中国医药企业：开发创新中药与积极布局“中药出海”并举
中新网上海新闻12月11日电(记者 陈静)近年来，国家高度重视中医药发展，持续出台扶持政策提升中医药产业发展水平，提高中医药产业发展质量。记者11日获悉， 致力于创新中药开发的同时，上海和黄药业在积极布局“中药出海”：目前，上海和黄药业的胆宁片、正气片已相继实现海外获批，并分别在2016年12月及2023年4月获得加拿大天然药品上市许可。
据了解，胆宁片秉承中医“六腑以通为用”、“胆病从肝论治”的治疗原则，具有疏肝利胆、清热通下的功效，是少数进入北美市场并且按照中国药典的“功能主治”及适应证完全被认可的复方中药；正气片处方源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方，具有发散风寒、化湿和中之功效，用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀，是治疗胃肠型感冒的经典药物。
据悉，上海和黄药业瞄准的出海目的地——加拿大是世界卫生组织认定的严格监管机构(SRA)国家之一，在上市前审批、上市途径申请、GMP及专论要求等方面都有着比美国与欧盟更为严苛的标准；提出申请的企业及产品必须同时通过生产质量管理、药品安全性、药品有效性等多方面、多层次的审查，要获得加拿大卫生部的天然药品产品许可证绝非易事。两款中药成功出口的经验，无疑进一步助力上海和黄药业迈向出海2.0时代，越来越多的优质中药有望加速面世，惠及全球更多患者。
未来，上海和黄药业将继续顺势而为，实力贯彻中医药创新研发之路；在服务患者方面，继续遵循中医药发展规律，筑牢药品安全的第一道关口，做老百姓用得起的放心药。
“2022-2023年度中国家庭常备药品上榜品牌”揭榜，共计30个类别139个医药产品榜上有名。上海和黄药业的核心产品“麝香保心丸”与“胆宁片”分别连续五年入选中国家庭常备心脑血管用药、中国家庭常备肝胆用药两大品牌榜单。和黄药业的麝香保心丸源自宋代名方“苏合香丸”，是治疗冠心病心绞痛的经典中成药。作为中医药标准化、现代化的典型代表，国家保密品种麝香保心丸可以说是誉满天下。2023年，麝香保心丸荣登“2022-2023健康中国•品牌榜”，实力斩获西普金奖；2022年，麝香保心丸荣获“2022-中国医药高质量发展成果品牌”；2021年，凭借在下沉市场的优异口碑，麝香保心丸将“中国药品区县零售市场品牌”奖项收入囊中；2020年，麝香保心丸荣登2020中国药店管理学院年会评选的“CPMC药店大健康产品品牌(药品类)金榜”榜单；此外，麝香保心丸的现代研究成果还荣获了“2018年度国家科技进步二等奖”等重磅奖项。
“中国家庭常备药品上榜品牌”活动是聚焦中国家庭健康防护，助力医药企业高速发展的行业品牌活动，旨在为普通家庭打造出一份涵盖面广、科学合理的家庭用药推荐指南，让广大民众看到好药、购买好药、常备好药。与此同时，深入挖掘国内医药行业的优秀品牌及企业，展开多维评价，树立行业标杆。
当下，循证医学已越来越被临床医学界重视，这一概念也已在多个国家被广泛应用。而在中医药领域，循证医学为构建科学的中医药临床研究评价体系提供了思路和方法，同时也为中医药临床研究评价体系的发展带来了机遇和挑战。据了解，多年来，上海和黄药业围绕麝香保心丸开展了大量研究，持续探索中药标准化、现代化道路，拓展国粹品牌与创新价值。在长达40余年的临床应用过程中，有效性及安全性得到了广泛认可，积累了大量临床循证证据及实践应用经验。
2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究。回顾来时路，麝香保心丸可谓真正走出了一条循证发展之路：2021年1月，历时十年之久的麝香保心丸MUST研究结果发表于Chinese Medical Journal(《中华医学杂志英文版》)(MUST-A)；2021年4月，MUST研究结果正式发布(MUST-B)；2022年6月，《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》发布(MUST-C)。至今，随着对MUST研究结果的深入挖掘，麝香保心丸MUST研究的糖尿病亚组分析(MUST-D)和药物经济学研究结果(MUST-E)也惊艳问世。
在采访中，记者了解到，“上药牌”胆宁片则是上海和黄药业按照国家三类新药要求开发研制的，也是上海地区第一个国家级中药新药(三类)。2010年，上海市科学技术委员会启动了中药现代化专项课题“胆宁片的二次开发”，组织上海中医药大学、上海和黄药业等单位开展“产、学、研、医”合作。期间，胆宁片在临床疗效安全性、作用机制、物质基础和治疗控制及代谢组学等方面开展了诸多研究。
由上海中医药大学附属龙华医院牵头开展、全国164家医院共同参与的胆宁片在胆囊切除术后应用的大样本、多中心临床研究，共纳入2389例胆囊结石拟行胆囊切除术患者，研究结果显示，胆宁片可显著缓解患者右上腹痛、恶心呕吐、口干而苦等多项症状，且不良事件发生率低，安全性高。
据悉，如今，中国居民健康意识进一步提升，健康消费市场扩容效应日渐显现，大批优质品牌为消费者熟知，并以良好的商品品质和服务质量收获了优异口碑。经过多年的创新发展，临床优势显著的麝香保心丸现已成长为数十亿的“重磅单品”，也是心血管疾病中成药领域的TOP5拳头品种；在中国医师协会内镜医师分会内镜微创保胆专业委员会组织全国专家学者修订编制的《内镜保胆手术指南(2021版)》中，“上药牌”胆宁片还作为唯一被推荐的中成药，被推荐用于内镜保胆术后胆囊功能的恢复及预防胆/胆囊结石复发。 上海和黄药业多次载誉而归，凸显了国民对麝香保心丸与胆宁片的极大信赖与认可。
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编辑：陈静
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