概要：
通过饮食来减重，是广大肥胖人群心中最完美的方案！早期碧生源的减肥茶已经完成市场教育，但其中药成分只有辅助作用，无法起到治疗效果。美诺华在减肥药红海之外，通过荷载GLP-1的JH389益生菌打开保健品/食物减肥市场，将治疗的效果和便捷性、无痛性、低副作用等消费体验完美结合。在创新药投资火热的当下，叠加消费品属性的JH389值得关注和跟踪！以下通过梳理JH389几个关键，为广大关注$美诺华(SH603538)$ 非药减肥逻辑的投资者提供参考。 $广生堂(SZ300436)$ $舒泰神(SZ300204)$
非药减肥逻辑的几个核心：
更好的服用体验：不打针不吃药，先不说食品，即便保健品也可以做成各种软糖口感丰富，而且比药品多了礼品属性
更多的消费者触达：线下商超、连锁零售、药店等；线上电商、私域直播间、网红明星代言带货、内容营销种草等
更广的消费人群：停药反弹人群、女性儿童等惧怕打针人群、体型焦虑人群等
定价更自由，利润更大：不考虑医保压价，利润高可以进行广告营销，先行者占领用户心智，树立品牌效应。
市场空间：怕针和怕麻烦的保健品/食品市场，是戒断注射市场的十倍以上
JH389为荷载GLP-1的益生菌，以保健品或膳食补充剂品类申报上市。副作用低、减肥功效显著。
技术原理：以常见益生菌为底座，对其做微小基因修饰，使其能表达GLP - 1类似物，且不改变益生菌原有功能。涉及酶工程、基因工程、代谢工程。
技术难点：体外表达量，因为益生菌分子量小，和常见的生产菌种如酵母菌等不同，不具备高生产力。公司攻克了这个问题，让其做到了高效表达，且有很多精妙的技术修饰。
平台管线：公司后续会将389做成配方产品，添加天然多酚类、麦角硫因、维生素C等形成高附加值配方。保健品方向可组合不同单靶菌实现双靶效果。还可利用平台表达纳米抗体、酶等，开发解酒、预防 AD等产品，只要有效物质是无害多肽都可走此路径。此外GH389 未来希望获得新食品成分认证，加入酸奶、燕麦、软糖等常规实物。一个平台撬动多个百亿市场。
技术发展：目前是单靶，即一个菌表达一个靶点，未来可能做一个菌表达多个靶点，如双靶或三靶。
效果：与司美口服对比，可做平替且副作用小，体感循序渐进，停止服用后代谢缓慢下滑。血液浓度实验显示，3天口服可达20纳摩尔每毫升以上，5天可达40纳摩尔每毫升以上，高于司美口服3 - 7天最高数据，且还有提升空间。
二、投资价值稀缺性
美诺华是唯一做定向表达GLP-1的益生菌平台的公司，且细节组合多，被仿制概率极低！公司未来会把产品及平台技术形成专门保护，构建专利池。专利池涵盖特有媒介、工具、特异性工具的基因或蛋白片段等，全方位保护产品独占性。
确定性
相比药物BD，保健品上市获批概率大。流程短，保健食品/膳食补充剂相比同类药品上市快3年以上；相比药物仅临床III期就需投入数亿资金，成本优势巨大。销售渠道（快消渠道）和定价优势。
想象力
市场空间：根据World Obesity Atlas 2024预测，到2025年，纳入upper middle和high两档收入群体中的超重或肥胖人群达16.9亿人。谨慎假设未来10%的人群使用减重类产品，仅欧美中高收入目标人群就达1.69亿。覆盖停药反弹人群、怕针族、减肥尝鲜者、形象焦虑等广大人群。后期食品添加获批后，与食品巨头合作，空间更大！
三、后续进展/催化2025年8月，启动基于欧盟标准安全性数据实验。
2025年10月28-30日，全球最大的制药行业专业展览会CPHI Frankfurt进行项目宣讲推广开展BD合作。
2026年2月底前完成全套数据准备进行备案，同步
2026年Q1欧洲上市销售
2026年Q1欧洲上市后通过跨境电商模式或线上私域等销售模式进入国内市场
附录：
研发历程
2024年4月与美国密歇根大学签订战略合作协议，启动GLP-1靶点递送系统研发，共同开发389产品，定位于GLP-1保健品减肥商业化路线。
2024年6月对方完成菌株构建开发，双方同步开展动物及体外表达实验，
2024年9月取得小鼠模型积极数据，
2024年10月CPHI米兰公开研发成果获得多个欧洲公司关注，与意大利合作方初步接触并选定合作对象。
