新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）
2025年1月7日，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》印发。 [1]
第一部分 新型抗肿瘤药物临床应用基本原则
一、病理组织学确诊后方可使用……………………………………………………………001
二、部分需靶点检测后方可使用……………………………………………………………001
三、严格遵循适应证用药……………………………………………………………………009
四、合理选择适宜的抗肿瘤药物……………………………………………………………009
五、特殊情况下的药物合理使用……………………………………………………………009
六、重视药物相关性不良反应………………………………………………………………010
第二部分 各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药
一、吉非替尼…………………………………………………………………………………011
二、厄洛替尼…………………………………………………………………………………013
三、埃克替尼…………………………………………………………………………………013
四、阿法替尼…………………………………………………………………………………015
五、达可替尼…………………………………………………………………………………016
六、奥希替尼…………………………………………………………………………………018
七、阿美替尼…………………………………………………………………………………020
八、伏美替尼…………………………………………………………………………………021
九、贝福替尼…………………………………………………………………………………022
十、瑞齐替尼…………………………………………………………………………………023
十一、瑞厄替尼………………………………………………………………………………024
十二、舒沃替尼………………………………………………………………………………025
十三、克唑替尼………………………………………………………………………………026
十四、阿来替尼………………………………………………………………………………028
十五、塞瑞替尼………………………………………………………………………………030
十六、恩沙替尼………………………………………………………………………………031
十七、布格替尼………………………………………………………………………………032
十八、洛拉替尼………………………………………………………………………………034
十九、伊鲁阿克………………………………………………………………………………036
二十、依奉阿克………………………………………………………………………………038
二十一、贝伐珠单抗…………………………………………………………………………039
二十二、重组人血管内皮抑制素……………………………………………………………041
二十三、安罗替尼……………………………………………………………………………042
二十四、依维莫司……………………………………………………………………………044
二十五、普拉替尼……………………………………………………………………………046
二十六、塞普替尼……………………………………………………………………………047
二十七、赛沃替尼……………………………………………………………………………048
二十八、谷美替尼……………………………………………………………………………050
二十九、伯瑞替尼……………………………………………………………………………051
三十、特泊替尼………………………………………………………………………………053
三十一、卡马替尼……………………………………………………………………………054
三十二、达拉非尼……………………………………………………………………………056
三十三、曲美替尼……………………………………………………………………………057
三十四、恩曲替尼……………………………………………………………………………059
三十五、安奈克替尼…………………………………………………………………………061
三十六、瑞普替尼……………………………………………………………………………063
三十七、纳武利尤单抗………………………………………………………………………065
三十八、帕博利珠单抗………………………………………………………………………069
三十九、度伐利尤单抗………………………………………………………………………072
四十、阿替利珠单抗…………………………………………………………………………074
四十一、卡瑞利珠单抗………………………………………………………………………077
四十二、替雷利珠单抗………………………………………………………………………079
四十三、信迪利单抗…………………………………………………………………………080
四十四、伊匹木单抗…………………………………………………………………………082
四十五、舒格利单抗…………………………………………………………………………084
四十六、特瑞普利单抗………………………………………………………………………086
四十七、斯鲁利单抗…………………………………………………………………………088
四十八、派安普利单抗………………………………………………………………………090
四十九、阿得贝利单抗………………………………………………………………………092
五十、贝莫苏拜单抗…………………………………………………………………………094
五十一、依沃西单抗…………………………………………………………………………096
消化系统肿瘤用药
一、索拉非尼…………………………………………………………………………………098
二、瑞戈非尼…………………………………………………………………………………099
三、仑伐替尼…………………………………………………………………………………101
四、多纳非尼…………………………………………………………………………………102
五、阿替利珠单抗……………………………………………………………………………103
六、信迪利单抗………………………………………………………………………………105
七、卡瑞利珠单抗……………………………………………………………………………107
八、替雷利珠单抗……………………………………………………………………………109
九、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………112
十、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………115
十一、曲妥珠单抗……………………………………………………………………………117
十二、阿帕替尼………………………………………………………………………………118
十三、纳武利尤单抗…………………………………………………………………………120
十四、维迪西妥单抗…………………………………………………………………………123
十五、雷莫西尤单抗…………………………………………………………………………125
十六、德曲妥珠单抗…………………………………………………………………………126
十七、舒格利单抗……………………………………………………………………………129
十八、卡度尼利单抗…………………………………………………………………………130
十九、伊马替尼………………………………………………………………………………132
二十、舒尼替尼………………………………………………………………………………134
二十一、阿伐替尼……………………………………………………………………………135
二十二、瑞派替尼……………………………………………………………………………136
