快保存！教你看懂医疗器械外包装上标志符号
快保存！教你看懂医疗器械外包装上标志符号
今天为大家分享一个医疗器械标识和标签和符号的规范，本文内容化用自医药行业标准YY0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》，该标准等同于国际标准《ISO 15223-1:2012》，所以国内外通用，看懂外文标签不成问题。
因为新冠疫情的原因，院感人几乎看完了人生中所有防护用品，再没有见过那么多口罩防护服手套等等，国内的中文还好说，国外就容易看瞎，其中一个重要的内容看标志符合，有些厂家拿未灭菌的口罩，或者没有灭菌的防护服，在手术时候，灭菌的显得尤为重要。
EC是什么？
各种符号表示什么意思？
◆【制造商】
◆表示医疗器械制造商
◆制造商（即将医疗器械投放市场的人）的名称和地址应随符号一起，并与符号相邻。
◆【欧美授权代表】
◆表示欧盟的授权代表
◆欧盟授权代表的名称和地址应随符号一起，并与符号相邻
对体外诊断医疗器械的直接包装上的符号不要求地址。
◆【生产日期】
◆表示医疗器械的生产日期
◆该符号应随日期一起表示生产日期，日期应按ISO8601表示为年四个数字，如果适用，月用两个数字表示，日用两个数字表示..该日期应与符号相邻。
◆【有效期】
◆表示医疗器械在该日期之后不得使用的日期
◆符号应随日期一起指示医疗器械在所示的年、月或日终止之后不宜使用。
◆【批次代码】
◆表示制造商的批次代码，以便识别批次或组
◆【产品编码】
◆表示制造商的产品目录编号，以便识别医疗器械
◆【序列编号】
◆表示制造商的序列编号，以便识别特定的医疗器械
◆【无菌】
◆表示医疗器械经过灭菌过程
◆【体外诊断医疗器械】
◆该符号用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该医疗器械是“用于体外”
◆【不得二次灭菌】
◆表示医疗器械不得重复灭菌
◆【未灭菌】
◆表示医疗器械未经过灭菌过程
◆此符号宜仅用于区分以无菌和非无菌两种条件销售的相同或类似医疗器械。
◆【怕晒】
◆表示医疗器械需要避开光源
◆【生物风险】
◆表示存在与医疗器械相关的潜在生物风险
◆该符号不能与预期用于工作场所的“生物危害”符号相混淆。
◆【阴性对照】
◆表示预期验证结果在预期的阴性范围内的质控品
◆【阳性对照】
◆表示预期验证结果在预期的阳性范围内的质控品
◆【每毫升滴数】
◆表示每毫升滴数
◆表示每毫升滴数：显示的20是一个示例，宜由适当的每毫升滴数代替
◆【单向阀】
◆表示具有只允许单向流动的医疗器械
◆使用者指导只能单向流动而不能反向是很重要的
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