河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2022年第5期）
河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2022年第5期）
2022年第92号 时间：2022-08-29 来源：河南省药品监督管理局为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.安徽宜美健医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面型（长X宽）：17.0cmX9.5cm，生产日期：2020年8月14日，批号：20200813，不合格项目：通气阻力。
2.北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：LY-302C，生产日期：2021年10月18日，批号：2110001，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、符号、使用说明书。
3.河南崇宁医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳型 大号（17.5cmX9.5cm），生产日期：2022年3月16日，批号：20220315，不合格项目：口罩带。
4.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳型17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月18日，批号：22041801，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。
5.河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：折叠型，生产日期：2022年3月15日，批号：202203039，不合格项目：无菌。
6.标示新乡大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性医用垫，规格型号：50X50，生产日期：2021年7月2日，批号：2021070225，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。
7.郑州飞龙医疗设备有限公司生产的1批次中频治疗仪，规格型号：FZZ-6800，生产日期：2021年6月，产品编号：ZZFLZP012105066,不合格项目：输入功率。
8.河南迈松医用设备制造有限公司生产的1批次耳声发射检测仪，规格型号：MSOAE-1H,生产日期：2021年4月13日，产品编号：M01H2104023，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、使用说明书。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2022年8月29日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号
样品名称
受检单位
标示生产单位
规格型号
生产批号/产品编号
抽样单位
检验机构
不合格项目
备注
1
一次性使用医用口罩
河南省格瑞医药有限公司第十八分店
安徽宜美健医疗用品有限公司
平面型（长X宽）：17.0cmX9.5cm
20200813
新乡市市场监督管理局平原示范区分局
河南省医疗器械检验所
通气阻力
2
电子体温计
濮阳市龙威医疗器械有限公司
北京绿源恒泰医疗器械有限公司
LY-302C
2110001
濮阳市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
设备或设备部件的外部标记、符号、使用说明书
3
医用外科口罩
河南崇宁医疗器械有限公司
河南崇宁医疗器械有限公司
无菌平面挂耳型 大号（17.5cmX9.5cm）
20220315
河南省药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
口罩带
4
医用外科口罩
河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司
河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司
无菌平面挂耳型17.5cmX9.5cm
22041801
河南省药品监督管理局第六监管分局
河南省医疗器械检验所
口罩带、压力差（Δp）
5
医用防护口罩
河南省佳康医疗器械有限责任公司
河南省佳康医疗器械有限责任公司
折叠型
202203039
河南省药品监督管理局第二监管分局
河南省医疗器械检验所
无菌
6
一次性医用垫
新乡医学院第三附属医院
新乡大方医疗器械制造有限公司
50X50
2021070225
新乡市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
无菌
标示生产企业称，未生产过该批次产品。
7
中频治疗仪
郑州飞龙医疗设备有限公司
郑州飞龙医疗设备有限公司
FZZ-6800
ZZFLZP012105066
郑州市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
输入功率
8
耳声发射检测仪
河南迈松医用设备制造有限公司
河南迈松医用设备制造有限公司
MSOAE-1H
M01H2104023
河南省药品监督管理局第六监管分局
河南省医疗器械检验所
设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、使用说明书
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