二十三、依维莫司……………………………………………………………………………137
二十四、索凡替尼……………………………………………………………………………139
二十五、贝伐珠单抗…………………………………………………………………………140
二十六、西妥昔单抗…………………………………………………………………………143
二十七、呋喹替尼……………………………………………………………………………145
二十八、恩沃利单抗…………………………………………………………………………146
二十九、斯鲁利单抗…………………………………………………………………………148
三十、普特利单抗……………………………………………………………………………151
三十一、佩米替尼……………………………………………………………………………153
三十二、度伐利尤单抗………………………………………………………………………155
三十三、尼妥珠单抗…………………………………………………………………………156
血液肿瘤用药
一、伊马替尼…………………………………………………………………………………157
二、达沙替尼…………………………………………………………………………………159
三、尼洛替尼…………………………………………………………………………………160
四、奥雷巴替尼………………………………………………………………………………161
五、氟马替尼…………………………………………………………………………………162
六、伊布替尼…………………………………………………………………………………163
七、泽布替尼…………………………………………………………………………………165
八、奥布替尼…………………………………………………………………………………171
九、硼替佐米…………………………………………………………………………………173
十、卡非佐米…………………………………………………………………………………174
十一、伊沙佐米………………………………………………………………………………177
十二、沙利度胺………………………………………………………………………………179
十三、来那度胺………………………………………………………………………………180
十四、泊马度胺………………………………………………………………………………181
十五、达雷妥尤单抗…………………………………………………………………………183
十六、特立妥单抗……………………………………………………………………………187
十七、塞利尼索………………………………………………………………………………190
十八、吉瑞替尼………………………………………………………………………………192
十九、维奈克拉………………………………………………………………………………194
二十、艾伏尼布………………………………………………………………………………197
二十一、贝林妥欧单抗………………………………………………………………………199
二十二、信迪利单抗…………………………………………………………………………202
二十三、卡瑞利珠单抗………………………………………………………………………204
二十四、替雷利珠单抗………………………………………………………………………206
二十五、派安普利单抗………………………………………………………………………207
二十六、赛帕利单抗…………………………………………………………………………210
二十七、利妥昔单抗…………………………………………………………………………211
二十八、瑞帕妥单抗…………………………………………………………………………218
二十九、泽贝妥单抗…………………………………………………………………………219
三十、奥妥珠单抗……………………………………………………………………………221
三十一、维泊妥珠单抗………………………………………………………………………224
三十二、维布妥昔单抗………………………………………………………………………226
三十三、奥加伊妥珠单抗……………………………………………………………………228
三十四、西达本胺……………………………………………………………………………230
三十五、林普利塞……………………………………………………………………………232
三十六、度维利塞……………………………………………………………………………233
三十七、芦可替尼……………………………………………………………………………235
三十八、戈利昔替尼…………………………………………………………………………237
三十九、莫格利珠单抗………………………………………………………………………238
四十、司妥昔单抗……………………………………………………………………………240
四十一、伊基奥仑赛…………………………………………………………………………242
四十二、泽沃基奥仑赛………………………………………………………………………247
四十三、阿基仑赛……………………………………………………………………………254
四十四、瑞基奥仑赛…………………………………………………………………………264
四十五、格菲妥单抗…………………………………………………………………………271
四十六、罗培干扰素α-2b……………………………………………………………………276
泌尿系统肿瘤用药
一、索拉非尼…………………………………………………………………………………278
二、舒尼替尼…………………………………………………………………………………279
三、培唑帕尼…………………………………………………………………………………280
四、阿昔替尼…………………………………………………………………………………281
五、依维莫司…………………………………………………………………………………282
六、替雷利珠单抗……………………………………………………………………………283
七、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………284
八、维迪西妥单抗……………………………………………………………………………285
九、阿比特龙…………………………………………………………………………………287
十、阿帕他胺…………………………………………………………………………………288
十一、恩扎卢胺………………………………………………………………………………289
十二、达罗他胺………………………………………………………………………………290
十三、瑞维鲁胺………………………………………………………………………………291
十四、奥拉帕利………………………………………………………………………………292
十五、仑伐替尼………………………………………………………………………………294
十六、纳武利尤单抗…………………………………………………………………………295
十七、帕博利珠单抗…………………………………………………………………………297
十八、伏罗尼布………………………………………………………………………………299
乳腺癌用药
一、曲妥珠单抗………………………………………………………………………………300
二、伊尼妥单抗………………………………………………………………………………303
三、帕妥珠单抗………………………………………………………………………………304
四、帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）………………………………………………………307
五、拉帕替尼…………………………………………………………………………………310
六、吡咯替尼…………………………………………………………………………………312
七、奈拉替尼…………………………………………………………………………………314
八、恩美曲妥珠单抗…………………………………………………………………………316
