中马启动医疗器械监管互认
本日最新医疗器械行业动态资讯包含：
1条新政策资讯
中马启动医疗器械监管互认
4条企业动态资讯
祥生医疗与盖茨基金会签署协议联合开发推广创新型产科及乳腺超声筛查设备
四川锦弘中医药科技公司牵头的四川脑机接口中试公共服务平台在成都揭牌成立
捷迈邦美分拆公司ZimVie被私募公司Archimed以52亿人民币收购并计划退市
智云健康凭借医疗AI大模型项目入选杭州市2025年度重点科研计划
4条产品注册资讯
科华生物子公司产品获得医疗器械注册证
微电生理冷冻系列产品IceMagic球囊型冷冻消融导管获得欧盟认证
普门科技公司7项产品获得IVDRCE认证
推想医疗手术规划AI获CE MDR与UKCA双认证
3条投融资资讯
艾方生物获得数千万元首轮融资
福图纳健康公司获得1800万美元A轮融资
HeartFlow提交IPO，拟募资7亿
新政策 PART 1
01 中马启动医疗器械监管互认
马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）近日重磅宣布：全球首个国家级医疗器械监管互认计划正式启动。自7月30日起，中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚"验证通道"30天极速获批，而马来西亚IVD产品也可经中国"绿色通道"60天准入中国市场。这是中马两国自2023年11月签署合作备忘录后的重大突破，标志着中国监管体系首获国际全面认可。
中马医疗器械互认通道对比
数据来源：众成数科
这是全球首个全面承认中国NMPA认证的国家市场，也是马来西亚IVD产品首次享受中国快速准入待遇。
对中国企业而言，需持有有效NMPA注册证，并准备NMPA批准文件、ISO 13485质量手册、产品技术摘要等基础材料，通过MDA验证通道提交申请，且产品须与NMPA批准规格完全一致；马来西亚IVD企业则需持MDA认证产品，提交英文临床评价报告，经中国绿色通道优先审评入华。
中马医疗器械监管互认政策依托马来西亚的东盟门户地位、MDA高国际认可度以及本地化生产成本优势，将大幅降低国内企业东南亚准入成本，企业的产品将能以更快的速度切入东盟核心市场，加速全球化布局。
企业动态 PART 2
01 祥生医疗与盖茨基金会签署协议联合开发推广创新型产科及乳腺超声筛查设备
7月22日，祥生医疗公告称，公司近日与盖茨基金会签署关于联合开发并推广创新型产科及乳腺超声筛查设备协议。根据协议，盖茨基金会将向公司提供合计210万美元的项目资助，以支持公司开发并推广创新型产科及乳腺超声筛查设备。盖茨基金会将根据项目研发目标/里程碑的达成情况，按约定的付款时间表分阶段支付项目资金。
02 四川锦弘中医药科技公司牵头的四川脑机接口中试公共服务平台在成都揭牌成立
7月22日，作为西部首个贯通“技术研发-中试验证-注册生产-场景落地”全链条的专业平台，四川脑机接口中试公共服务平台在成都市温江区三医智造中心揭牌成立。
四川脑机接口中试公共服务平台由四川锦弘中医药科技公司牵头，联合四川脑科学与类脑智能研究院共建，旨在建构具备“技术研发-中试验证-注册审批-规模生产-场景落地”全链条服务体系的服务平台，推动脑机接口产品在智慧医疗、养老助残、特殊教育等领域的落地应用，建立示范应用场景。
03 捷迈邦美分拆公司ZimVie被私募公司Archimed以52亿人民币收购并计划退市
近日，捷迈邦美分拆公司ZimVie宣布将被医疗健康领域的私募投资公司Archimed以约7.3亿美元（约合人民币52亿）现金收购，报价较其90日平均股价溢价近一倍，并计划从纳斯达克退市。
ZimVie的设立来自2022年捷迈邦美Zimmer Biomet对其牙科与嵴柱业务的战略剥离，牙科植体产品延续了Zimmer Biomet时代的工程积累，并在新术式场景中推出了专用产品系列。私有化之后，ZimVie有望摆脱季度报表压力，进入深耕产品结构、拓展全球渠道、深化AI与机器人研究的新阶段。
04 智云健康凭借医疗AI大模型项目入选杭州市2025年度重点科研计划
