21.一支疫苗是如何生产的
疫苗品种较多，工艺路线复杂，通常主要的生产流程如下：细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装（冻干）—包装—自检—批签发。同时，在确保每年几亿剂次疫苗的供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均质性；去除抗生素、硫柳汞、明胶保护剂，以减少外来过敏原等等。
疫苗生产企业在生产过程中要遵循的2010年修订版GMP可谓欧盟GMP“汉化版”，和国际接轨。
2010版GMP要求生产企业做到几个必须：疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料，必须使用验证合格的厂房设施设备，必须保证工作人员持续培训考核，必须遵循药监部门批准的工艺生产，必须做好各环节产成品的检定放行并按要求存储。所有这些环节，还必须做到事无巨细真实完整的记录，这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品。
如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级（ISO 4 .8）操作，A级的洁净级别是什么意思呢？不允许检出细菌！每立方米空气中的≥0.5μm的尘埃粒子不能超过20个！这是一个相当严苛的标准，而且有环境监测在线监测报警设施，确保随时监控。
（本文由国家食品药品监督管理总局提供资料）
(责编：权娟、许心怡)
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