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医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求.docx

泰然健康网
2025-08-03 12:39

医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by themanufacturer —Part 1: General requirements PAGE PAGE # PAGE PAGE # TOC o 1-5 h z 前言II 引言III 1 范围1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 通用要求5 1增补符号5 4.2使用方法5 3其他符号5 符号5 1制造6 2 无菌9 5. 3贮存14 5.4安全使用17 5.5 IVD-专用21 5. 6输血/输液23 5.7其它25 附录A （资料性）使用符号（包括多种符号）的指南和示例29 附录B （资料性）通用禁止符号和否定符号的使用35 参考文献36 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 本文件按照GB/T 1. 1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T 0466《医疗器械用于制造商提供信息的符号》的第1部分。YY/T 0466已经发布了以下部分： ―第1部分：通用要求； —第2部分：符号的制订、选择和确认。本文件代替YY/T0466.1-2016^医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。与YY/T 0466. 1-2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： ——增加了 ISO 20417, GB/T XXXXX/ISO 13485 和 GB/T XXXXX/ISO 14971 中已定义的术语（见第 3章）；删除了已定义的术语“标记”（见2016年版的3. 4）； ——增加了 19个按照YY/T 0466. 2确认的符号；增加了 ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417以前发布过的6个符号；增加了表1中每个注册符号的注册日期（见表1）；修改了符号5. 1. 1、5. 1. 2制造商和欧盟授权代表的符号要求（见5.1. 1 5. 1. 2, 2016年版的 5.1.1、5. 1.2）；修改了符号5.4.3的符号标题（见5.4.3, 2016年版的5. 4.3）；增加了符号5.4.5, ISO 7000 B注册的符号编号和注册日期（见5.4.5）；一一扩展了附录A给出的示例。本文件修改釆用ISO 15223-1： 2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》（英文版）。本文件与ISO 15223-1:2021的技术差异及其原因如下：一一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件、增加可操作性，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ?用等效采用国际标准的GB/T 2659代替了ISO 3166-1； ?用等同釆用国际标准的YY/T 0466. 2代替了ISO 15223.2。一一删除术语“医疗器械”，后续术语序号顺延。因医疗器械法规和标准中对“医疗器械”均有定义，本文件不再重复。一一修改了全文关于欧盟法规的信息的表述，以符合我国的法规要求。本文件最小限度的编辑性改动如下：一一修改了标准名称为《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：本部分及其所代替或废止的文件的历次版本发布情况为： ——YY 0466—2003, 2003年首次发布； ——YY/T 0466. 1—2009, 2009 年第一次修订； ——YY/T 0466. 1—2016, 2016 年第二次修订；本次为第三次修订。 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 医疗器械制造商和供应链中的其他各方必须在医疗器械上、作为包装一部分、或在随附信息中提供特定信息，为了简洁并避免文本翻译，提供这些信息能使用具有特定含义的符号。本文件不规定需要提供的信息，仅规定用于提供这些特定信息的国际公认的符号。本文件中包括的符号已在ISO 7000、ISO 7001、IEC 60417中发布，或经过正式的符号确认过程。本文件预期由在有特定语言要求的国家销售产品的医疗器械制造商使用。这些符号达成对信息进行一致的描述。医疗器械的顾客或最终用户也能使用本文件，这些人从许多来源获得医疗器械，且可能有