2025年4月委托EUstone与意向合作方接触推进欧洲商业化落地并签订合作协议，
2025年6月取得肥胖动物模型积极数据并在中国肠道大会发布，动物数据显示具备良好安全性和减重效果。
参考阅读：
网页链接{美诺华JH389：一粒益生菌掀翻千亿减肥市场，非药路线隐藏30倍预期差！ }
参考资料
中泰医药 |“周度汇”· 第35期：美诺华近况交流会会议纪要
1、389益生菌产品项目· 产品研发历程：美诺华于2024年4月与密歇根大学签订战略合作协议，共同开发389产品。因GLP - 1类原料药市场竞争严峻，经与密歇根大学华人团队探讨，决定走保健品商业化路线。去年6月对方完成菌株构建开发，双方同步开展动物及体外表达实验，9月完成实验数据，10月在米兰CPhI展会上与意大利合作方初步接触并选定合作对象。
· 产品技术原理：以常见益生菌为底座，对其做微小基因修饰，使其能表达GLP - 1类似物，且不改变益生菌原有功能。同时延长GLP - 1类似物半衰期至约30分钟。口服后，益生菌凭借耐高酸能力在胃酸环境生存，进入肠道定植并合成分泌GLP - 1类似物，通过过量表达提高血液内GLP - 1浓度，5 - 7天后排出体外。
· 商业化合作模式：意大利合作方支付首付款，收回美诺华所有研发投入，其仅获得产品在意大利、圣马力诺和梵蒂冈地区权益，并负责后续安全性实验、递交注册等费用与流程。双方共享数据，美诺华可凭欧洲实验数据在美国注册。
· 产品实验进展：今年4月向意大利递交样品，意方重现动物实验并进入内部临床实验，目前反馈积极。7月3日确定后续推进进度，之后开展安全性数据实验。
· 商业化规划：今年7月递交专利并确定安全性实验规划，目标6个月完成安全实验，年底或明年初向欧盟备案，同步或稍后在美国FDA挂号申请。预计适用人群包括GLP - 1类似药物使用者停药过渡期人群（约1500万人/年，目标获取10%即150万人每月使用），及想控制体重但排斥用药人群，预期每月获5 - 7亿营业收入，全年超50亿。
· 注册时间线：安全性数据需6个月左右，从7月开始算，今年农历年底完成，之后准备前置数据同步递交备案。意大利合作方认为备案后可销售，美诺华认为备案后还需6个月获批，最快明年一季度销售，慢则明年三季度。
· 美国认证情况：美国认证分四档，GRAS号自我声明需3 - 6个月，FDA认证的GRAS号申请需3 - 9个月，NDI介于两者之间需3 - 6个月，新食品成分最难需1 - 2年，美诺华目标是获得新食品成分认证。
· 国内市场考虑：短期内不考虑在国内注册蓝帽，更多希望未来通过跨境电商模式或线上私域销售进入国内，因国内对转基因或基因编辑模式短期内难认可。
· 产品竞争优势：定义为保健品，与药品有本质区别，强调低副作用、明显减肥功效。与司美口服对比，可做平替且副作用小，体感循序渐进，停止服用后代谢缓慢下滑。
· 技术攻克要点：最大技术难点是体外表达量，美诺华攻克该问题实现高效表达。血液浓度实验显示，3天口服可达20纳摩尔每毫升以上，5天可达40纳摩尔每毫升以上，高于司美口服3 - 7天最高数据，且还有提升空间。
· 专利保护情况：分平台技术保护（由密歇根大学负责）和产品及平台技术结合保护（美诺华负责），构建专利池。7月已完成专利方案并递交，获专利号保护后进行商业化开发。
· 产品拓展方向：将389做成配方产品，添加天然多酚类、麦角硫因、维生素C等形成高附加值配方。未来可能开发双靶或三靶产品，涉足药品方向提升减肥效果；保健品方向可组合不同单靶菌实现双靶效果。还可利用平台表达纳米抗体、酶等，开发解酒等产品，丰富管线。
· 成本与BD合作：389项目花费金额小，核心为人工费，权益占比40%，后续单个产品开发成本也低。专利递交受保护后，会以买断或区域代理模式与食品企业、MNC等进行BD合作，不排除打包卖掉产品。
2、公司主业经营情况· 整体业绩预期：今年增长确定性强，营收和利润端修复情况喜人，一二季度表现良好，一季度利润率超50%且营收增长。
· API业务：价格同比去年下降，因去年高基数且今年一二季度降价递延，但量升，整体一二季度业务下跌但稳得住。下半年价格平稳，量有上升预期，全年希望实现平稳或小个位数增长。
