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信达生物新一代GLP-1减重药物获批，20周最高减重可达21%降肝脏脂肪含量达80%

泰然健康网
2025-06-30 15:44

体重非小事！由体重引发的健康问题成为当前国人最大的健康隐患之一，也是最受关注的健康公共议题。今年，健康体重管理行动被纳入“健康中国2030行动”，全社会正积极响应助力全民体重管理。肥胖成因复杂，不少肥胖患者在干预生活方式减重后但成效不佳。为此，国家正积极推动“减重门诊”，以科学手段帮助减重。

随着生物制药技术的持续突破，以减重为主要目的的生物药，也成为了全球药物研发的重要方向。近年来，GLP-1药物的减重效果已经被广泛验证，为生活方式干预减重失败人群，带来新的治疗手段。全世界药企正积极投入新一代GLP-1相关药物的研发。６月27日，中国头部生物制药企业信达生物，首款减重创新药物玛仕度肽注射液（商品名：信尔美®）获批，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这也是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。该药物此前在全球范围内开展了多项临床研究，有结果显示治疗20周减重降幅最高可达21%，为现有减重药物疗效最优。此外，其双靶作用机制相较GLP-1单靶药物既能够增加减重效果，又能够降低肝脏脂肪含量高达80%，并对高血压、高血糖、高血脂、高尿酸等代谢问题有明显改善，带来全面获益。

我国一半以上人群超重肥胖，近九成伴有合并症

当前，国家卫生健康委面向公众发布的《体重管理指导原则（2024年版）》指出，有研究预测，我国成人超重肥胖率已达到51.2%，如果得不到有效遏制，2030年我国成人超重肥胖率将达到70.5%。

医学研究早已明确指出，肥胖不仅仅是外形上的问题，更是一种慢性、复发性且会进展的代谢性疾病。肥胖将显著增加2型糖尿病、心血管疾病、癌症等很多疾病的患病风险，严重影响患者的生活质量。近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，接近50%的超重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。肥胖给患者健康和国家医疗体系都带来了巨大压力。

今年４月，国家卫健委正式将“健康体重管理行动”新增纳入“健康中国2030行动”，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。

科学的药物减重是体重管理的重要组成部分。中华医学会内分泌学分会发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》推荐在生活方式干预的基础上尽早起始药物治疗，对于伴有合并症的患者直接起始药物治疗。

“我国超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，亟需减重疗效显著、心血管代谢多重获益明显和安全性良好的减重药物。“玛仕度肽GLORY-1研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示，生活方式干预是超重／肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。

新一代GLP-1减重药物成全球药物研发重点方向

“GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是人体分泌的一种胃肠激素，在餐后分泌，可促进胰岛素分泌，降低进食后的血糖，并减缓胃肠道蠕动，造成饱腹感。基于此，GLP-1类药物可通过激动GLP-1受体，从而达到降低血糖和减轻体重的治疗效果。”　信达生物临床开发高级副总裁钱镭博士表示。

目前，GLP-1受体激动剂类药物已经在全球各地被广泛使用在体重管理中，GLP-1靶点在肥胖治疗中的价值已获得广泛认可。据行业预测，2025年全球GLP-1药物市场规模将突破600亿美元，中国市场规模预计达45亿美元，年增长率超28%。据《Towards Healthcare》研究，预计到 2034 年全球 GLP-1 受体激动剂市场规模将达到约　2683.7 亿美元，按年复合增长率 17.5% 扩张。

GLP-1减重药物成为下一代“药王”几乎没有悬念，而其巨大上升空间，也吸引了全球药企扎堆投入这类药物的研发。而GLP-1与其他受体的联用，则是当前药企竞争必争的“新高地”。在被外资跨国药企长期垄断的GLP-1减重药物市场，中国众多药企正积极发力，力求推出差异化产品，以期在持续攀升的市场中抢占更多份额。

“肥胖或超重患者可能伴随着较多的脂肪肝或者其他代谢方面的问题，但单靶点GLP-1类药物在这些问题方面的效果有限。当前全球医药界正积极探索GLP-1与其他靶点药物的联合应用，以提升药物的减重效果和其他代谢改善效果。”钱镭表示，在这一领域，信达生物通过多年布局，在减重乃至整个内分泌领域都形成领先的竞争优势。

迈入GLP-1减重药全新时代 GCG接棒下一个明星靶点

GCG由胰岛α细胞分泌，GCG受体（GCGR）主要在肝脏中表达。激活GCGR可增强脂肪氧化、促进能量消耗，尤其在改善肝脏脂肪代谢方面具有独特效果。将GCG与GLP-1靶点结合，通过“抑制食欲＋加速代谢”的双重机制，可以更全面地解决超重／肥胖患者内脏脂肪堆积、胰岛素抵抗等复杂代谢问题，超越单一靶点的治疗效果。

信达生物对这一领域的探索，在全球诸多药企中走在了前列。此次获批的玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。

今年５月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了纪立农教授团队牵头开展的玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床试验（GLORY-1）结果。结果显示，在经单纯饮食运动控制体重效果不佳的中国超重或肥胖人群中，玛仕度肽4mg和6mg治疗32周和48周均展示出显著的减重疗效，并且还可以降低血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶，实现体重与代谢指标双改善。而此前一项研究结果显示，玛仕度肽16mg治疗20周减重降幅可达21%，为现有减重药物疗效最优。有研究表明，玛仕度肽治疗后，腰围减少可达11cm、颈围减少可达3cm。

此外，玛仕度肽在改善脂肪肝上表现尤其受到各方关注，根据权威医学杂志《柳叶刀》的统计数据，在中国，脂肪肝人数已经超过２亿，超越乙肝成为第一大肝病，但目前治疗脂肪肝的药物还是空白。而有临床研究结果显示，玛仕度肽可降低脂肪肝含量超过80%。脂肪肝的改善，将有效降低未来肝硬化、肝癌发生发展的风险。此外，因其对代谢的全面改善的独特优势，长期应用，可使慢病人群综合获益，显著改善“四高”，从而具备潜在减少心梗、脑梗等心血管事件的发生概率。

除了减重效果外，GLP-1减肥药物依从性提升也成为药企研发上的重要方向。此次获批的玛仕度肽注射装置笔对比以往的药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。用户在使用过程中，全程看不到针头，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的风险。该装置笔还通过创新的Ｘ切面技术，实现了无痛感注射。

玛仕度肽的成功获批为信达生物在中国减重市场的竞争抢得了先机。该药也被外界寄予厚望，全球知名医药行业媒体FIERCE Pharma发布2025年最受期待的10款药物，玛仕度肽就位列其中。除了此次获批的适应症外，另外一项降糖适应症预期也将在不久获批。“我们也正在其他代谢性疾病如睡眠呼吸暂停综合症、青少年肥胖等适应症上开展临床探索。”钱镭介绍，肥胖本身就是一种疾病，也是诸多疾病的起源。我们期待玛仕度肽成为治疗超重／肥胖的重要手段，同时我们也呼吁患者能够到专业的医疗机构在医疗卫生专业人士的指导下进行治疗。