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口服液的制作工艺流程

口服液制作工艺流程主要包括提取、浓缩、配制、过滤、灌装、灭菌和包装七个核心环节,需严格遵循药品生产质量管理规范(GMP),确保成品安全有效。

提取:根据药材性质选择水煎煮、乙醇回流或渗漉法提取有效成分,控制温度、时间及溶剂浓度。 过滤:初步去除药液中的粗颗粒和杂质,得到澄清提取液。浓缩:通过减压低温蒸发或膜分离技术,将提取液浓缩至规定密度,减少水分并保留活性成分。 精制:部分口服液需进一步去除鞣质、树脂等杂质,常用醇沉法或吸附剂处理。调配:按配方加入矫味剂(如蔗糖、蜂蜜)、防腐剂(如苯甲酸钠)或稳定剂,调节pH值至适宜范围。 混合:充分搅拌使辅料与药液均匀混合,必要时冷藏静置以减少沉淀。多级过滤:依次使用板框过滤器、微孔滤膜(0.45μm~0.22μm)进行精细过滤,确保药液澄明。 灭菌前处理:灌装前对药液进行巴氏灭菌或超高温瞬时灭菌(UHT),降低微生物负荷。灌装:在洁净车间内使用全自动灌装机,将药液定量分装至口服液瓶(玻璃或PET材质)。 密封:采用铝盖或铝塑盖封口,确保密封性并避免二次污染。灭菌:对灌装后产品进行湿热灭菌(121℃×15分钟)或辐射灭菌,确保微生物限度达标。 质检:检测性状、pH值、装量差异、有效成分含量及微生物指标,合格后进入包装环节。贴标装盒:自动贴标机加贴说明书、批号及有效期,按规格装盒并赋码。 成品储存:阴凉干燥库房避光保存,定期抽检稳定性。

(注:若口服液含处方药成分,需严格遵医嘱使用,出现不适及时停药就医。)

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