· 制剂业务：自代加工和自研制剂都有新增量。自研制剂去年和今年预计获批近30个参与销售；代加工大客户需求旺盛，今年增长预计与去年持平或更多，产能爬坡带来利润率提升，是今年最大增长预期点。
· CDMO业务：今年默沙东有新项目落地带来研发收入增加，明年国产康复和泰地罗星商业化，特别是泰地罗星，明年有望大幅增长。
· 制剂业务细分：去年制剂业务约4亿，其中自研制剂1亿，代加工3亿。今年代加工预计有2 - 3亿增量，自研制剂因集采政策和产品未确定，暂不明确预测，核心看集采品种及落地情况，预计有几千万增量，主要以集采续标为主。
· 未来业绩规划：未来2 - 3年，大客户订单增量稳定，制剂代加工可延续1 - 2年，CDMO业务默沙东明年开始商业化放量，原有业务价格企稳且出货量每年有5 - 10个点增量。整体预计每年营收增长10 - 20个点，利润端每年希望达30个点复合增速。
3、公司其他方面· 可转债：公司目标是促转股，根据市场情况推进，今年重视并完成，因明年后年一月份到期。
· 产能建设：API产能约2000吨，目前约一千多吨且满产，按订单同步扩产；CDMO产能利用率近两年低，因新冠时提前投入转固压力大，现默沙东工厂处于技术转移和商业化过程空置，明年商业化有望扭亏；制剂只要上产线就打满。
· 中报预期：预计中报双增长，延续一季度状态。
QA
Q:如果按照保健品路径，安全性试验、申报、获批的进度时间表如何，以及在其他国家和国内的市场考虑是怎样的？
A:安全性数据正常流程需六个月，若从七月开始算，今年农历年年底完成数据后准备前置数据同步递交备案。在欧洲，按照意大利反馈，最快明年一季度可销售；按公司认知备案完等审批，最快明年下半年（6、7 月）。美国认证分四档，自我声明 GRAS 号申请需 3 - 6 个月，FDA 认证的 GRAS 号申请需 3 - 9 个月，NDI 认可需 3 - 6 个月，新食品成分认证和欧洲一样大概 1 - 2 年，GH389 未来希望获得新食品成分认证。国内目前不考虑注册蓝帽，希望未来欧洲上市后通过跨境电商模式或线上私域等销售模式进入国内市场，因为国内短期内难认可转基因或基因编辑模式，而海外注册渠道畅通，欧美是主要发达市场销售方向。
Q:产品主要竞争对手是口服 GLP - 1，在推广上如何考虑竞争问题？
A:保健品和药品本质有极大区别，产品未来会定义成功能性益生菌。一是要保证负反馈小，因为保健品任何负反馈都会被质疑安全性；二是要保证有明显减肥功效，GLP - 1 已被认可有减肥功效，新产品上市后会通过动物实验、开展临床等佐证产品真实有效且能控制体重等优势。目前有受试者反馈该益生菌能和司美口服 3 毫克和 7 毫克产品做平替，且基本无副作用，能让人感受饥饿感饱腹感的同时不会引起很大负反馈，从服用到产生体感是循序渐进的过程，停止服用后代谢也是缓慢下滑趋势，未来会以差异化竞争模式为主，将其定义为保健品或膳食补充剂。
Q:GLP - 1类似物项目中，GLP - 1类似物的表达量数据是多少？已做的动物实验中，血液里GLP - 1浓度与口服司美格鲁肽相比的数据对比情况如何？推进该项目时已攻克的技术难点有哪些？
A:体外表达数据按照保密协议不适合公开。攻克的最大难点是体外表达，用益生菌表达GLP - 1很难做到高效表达，因为益生菌分子量小，和常见的生产菌种如酵母菌等不同，不具备高生产力。公司攻克了这个问题，让其做到了高效表达，且有很多精妙的技术修饰。在血液浓度方面，三天口服过程中能达到20纳摩尔每毫升以上，平均也能达到20纳摩尔每毫升以上，五天口服能达到40纳摩尔每毫升以上。对标口服司美格鲁肽，3到7天口服最高数据约为12.66或12.99纳摩尔每毫升，但因分子量不同以及动物实验（小鼠）和人体实验有差异，不能直接对比，做这个实验主要是论证其有效性，且目前只做了五天实验，正常情况下五天服药的峰值一般7天左右才会呈现，所以还有一定提升空间。
Q:项目在专利申请和保护方面是如何安排的？与技术合作方和商业化合作方的具体合作安排是怎样的？
