静脉采集静脉血，或通过穿刺皮肤采集毛细血管血液。感染预防和控制在采集过程中，应严格遵守无菌操作原则，使用一次性无菌采血器具，避免交叉污染和感染风险。采集过程捐赠者状态确保捐赠者在采集前处于良好的健康状态，避免在疾病发作期或治疗期进行采集。样本标识和记录注意事项每份样本都应有唯一的标识，并详细记录捐赠者的信息、采集时间、采集部位等相关信息，以确保样本的可追溯性和准确性。0102136.2数据采集数据采集的重要性数据采集是血液样本处理过程中的关键环节，它确保了样本信息的准确性和完整性。通过数据采集，可以记录样本的基本信息、采集环境、采集时间等，为后续研究提供重要依据。样本基本信息包括捐赠者的年龄、性别、健康状况等。采集环境数据如采集地点的温度、湿度等环境因素，这些都可能影响样本的质量。采集时间记录精确记录样本的采集时间，有助于追踪样本的处理过程和后续分析。030201数据采集的内容数据采集的方法与工具使用标准化的数据采集表格或电子系统，确保数据的准确性和一致性。借助现代化的数据采集工具，如扫码设备、电子数据管理系统等，提高数据采集的效率和准确性。010203确保数据采集人员的专业性和培训，以减少人为错误。对采集到的数据进行及时审核和验证，确保其真实性和可靠性。严格遵守数据保护和隐私法规，确保捐赠者的个人信息安全。数据采集的注意事项146.3感染预防和控制严格执行无菌操作采集人员必须严格遵守无菌操作规程，确保在整个采集过程中避免任何可能导致污染的行为。使用无菌器材和试剂，确保采集环境的清洁和消毒。““采集人员应穿戴适当的防护装备，如手套、口罩、防护服等，以降低自身感染风险。在采集过程中，应避免直接接触血液样本，使用工具或设备进行操作。个人防护措施样本容器的选择和处理选择合适的样本容器，确保其无菌、密封且符合相关规定。采集完成后，应立即将样本容器封闭并妥善保存，防止污染和泄漏。采集后的清洁和消毒工作010203采集完成后，必须对采集现场进行彻底清洁和消毒，确保下次采集的安全性。使用的器材和工具应及时进行清洗、消毒或灭菌处理。通过严格执行以上措施，可以有效地预防和控制感染风险，在采集和处理人类血液样本过程中保障人员安全和样本质量。这些规定不仅适用于医疗机构和实验室等专业场所，也适用于其他需要进行血液样本采集和处理的场景。157样本和数据处理01样本接收与登记确保样本的完整性和可追溯性，记录必要信息如采集时间、样本类型等。7.1样本处理程序02样本保存条件根据不同类型的血液样本（如全血、血清、血浆）设定适当的保存温度和时间。03样本分装与标识为避免交叉污染，样本应进行分装，并明确标识样本信息。根据需求对血液样本进行离心处理，以分离不同成分（如血清、血浆）。离心分离采用适当方法对样本进行纯化和浓缩，以满足后续分析需求。样本纯化与浓缩定期检查样本质量，如溶血、黄疸等情况，并记录相关信息。质量控制7.2样本处理过程010203根据研究目的对样本数据进行统计分析，提取有价值的信息。数据分析采用安全可靠的方式存储数据，并定期进行备份以防数据丢失。数据存储与备份确保采集的样本数据与实际样本一一对应，避免数据错误。数据录入与核对7.3数据处理过程确保操作人员熟悉并掌握正确的样本采集与处理方法。人员培训定期对使用到的仪器进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。仪器校准与维护制定并执行严格的质量控制标准，确保样本处理过程的准确性和可重复性。质量控制标准7.4质量控制167.1样本处理程序接收样本在接收血液样本时，应检查样本的完整性、标识清晰，并确保样本在运输过程中没有受到污染或损坏。登记信息接收与登记详细记录样本的来源、采集时间、采集部位、采集量等信息，以便后续追踪和查询。0102VS根据实验需求，对接收到的血液样本进行分类，如全血、血清、血浆等。离心处理对于需要分离血清或血浆的样本，应进行适当的离心处理，以分离出所需的成分。样本分类预处理存储条件根据不同类型的血液样本，设定适当的存储温度和时间，确保样本在存储过程中保持稳定。样本管理建立完善的样本管理制度，包括样本的入库、出库、使用记录等，确保样本的可追溯性。存储与管理对存储的血液样本进行定期检查，确保其质量和稳定性。定期检查如发现样本存在问题，如污染、变质等，应立即采取措施进行处理，并记录相关问题。问题处理质量控制177.2样本处理过程在接收血液样本时，应进行初步检查，确认样本是否完整、无污染，并核对相关信息。接收检查对接收的样本进行详细登记，包括捐赠者信息、采集时间、样本类型等，以确保样本的可追溯性。登记记录样本接收与登记样本前处理分装与保存将分离后的样本分装到适当的容器中，并标明相关信息，然后妥善保存。离心分离根据需要，对全血样本进行离心分离，以获得血浆、血清或其他血液成分。储存条件根据不同类型的血液样本（如全血、血浆、血清等），提供适当的储存条件，如温度、湿度等。库存管理建立样本库存管理制度，确保样本的保存、取用和销毁都有明确的记录和审批流程。