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血液HIV筛查检测中第三代和第四代试剂结果观察
血液HIV筛查检测中第三代和第四代试剂结果观察 摘要：目的 研究分析血液HIV筛查检测中第三代与第四代试剂的结果。方法 分别应用第三代、第四代HIV检测试剂对我站无偿献血者标本进行平行检测，2012年1月～2013年12月，共筛查35198份无偿献血者标本，对筛查结果为阳性，或者可疑标本送上级艾滋病确证实验室确证，结合确证结果和第三代、第四代HIV初筛试剂加以比较。结果 35198份标本中，第三代HIV试剂筛查出16例阳性，阳性率为0.05%（16/35198）；第四代HIV试剂筛查出24例阳性，阳性率为0.07%（24/35198），其中双试剂阳性10份，单试剂阳性20份，共送艾滋病确证实验室30份标本。10份双试剂阳性标本经免疫印迹法（WB）确证有8份阳性，1份为不确定，1份为阴性。20份单试剂阳性均确证为阴性。结论 两代HIV试剂的阳性检出率无显著性差异（P0.05），第四代HIV初筛试剂应用于HIV近期或者早期感染中，能够在一定程度缩短窗口期，两代试剂联合检测能提高HIV的检出率，确保血液安全。 关键词：血液HIV筛查检测；第三代试剂；第四代试剂；输血安全 现阶段，国内艾滋病病毒感染者、艾滋病患者的患病率逐渐上涨[1]，安全输血是一个严骏的考验，卫生部不但要求采供血机构对献血人员血液实施人类免疫缺陷病毒（HIV）初筛，而且要求各医疗机构对输血或手术前患者均要进行HIV初筛。但因为某些因素的影响、窗口期的存在均会限制检测方法，检测HIV的ELISA试剂发展很快，血站应选择灵敏度高、特异性好的试剂，减少血液浪费，保证血液安全。我站应用第三代、第四代HIV检测试剂对无偿献血者标本进行平行检测，2012年1月～2013年12月，共筛查35198份无偿献血者血液标本，对比第三代与第四代试剂的检测结果，具体如下。 1 资料与方法 1.1一般资料 2012年1月～2013年12月共筛查我站无偿献血者血液标本35198份。 1.2 HIV抗体筛查试剂 第三代HIV试剂（ELISA法）由英科新创（厦门）科技有限公司生产，第四代HIV试剂（ELISA法）由北京万泰生物药业股份有限公司生产，所有试剂均经过批批检合格，并在有效期内使用。 1.3仪器 全自动加样系统Microlab STAR和全自动酶标免疫分析系统Microlab FAME均由瑞士HAMILTON公司提供。 1.4方法 参考《全国艾滋病检测工作规范》（09版）的要求[2]，分别应用第三代HIV抗体检测试剂、第四代HIV抗原抗体检测试剂对35198份标本进行平行检测，根据实际情况设置一定的灰区（S/CO≥0.8），实验均严格按照试剂说明书、操作规程执行。初筛阳性标本用原试剂和另外一种不同原理的试剂复检，将两种试剂均检测阳性或一阴一阳标本送疾病控制中心（CDC）艾滋病确证实验室，进行艾滋病免疫印迹法（Western blotting，WB）确证。 2 结果 2.1第三代、第四代HIV初筛试剂的检测结果对比 检测35198份标本中，第三代HIV试剂筛查出16例阳性，阳性率为0.05%（16/35198）；第四代HIV试剂筛查出24例阳性，阳性率为0.07%（24/35198）。两代HIV试剂的阳性检出率无显著性差异（χ2=1.601，P0.05）。共送艾滋病确证实验室30份标本，其中双试剂阳性10份，单试剂阳性20份（见表1）。 2.2第三代、第四代HIV初筛试剂与确证试验 共送艾滋病确证实验室30份标本，其中10份双试剂阳性标本经免疫印迹法（WB）确证有8份阳性，1份为不确定，1份为阴性。20份单试剂阳性均确证为阴性。两代HIV初筛试剂与确证试剂还是有较高的符合率，同时也存在一定的假阳性（见表2）。 3 讨论 HIV抗体检测是医疗机构确定HIV感染者最经常使用的一种手段[3]。血站为确保血液安全，由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，严格对每一位献血者进行献血前征询和评估，将那些高危人群排除在献血者之外，采集后严格检测，预防控制输血传播艾滋病是保证输血安全的重中之重。HIV抗体检测分为筛查试验和确证试验。血液标本中一些因素干扰试验的测定，如类风湿因子（RF）、溶血、高血脂、黄疸等。一般来说，筛查试验允许有假阳性，但尽可能没有假阴性，血站为保证血液安全，防止任何情况的漏检，在测定的特异性和灵敏度上，更强调试剂的灵敏性。按照《全国艾滋病检测工作规范》的规定[4]，初筛双阴性者判定为HIV抗体阴性，初筛检测结果呈阳性者，用原试剂及另外一种不同原理试剂复查，两法检测结果显示阳性，或是一阴一阳时，此标本应该送至HIV抗体确证实验室，通过免疫印迹法，或是其他确证方法进行确证。目前各采供血机构努力采取不同
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