FDA授予4D
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2025-05-03 02:00:00阅读时长2分钟758字
糖尿病性黄斑水肿4D-150基因疗法再生医学先进疗法认定FDA湿性年龄相关性黄斑变性抗VEGF药物开发玻璃体内注射
美国食品药品监督管理局（FDA）授予4D Molecular Therapeutics公司开发的4D-150再生医学先进疗法认定，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），该公司在一份新闻稿中宣布。
该基因疗法设计用于通过一次玻璃体内注射，实现抗VEGF（阿柏西普和抗VEGF-C）的持续释放。再生医学先进疗法（RMAT）认定旨在加快疗法的开发和审查过程，为赞助公司提供快速通道和突破性疗法认定的益处，新闻稿称。
该认定得到了正在进行的SPECTRA研究中迄今为止的结果支持。根据4DMT的联合创始人兼首席执行官David Kirn博士的说法，该认定基于SPECTRA研究中迄今的结果。
Kirn博士表示：“这一针对DME的认定是在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）之后获得的RMAT认定。据我们所知，4D-150是第一个在这两种适应症上均获得该认定的研究药物。我们期待继续与FDA合作，推进4D-150进入三期临床试验，以批准其在DME中的应用，并结合我们的两项湿性AMD 4FRONT三期临床试验。”
Andrew A. Moshfeghi博士、MBA评论道，5月1日，4DMT获得了FDA的再生医学先进疗法认定，用于继续研究和开发4D-150作为治疗糖尿病性黄斑水肿的药物。这是基于4D-150 SPECTRA DME临床试验迄今的结果，并且在此之前，该公司已经因两项湿性AMD 4FRONT三期关键研究而获得了相同的认定。
这些成就是重要的，因为该认定有可能为这两种疾病的药物开发提供加速途径——这在我们的领域是一个独特的成就。像湿性AMD一样，有效的DME管理不仅需要强效和有效的玻璃体内抗VEGF药物，还需要频繁的给药——通常每年需要六次或更多次注射。4DMT的DME候选药物（4D-150）有可能通过一次注射达到同样的效果。这种有前景的疗法是基于该公司的专有治疗向量进化平台和进化后的玻璃体内向量R100开发的。
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