样本储存与管理对储存的样本进行定期检测，以确保其质量和稳定性。定期检测若发现样本存在问题（如污染、变质等），应立即采取措施进行处理，并记录相关问题。问题处理样本质量控制187.3数据处理过程在数据采集过程中，可能会因为操作失误或系统故障导致数据重复，需要进行清洗。去除重复数据对于缺失的数据，需要根据实际情况进行填补或删除。缺失值处理通过统计学方法检测异常值，并根据实际情况进行修正或删除。异常值检测与处理7.3.1数据清洗010203数据标准化为了消除不同指标之间的量纲影响，需要对数据进行标准化处理。数据离散化将连续的数据进行分段，以便于进行后续的分类和聚类分析。数据编码对于非数值型数据，需要进行编码转换成数值型数据，以便于进行数学运算。0302017.3.2数据转换主成分分析（PCA）通过PCA方法，将数据从高维空间映射到低维空间，同时保留数据中的主要特征。特征选择根据实际需求和业务场景，选择最具代表性的特征进行后续分析。7.3.3数据降维关联分析通过关联规则挖掘算法，发现数据项之间的关联关系，为推荐系统、购物篮分析等提供数据支持。聚类分析通过聚类算法，将数据划分为不同的群组，以便于发现数据中的潜在规律和关联。分类与预测利用分类算法和预测模型，对数据进行分类和预测分析，为决策提供科学依据。7.3.4数据建模与分析197.4质量控制确保血液样本的准确性和可靠性质量控制是确保采集和处理的血液样本符合标准要求，从而提高后续检测和分析的准确性和可靠性。减少误差和偏差通过实施严格的质量控制措施，可以减少在采集、处理过程中可能出现的误差和偏差，保证结果的客观性。质量控制的重要性质量控制的具体措施制定并执行标准化的操作流程，确保每一步操作都符合规定，减少人为因素引起的误差。标准化操作流程对采集和处理血液样本的工作人员进行定期培训，提高他们的专业技能和操作水平。建立完善的样本追溯系统，对每个样本的来源、处理过程和使用情况进行详细记录，以便在出现问题时能够及时追溯原因。定期培训定期对使用的设备进行校准和维护，确保其准确性和稳定性。设备校准与维护01020403样本追溯与记录定期对采集和处理的血液样本进行审核，评估质量控制措施的有效性。定期审核建立有效的反馈机制，及时收集和处理在采集、处理过程中出现的问题，以便持续改进质量控制措施。反馈机制对采集和处理的血液样本进行误差率统计，分析误差产生的原因，并采取相应措施进行改进。误差率统计质量控制的效果评估20附录A(规范性附录)常用真空采血管的使用真空采血管类型EDTA抗凝真空采血管内壁喷涂EDTA-K2抗凝剂，用于血常规、血型检查等。促凝真空采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油，同时添加了促凝剂，可加速血液的凝固。普通真空采血管内壁涂有防止挂壁的硅油，利用血液自然凝固的原理使血液与抗凝保存液混合。使用前应检查采血管是否完整无损，如有裂痕或砂眼等缺陷应予以更换。采血后应轻轻颠倒混匀，使血液与抗凝剂充分混合，防止血液凝固。采血时应让血液顺管壁缓慢流下，避免将血液直接滴入管底，以减少溶血和凝血的发生。采血后应尽快送检，以免影响检验结果。真空采血管使用注意事项真空采血管的优点操作简便真空采血管设计合理，易于握持，采血过程简便快捷。安全卫生采用一次性使用设计，有效避免交叉感染的风险。准确度高采用抗凝技术，有效防止血液凝固，确保检验结果的准确性。应用广泛适用于各种血液检测项目，如血常规、生化、免疫等。21附录B(资料性附录)分析前变量确保受试者处于适宜状态，遵循医嘱进行饮食、运动及药物使用等方面的控制。受试者准备确保采集环境干净、整洁，符合无菌操作要求，以降低污染风险。采集环境准备选用合适的采血器具，确保其质量可靠、无污染，并按照规定方法进行清洗和消毒。采集器具准备血液样本采集前准备010203采集量控制根据实验需求和受试者状况，合理控制采血量，避免对受试者造成不必要的负担。采集部位选择根据受试者具体情况和采血目的，选择合适的采血部位，如静脉、动脉或毛细血管等。采集技术操作采血人员需熟练掌握采血技术，遵循无菌操作原则，确保采血过程顺利且样本质量符合要求。血液样本采集过程血液样本处理过程样本接收与登记确保样本在采集后及时接收并登记相关信息，以便后续追踪和管理。样本保存与运输根据实验要求，选择合适的保存条件和运输方式，确保样本在保存和运输过程中保持稳定且不受污染。样本前处理在进行分析前，需对样本进行适当的前处理，如离心、分离血清或血浆等，以满足后续实验需求。同时，应记录前处理过程中的关键参数和操作细节，以便数据分析和结果解读。22附录C(资料性附录)常见样本类型处理流程全血样本处理流程采集使用无菌技术采集静脉血或指尖血，确保采集过程中避免污染。抗凝处理根据实验需求，选择合适的抗凝剂（如EDTA、肝素等）与血液样本混合，防止血液凝固。储存与运输将抗凝处理后的全血样本储存于适当的温度条件下（如4℃），