近日，杭州市科技局正式公示“2025年度市重点科研计划项目”立项名单，智云健康申报的“生成式医疗AI大模型构建及在远端决策支持中的关键技术研究” 项目成功入围，再次彰显了公司在医疗AI领域的硬核实力。作为国内领先的数字化慢病管理解决方案提供商，智云健康始终以“AI +数字化”为核心驱动力，推动医疗健康领域的创新与发展。
产品注册 PART 3
01 科华生物子公司产品获得医疗器械注册证
7月22日，科华生物公告称，公司控股子公司苏州天隆生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒和呼吸道腺病毒核酸检测试剂盒，注册证有效期至2030年07月16日。
02 微电生理冷冻系列产品IceMagic球囊型冷冻消融导管获得欧盟认证
微电生理7月22日发布公告，公司冷冻系列产品IceMagic球囊型冷冻消融导管于近日获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书。据悉，该产品IceMagic球囊型冷冻消融导管适用于冷冻消融治疗心房颤动，认证证书有效期为2025年7月16日至2030年7月15日。
公司表示，目前，公司自主研发的IceMagic冷冻消融系统所有组成器械均已获得欧盟医疗器械法规认证，标志着公司冷冻系列产品将正式迈入国际市场，促进公司“射频+冷冻”产品在海外协同布局，不断提升公司品牌的海外知名度，对公司拓展海外市场带来积极影响。
03 普门科技公司7项产品获得IVDRCE认证
普门科技7月22日晚间公告，公司的7项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构TV南德意志集团签发的IVDR CE认证。截至目前，公司已有累计27项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，此次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
04 推想医疗手术规划AI获CE MDR与UKCA双认证
近日，推想医疗旗下手术规划AI产品正式通过欧盟CE MDR和英国UKCA注册认证，成为全球首个全自动手术重建（无需人工操作），并获中、欧、英三重体系认证的手术规划AI。这意味着推想医疗已获得在欧洲市场的合法商用资质，更标志着公司在全球外科领域取得又一关键性突破！
投融资 PART 4
01 艾方生物获得数千万元首轮融资
近日，湖南艾方生物科技有限公司（以下简称“艾方生物”）成功获得数千万元首轮股权融资，投资方为兴湘资本。此轮股权融资将为艾方生物在产品研发、市场拓展以及团队建设等方面注入强大动力。也标志着艾方生物在生物科研及临床诊断领域的技术实力与市场潜力获得资本市场的高度认可。
湖南艾方生物科技有限公司成立于2020年，位于长沙湘江新区，是一家专注于肿瘤病理诊断试剂集研发、生产、销售为一体的企业。
02 福图纳健康公司获得1800万美元A轮融资
近日，Fortuna Health公司宣布完成1800万美元A轮融资，由Andreessen Horowitz领投，Y Combinator及多家科技与医疗企业创始人参与。此轮融资将加速平台技术升级与市场拓展，提升医疗补助服务效率。
Fortuna Health是一家顶尖的医疗补助导航平台，帮助用户及健康计划无缝处理资格审核、注册与续期流程，助力填补医疗保障缺口。
03 HeartFlow提交IPO，拟募资7亿
近日，美国医疗科技公司HeartFlow向美国证券交易委员会（SEC）提交S-1注册文件，计划在纳斯达克上市，股票代码为“HTFL”。此次IPO预计募集资金1亿美元（约合人民币7亿），将用于偿还可转债、推进平台研发、扩展销售体系，并评估潜在并购机会。
作为AI在冠心病影像诊断中应用最早、落地最广的代表之一，HeartFlow此次上市不仅是其迈向商业化成熟阶段的重要节点，也反映出以非侵入性功能评估为核心的心血管影像赛道正在进入快速扩张期。
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