过去几十年来,生长激素的治疗方式只有短效剂型,使用频次为每日一次。由于注射频次高,用药家庭容易因种种原因导致无法按时用药,漏针现象时有发生。2021年,安永发布了关于生长激素用药依从性的调查报告显示,22%的患儿使用短效生长激素漏针严重,每月漏针至少4次,78%患儿虽然依从性相对较好,但也无法完全避免漏针。针对这个情况,一种可有效提高用药依从性,且在其它方面也做到全面升级的生长激素治疗方式出现,它就是长效生长激素。
从2014年上市至今,国产自研的“全球首创”PEG化长效生长激素金赛增,不仅引领了世界范围内生长激素领域的研发方向,且在十年后的今天,仍是国内唯一获批上市的长效生长激素,开启了一周仅需注射一次的“周治疗”模式,有效减轻治疗负担,显著提高用药依从性。
据永安发布的调查报告显示,在持续一年的治疗周期内,长效生长激素实现零漏针,仅约4%的长效患者因不可抗力的客观因素而偶尔选择在每周的非固定日注射,如出行时选择提前一天注射,这也为治疗的便利性提供了更好的手段。
在治疗效果方面,IV期临床试验显示,使用长效生长激素从4周开始,生长速率即优于短效,第25周年化生长速率达13.41cm/y,治疗36个月,生长速率依然可保持在8.5cm/y。相较于短效生长激素,长效生长激素起效更快,效果更优。
作为全球唯一开展四期临床研究的长效生长激素,也是全球唯一开展时间最长和样本量最大临床研究的生长激素,金赛增的安全性得到了充分的验证。3期临床研究显示出金赛增和短效水剂相当的安全性指标,没有新发不良反应事件;超2000例样本中实现抗体0检出,0抗体检出实现了更低的免疫原性,降低不良反应风险。此外,3年长期治疗后,患者的糖脂代谢指标均在正常范围内,IGF-1SDS,BMI等指标也都在正常范围内。
长效生长激素金赛增的问世,带来了更为人性化的治疗体验,也受到了国际社会的广泛认可,被评价为生长激素上市以来取得的最大进步。上市至今,超10万人验证了金赛增的安全性及有效性,还于2015年获得国家科技进步奖,是国家与大众双重认可的更佳治疗方案。
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