九、德曲妥珠单抗……………………………………………………………………………319
十、哌柏西利…………………………………………………………………………………322
十一、阿贝西利………………………………………………………………………………323
十二、达尔西利………………………………………………………………………………326
十三、瑞波西利………………………………………………………………………………328
十四、西达本胺………………………………………………………………………………331
十五、依维莫司………………………………………………………………………………332
十六、戈沙妥珠单抗…………………………………………………………………………334
十七、帕博利珠单抗…………………………………………………………………………336
十八、特瑞普利单抗…………………………………………………………………………339
十九、恩替司他………………………………………………………………………………341
皮肤肿瘤用药
一、维莫非尼…………………………………………………………………………………343
二、达拉非尼…………………………………………………………………………………344
三、曲美替尼…………………………………………………………………………………346
四、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………348
五、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………350
六、普特利单抗………………………………………………………………………………352
七、索立德吉…………………………………………………………………………………355
八、伊马替尼…………………………………………………………………………………355
九、妥拉美替尼………………………………………………………………………………357
骨与软组织肿瘤用药
一、依维莫司…………………………………………………………………………………358
二、地舒单抗…………………………………………………………………………………361
三、安罗替尼…………………………………………………………………………………363
四、他泽司他…………………………………………………………………………………368
头颈部肿瘤用药
一、尼妥珠单抗………………………………………………………………………………371
二、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………372
三、卡瑞利珠单抗……………………………………………………………………………374
四、索拉非尼…………………………………………………………………………………376
五、仑伐替尼…………………………………………………………………………………376
六、安罗替尼…………………………………………………………………………………377
七、纳武利尤单抗……………………………………………………………………………379
八、西妥昔单抗………………………………………………………………………………381
九、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………383
十、替雷利珠单抗……………………………………………………………………………385
十一、普拉替尼………………………………………………………………………………386
十二、塞普替尼………………………………………………………………………………388
生殖系统肿瘤用药
一、奥拉帕利…………………………………………………………………………………390
二、尼拉帕利…………………………………………………………………………………393
三、氟唑帕利…………………………………………………………………………………397
四、帕米帕利…………………………………………………………………………………400
五、贝伐珠单抗………………………………………………………………………………402
六、卡度尼利单抗……………………………………………………………………………404
七、索卡佐利单抗……………………………………………………………………………406
八、赛帕利单抗………………………………………………………………………………408
泛实体瘤用药
一、拉罗替尼…………………………………………………………………………………410
二、恩曲替尼…………………………………………………………………………………412
三、恩沃利单抗………………………………………………………………………………415
四、替雷利珠单抗……………………………………………………………………………418
五、斯鲁利单抗………………………………………………………………………………420
六、普特利单抗………………………………………………………………………………422
七、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………424
附表
附表 1 免疫相关性不良反应和治疗调整方案………………………………………………427
附表 2 免疫相关毒性后重启免疫检查点抑制剂治疗注意事项……………………………429
附表 3 反应性毛细血管增生症分级标准和治疗建议………………………………………431 [2]
《指导原则》明确提出，应当充分考虑抗肿瘤药物的成本-效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。
《指导原则》在2023年版基础上修改完善，分为两部分内容：一是新型抗肿瘤药物临床应用基本原则，二是部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则。
新型抗肿瘤药物，是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物以及适用于抗肿瘤治疗的细胞治疗等。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，应对考虑两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。
《指导原则》指出，抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。在抗肿瘤药物临床应用过程中，发现新的具有高级别循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务人员可及时向药品生产企业反馈，建议其主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，以保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。
随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中进行修订。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学/协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学/协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。
此外，抗肿瘤药物的相关性不良反应发生率较高，也容易产生罕见的不良反应，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应，尤其是新型抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告新型抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。 [3]
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