2025年版《中国药典》0261通则的发布，为制药用水领域带来了一系列意义深远的变革。此次修订紧密接轨国际先进标准，引入风险评估等前沿理念，对制药用水质量提出了更为严苛的要求。
在微生物限度方面，新版药典对纯化水的需氧菌总数限度进一步收紧至更为严格的水平，这对制药用水系统的微生物控制能力提出了巨大挑战。
水处理消毒杀菌
与此同时，新增的通则9209《制药用水微生物监测和控制指导原则》，为制药企业规范微生物监测提供了详尽的操作指南。而洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）和罗尔斯顿菌等被列为 “不可接受微生物” ，一旦检出即被视为重大偏差。
纯化水系统
一、2025药典新规的核心变革
2025版《中国药典》0261通则的修订不只是技术参数的调整，更是制药用水质量控制理念的全面升级。新规在三个方面实现了重大突破：
在微生物监测方法上，新版药典新增了多种快速检测技术，包括ATP生物发光法和PCR技术等分子生物学方法。
这些新方法将微生物检测时间从传统的数天缩短至数小时，大幅提高了污染响应的及时性。
新规强化了微生物污染溯源要求。制药企业必须建立完善的污染溯源体系，对检测到的微生物进行种属鉴定和溯源分析，以确定污染源并采取针对性控制措施。
指导原则9209明确了监测频率和点位布控原则。根据制药用水类型和使用场景，注射用水的监测频率更高，点位需覆盖原水入口、预处理设备出口、储存罐出口、分配系统末端等关键部位。
通则要求企业建立完善的微生物监测数据库，进行数据定期分析和趋势研判，将事后处理转变为事前预防。
水处理服务
二、纯化水系统的微生物污染风险
纯化水系统是制药生产的生命线，也是微生物污染的高风险区域。污染风险主要分布在三个关键环节：
1、制备环节中，原水污染是首要风险点，市政水微生物负荷高可能导致系统初始污染。预处理单元如石英砂、活性炭过滤器表面极易滋生生物膜，而RO膜和EDI模块的微生物穿透风险也不容忽视。
2、储存与分配系统存在三重隐患：储罐呼吸器滤芯失效会引入外界微生物；管道低流速区域容易形成生物膜；盲管、阀门等死角部位则成为微生物的“避难所”。
3、使用点污染主要影响非无菌制剂器具清洗用水质量，而饮片提取溶剂则面临BCC污染的高风险。
在众多污染微生物中，洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）和罗尔斯顿菌构成了最严峻的挑战。这类“不可接受微生物”具有极强的耐药性和环境适应性。
BCC能够在恶劣环境中存活并形成生物膜，对多种消毒剂和抗生素具有天然耐药性。罗尔斯顿菌则对常规酸洗、碱洗、巴氏消毒均有极强耐受性，需要特殊处理才能有效杀灭。
三、常规消毒方法的局限性
面对日益严峻的微生物挑战，传统消毒方法显示出明显局限性。制药企业常用的消毒方式主要包括热处理和化学处理两大类：
1、热处理消毒（如巴氏消毒）通过80-95℃高温杀灭微生物，操作简单且无化学残留是其优势。但该方法对耐热菌和芽孢效果有限，无法穿透生物膜，且能耗成本高昂。
2、化学消毒的选择更为多样：
过氧乙酸杀菌能力强且作用迅速，但其强烈的刺激性气味和腐蚀性对人员安全和设备保护构成挑战，醋酸副产物还可能造成二次污染。
次氯酸钠成本低廉且容易获取，但对金属设备腐蚀性强，可能产生三卤甲烷等有害副产物。
二氧化氯不会产生有害副产物且消毒效果显著，但其性质不稳定需现场制备，存在安全风险，对操作人员防护要求高。
所有化学消毒方法都面临一个共同挑战：消毒后的药剂残留去除。若去除不彻底，残留化学物质可能与药品成分发生反应，改变药品化学性质，影响质量和安全性。
