“网红”手术被卫健委紧急叫停，医疗技术负面清单还有这些→
7月8日，国家卫健委接连发布两项手术“禁令”，正式“叫停”两项手术术式的临床应用——禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗；禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。
这两类外科术式均属于适应证拓宽范畴——术式开发已有多年，但应用于糖尿病和阿尔茨海默病治疗，尚无权威指南推荐或取得高等级的医学证据，仅存在个案研究或小样本研究证据。
据了解，此次被禁止的术种之一“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”，在2024年以来被医院及相关官媒在网络大肆宣传，声称可以提升阿尔兹海默病病人的认知水平，疗效明显。
多家医疗机构也声称将LVA超适应证应用于阿尔茨海默病治疗，成功进行了手术，而这些手术均不是临床实验性项目，收费普遍在1万-5万元。
针对前述临床治疗中的乱象，国家卫健委此次重申了临床试验的操作规范。
国家卫健委称。“地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求，组织对‘颈深淋巴管/结—静脉吻合’治疗阿尔茨海默病临床应用情况的排查，要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用，并持续加强监管。指导有条件的医疗机构，根据有关要求科学、规范开展临床研究。”
此次国家卫健委发布的禁令的依据，源自2018年发布的《医疗技术临床应用管理办法》，其中第二章第九条明确提到对医疗技术进行负面清单管理：
医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：
（一）临床应用安全性、有效性不确切；
（二）存在重大伦理问题；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。
经梳理，目前国家公布的禁止类技术包含以下几类：
1.脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛（安全性、有效性存在重大问题的医疗技术）；
2.克隆治疗技术（存在重大伦理问题）；
3.代孕技术（存在重大伦理问题）；
4.除医疗目的以外的肢体延长术（明令禁止临床应用）；
5.角膜放射状切开术（临床淘汰的医疗技术）
6.小腿神经离断瘦腿手术（缺乏科学依据和循证医学证据）；
7.皮下埋植盐酸纳曲酮治疗吸毒成瘾；
8.临床应用安全性和有效性评价不明确、尚存在争议的“血液疗法”；
9.非医学需要的胎儿性别鉴定；
10.回肠空肠吻合治疗糖尿病（新增）；
11.淋巴管结静脉吻合术治疗阿尔兹海默症（新增）；
以及涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在未经国家食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
延伸阅读：医疗技术分类与管理要点
一、医疗技术分类与管理框架
我国医疗技术临床应用实施负面清单管理制度，形成了清晰的三级分类管理体系。
1.禁止类技术包括临床应用安全性、有效性不确切、存在重大伦理问题、已被临床淘汰或未经临床研究论证的医疗新技术。目前国家明确禁止的技术包括：脑下垂体酒精毁损术、克隆治疗技术、代孕技术、非医疗目的的肢体延长术等。
2.限制类技术是管理核心，指那些技术难度大、风险高，对医疗机构服务能力、人员水平有较高专业要求，需要消耗稀缺资源或涉及重大伦理风险的医疗技术。
2022年调整后的国家限制类技术目录从15项精简为12项，删除了同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断等技术，新增了体外膜肺氧合（ECMO）和自体器官移植两项技术。
3.其他临床应用的医疗技术由医疗机构实行自我管理，但仍需建立严格的管理制度。
医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是第一责任人。
二、限制类技术备案管理
根据《医疗技术临床应用管理办法》第十一条规定，对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
三、临床技术管理涉及内容
1.组织管理
2.手术分级管理
指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。具体管理内容涉及：手术分级、手术医师资格准入和手术分级动态授权管理。
3.医疗新技术准入及管理
医疗新技术是指通过成熟技术引进或改良、技术集成或应用范围拓展或技术 创新等方式，并在医疗机构首次应用于临床诊断、治疗、康复及护理等方面的技术，涉及技术的申报、准入、质控控制和监督管理。
来源：第一财经、医管智行。
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