抑郁症新药临床试验：抗抑郁口服药右美沙芬安非他酮缓释片【印塔健康吧】
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右美沙芬安非他酮缓释片为石药集团欧意药业有限公司研发的一款具有NMDA受体拮抗作用的抗抑郁口服药。该药是一种固定剂量的复方药物，含有氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮两种成分，是美国已上市药物Auvelity的仿制药。
Auvelity（氢溴酸右美沙芬盐酸安非他酮缓释片）由Axsome Therapeutics公司研发，于2022年8月在美国获批上市。Auvelity是一种固定剂量的复方药物。右美沙芬可作用于NMDA受体和大脑中的σ-1受体，安非他酮通过抑制CYP2D6阻止右美沙芬的降解。临床试验数据显示，Auvelity治疗成人MDD患者起效迅速，治疗1周即可显著改善抑郁症状。治疗2周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。安全性结果显示Auvelity耐受性良好。
研究药物：右美沙芬安非他酮缓释片（III期）
登记号：CTR20250967
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：成人抑郁症患者
申办方：石药集团欧意药业有限公司
用药周期
右美沙芬安非他酮缓释片的规格：45mg/105mg；用法用量：第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服；第4天到第42天（剂量维持期）：一日两次，一次一片，两次用药间隔8小时以上，空腹口服，与水吞服。用药时程：6周。
入选标准
1、年龄≥18周岁且≤65周岁。
2、符合DSM-5中MDD的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状。且筛选时当前的抑郁发作病程至少4周。
3、简明国际神经精神访谈7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认参与者为抑郁发作。
4、筛选期和基线时患者的MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4。
5、筛选期体格检查和实验室检查结果符合试验要求。
6、BMI介于18-40 kg/m2之间（包含端点值）。
7、患者能够理解和遵守研究程序和试验要求，签署知情同意书。
排除标准
1、研究者判断为难治性抑郁【定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量）、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效】。
2、基线期较筛选期的MADRS评分改善≥25%。
3、当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗。
4、有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险。
5、筛选期患者的药物滥用检测呈阳性结果。
6、经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的肿瘤学、血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病。
7、高血压。
8、甲状腺功能亢进或减退，除外以下情况：在筛选前至少1个月接受稳定的药物治疗且剂量没有变化（血清TSH必须>0.75×LLN和<1.25×ULN）。
9、对安非他酮、右美沙芬、阿片类药物（如可待因等）或研究药物中的任何其他成分过敏。
10、存在对安非他酮或右美沙芬不耐受史。
11、HIV病毒感染者，或筛选期HIV筛查检测阳性。
12、筛选期肝炎病毒学检测呈阳性。
13、筛选期肝酶学检测结果（总胆红素、天冬氨酸氨基转氨酶和/或丙氨酸氨基转氨酶）>2.0×ULN。
14、根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况。
研究中心
北京
河北石家庄
山西太原
江苏苏州、镇江
浙江杭州、宁波
湖南长沙
江西南昌
重庆
四川成都、绵阳
吉林四平
黑龙江大庆
云南昆明、大理
湖北武汉
安徽合肥
天津
山东济南、济宁
河南新乡
陕西西安、咸阳
广东中山
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
IP属地:上海 1楼2025-06-21 01:17回复
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