纯水微生物污染
四、BCC污染的高效消毒方案
针对顽固的BCC污染，基于诺福的消毒方案展现出显著优势。该方案的核心是穿透生物膜屏障并破坏微生物细胞结构：
诺福采用过氧化氢与银离子复合技术，银离子作为催化剂可维持长效消毒效果。其独特配方能分解生物膜的多糖分子结构，直达膜内杀灭处于休眠状态的BCC菌群。
实验数据显示，该方案可使生物膜厚度减少99.99%以上，并在处理后3个月内持续抑制生物膜再生。
具体操作流程：
系统排空：彻底排净管道和储罐存水，确保消毒剂充分接触内壁表面。
消毒剂配制：使用奥克泰士D-50/500，按1：500比例用纯化水稀释。
系统循环：将稀释液注入管道系统，循环冲洗2-4小时，对严重污染区域可适当延长接触时间。
彻底冲洗：消毒后排空系统，用足量纯化水冲洗直至无残留，可用专用试纸检测确认冲洗效果。
方案四大优势：
穿透性强：能有效突破生物膜的多糖屏障，直达内部杀灭BCC菌群。
无残留风险：分解产物仅为水和氧气，无有害物质残留，符合GMP要求。
材料兼容性好：基本无腐蚀性，适用于不锈钢管道和各种设备材质。
无耐药性产生：作用机制不诱导微生物产生耐药性，长期使用效果稳定。
某医疗器械企业采用此方案处理BCC污染后，菌落总数从400CFU/ml降至8CFU/ml，且6个月内未出现反弹
管道消毒
五、诺福——纯化水系统全面的微生物污染解决方案
除了传统的清洗与消毒方法外，还有一款备受瞩目的产品——诺福，一种消毒产品多用途使用，操作便捷，灵活，稳定，效力无差异，深受生物制药，医疗器械，生物工程，化妆品等高标准企业青睐。它不仅仅是一款卓越的消毒剂和生物膜清除剂，更是提供了完整的微生物污染解决方案。
1、洁净区环境和物表消毒
在洁净区，环境和物表的微生物控制至关重要。诺福能够有效杀灭包括霉菌孢子、霉菌、芽孢等在内的各种顽固微生物。它可以在不损伤洁净区设备和设施的前提下，深入到各个角落进行全方位的消毒，为药品生产营造一个安全、无菌的环境。
2、纯化水系统微生物控制
对于纯化水系统，诺福可以彻底清理生物膜。它能够深入到生物膜内部，破坏微生物的结构，使其失去活性，从而达到彻底清除生物膜的目的。经过奥克泰士处理后的纯化水，微生物含量大幅降低，确保了纯化水的质量和安全性。
3、实验室整体消毒杀菌
在实验室中，微生物的控制同样不容忽视。诺福可以对实验室的整体环境进行消毒杀菌，包括空气、物表、水系统等各个方面。无论是实验台、仪器设备，还是培养皿等实验用品，诺福都能进行有效的杀菌，保证实验结果的准确性和可靠性。
4、涉及空气、物表、水系统的微生物控制工作
诺福的应用范围广泛，涉及空气、物表、水系统的微生物控制工作。它可以应用于制药厂的各种生产环节，如生产车间的空气消毒、管道系统的消毒、设备的清洗和消毒等。无论是在制剂的制备过程，还是药品的包装和储存环节，诺福都能发挥其强大的杀菌作用，为药品的生产和质量安全保驾护航。
多环节消毒
某生物制药企业在实施诺福消毒方案后，不仅解决了长期困扰的BCC污染问题，还将纯化水系统的消毒周期从每周一次延长至每月一次，年度维护成本降低35%。更为重要的是，其产品微生物限度检查合格率连续四个季度保持100%，顺利通过FDA现场审计。
制药用水的质量管控没有终点。随着2025版药典的实施和微生物控制技术的进步，智能化实时监测系统正在成为行业新标准。这些系统通过AI算法分析历史数据，提前预警潜在风险，将水质管理从被动响应转向主动预防。
纯化水设备清洗消毒
只有将科学消毒策略与全周期管理相结合，才能确保每一滴制药用水都经得起最严格的检验。返回搜狐，查看更多
