宇测生物阿尔茨海默病血液检测试剂盒获批上市 有观点，有态度 这是医业观察的第2042
有观点，有态度
这是医业观察的第2042-6期文章
来源：宇测生物
以精准检测成就人类健康
以科技创新创造无限未来
宇测生物
近日，宇测生物两项基于单分子分析策略的阿尔茨海默病血液检测试剂盒顺利获得江苏省药品监督管理局许可的二类医疗器械注册证批文：
磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒苏械注准20242400189β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒苏械注准20242400192
宇测生物将持续领跑单分子免疫技术及阿尔茨海默病血液检测细分赛道！
血液生物标志物检测相较于传统PET扫描和脑脊液生物标志物检测，侵入性低，易于采集，可及性更高。由宇测自主研发的“β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒”、“磷酸化tau-181” 蛋白测定试剂盒”为神经退行性疾病的早期筛查、辅助诊断提供新的解决方案！
宇测生物此次获批的两个AD测定试剂盒，搭配使用基于单分子分析策略AST-Dx90，检测灵敏度可达fg/mL数量级，10分钟即可获得实验结果。与化学发光、酶联免疫等传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度高灵敏度、特异性强，精准的检测血液标志物更早一步识别和筛选风险人群。
图片：AST-Dx90
AD小贴士丨
2023年《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》，我国60 岁及以上人群现有认知障碍患者总共5300多万，痴呆患者达1507万，轻度认知障碍患者为3877万，其中AD患者 983万。随着我国老年群体规模的不断扩大，AD患病人数呈持续上升趋势，预计到2050年我国的AD患者将超过4000万人。目前已有越来越多的AD药物进入临床试验阶段。随着近期国际上先后2种Aβ单抗治疗早期AD（MCI、轻度AD）临床用药的获批，AD早期诊断再成热点。
AD的典型病理改变是Aβ和Tau蛋白沉积，2022年，中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组牵头的《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021》推荐血浆Aβ42/Aβ40、P-tau217、P-tau181和NfL 可用于AD源性MCI的早期诊断和疾病进展的评估；2023年最新NIA-AA指南中AD核心生物标志物包括Aβ42和P-tau类，明确提出体液中的两个生物标志物Aβ和P-tau作为AD诊断评估依据的建议，有效识别AD。
图片：NIA-AA新增AD核心生物标志物
神经心理学评估、脑脊液检测，CT/MRI常规影像学检查以及以Aβ和tau-PET为主的靶向分子影像学诊断方法是目前常用的几种辅助诊断方法，与上述方法相比，基于血液的生物标志物检测方法侵入性低，易于采集，且生物标志物浓度较为均一稳定，是一种理想的检测样本。
未来可期丨
基于单分子免疫检测技术超高灵敏度的优势，宇测生物已打造完整的全面覆盖高端科研、临床应用需求的单分子免疫检测设备产品线及血液生物标志物超敏检测试剂盒，可应用于神经退行性疾病的早期筛查、辅助诊断、用药监测等环节，实现从新型生物标志物发现、科研应用开发到临床应用转化的完整产业闭环，实现了更多疾病的早期发现及诊断。
关
于
我
们
苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区联东U谷14栋，拥有近6000平方米研发生产中心，已获得包括“金鸡湖领军人才”、“姑苏领军”、“省双创”等多项荣誉，获得国内顶级资本和国际生物医药产业巨头投资。
公司坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。
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