A:专利保护分两块，平台技术的保护（各种修饰技术的保护）主要由密歇根大学合作方负责，公司未来会把产品及平台技术形成专门保护，构建专利池。该技术在市场上有很多技术细节组合，被仿造的可能性较小。公司目前已完成专利方案，预计7月份递交，获得专利号保护后会进行后续商业化开发。关于与技术合作方和商业化合作方的具体合作安排，文本未提及。
Q:美诺华这款产品具体有哪些想象空间，以及公司未来想借由这个产品进行的多元化管线布局和高溢价组合情况？
A:从产品本身来看，389作为益生菌以保健品品类申报上市，不会只是单纯的益生菌，而是做成配方形式。目前服用的里面会加一些天然多酚类物质，未来还可以加麦角硫因、维生素C等，将其做成不仅能减肥，还能让人更健康生活、补充维生素和各种需求的形式去销售。从公司业务结合方面，美诺华主业在化学合成等方面是强项，未来可能通过自身做一些化学成分或化学保健品成分与该产品相结合，拉动企业发展。在技术发展方向上，目前是单靶，即一个菌表达一个靶点，未来可能做一个菌表达多个靶点，如双靶或三靶。技术上已能够实现双靶、三靶的开发，未来更多可能偏药的方向去卷效果。从减肥减重角度，在保健品品类方面，技术上可以将做GLP的和做GIP的单靶菌放在一起使用形成双靶效果。此外，益生平台还可以表达纳米抗体等，也能分泌一些酶，像美国上市用益生菌表达乙醛脱氢酶做解酒的产品就很受看好，后续有机会会尽快推进。如果未来模式可行，形成商业化闭环后，会有很多新的产品不断丰富管线，包括但不限于多肽、纳米抗体等系列产品。
Q:公司在欧洲进行实验、欧盟注册以及新食品成本备案等的成本预期如何？
A:从单个产品 JPJ389 来看，花费金额比预期小很多，更多是人工费，目前公司权益占比 40%。后续单个产品整体开发包括试验等成本也会非常低，比开发药品低很多。不过如果进行商业化开发，如人体实验或临床实验等会有较大花费，但公司只做一期临床。总体来说，成本配置比开发一款药低非常多，性价比高。
Q:公司对于拥有广阔前景和优秀数据的产品，是否有与大的食品公司、保健品公司或海外 MNC 进行 BD 合作的考虑，优先考虑哪些公司及现行思路是怎样的？
A:在专利递交完并确定受到保护之后，公司会定向与如 MNC、食品企业等进行 BD。BD 方式有两种，一是买断性质，二是区域代理性质，如与意大利合作的商业授权模式。公司不排除将整个产品打包卖给长期或大的合作伙伴，因为商业化需要大量支出，而美诺华在这方面经验不足。若此次商业化模式可行，公司后续会尽快推出更多新产品，包括减重、预防 AD 等领域，只要有效物质是无害多肽都可走此路径。目前公司希望先确定注册路径，为后续 BD 提供推动，因为形成商业化闭环后 BD 的价格会更高。
Q:站在 6 月 20 几号的时间点，公司全年各项主业（原料板块、CDMO 板块等）的预期情况如何？
A:今年公司整体增长比较确定，营收和利润端修复情况喜人。API 业务一二季度价格同比去年下降（因去年高基数且去年降价递延到今年），但量升，整体稳住；下半年价格平稳，量有上升空间，全年希望实现平稳或小个位数增长。制剂业务方面，自研制剂去年和今年预计获批接近 30 个品种参与销售会有增量，代加工大客户需求旺盛，产能爬坡会带来天猫工厂利润率修复或提升，是今年最大增长预期点。CDMO 业务今年默沙东会有新项目落地带来研发收入增加，明年国产康复和泰地罗星有明确商业化预期，特别是泰地罗星明年有望大幅增长。综合来看，全年业绩稳定增长，报表修复良好，利润率比去年有所修复。
Q:请详细拆分制剂业务（制剂代加工和自研制剂）的增长点，并分享2027年未来2 - 3年公司业绩规划以及主要增长动能的支撑点。
A:从业务角度，去年制剂业务约四个多亿，其中一亿是自研制剂，三亿是制剂代加工。今年制剂代加工预计有2 - 3亿的增量，但不做指引。自研制剂方面，因集采政策和产品未确定，暂不做明确预测，主要看集采品种及落地情况，起码有大小几千万的增量，若集采像去年最后落地，大集采增量可能到明年。未来几年，大客户在制剂代加工的订单增量比较稳定，能延续1 - 2年，明年较确定，后年看产能规划。CDMO业务中，默沙东从明年开始商业化放量，未来两年有看点。原来业务价格企稳，出货量每年有5 - 10%的增量。整体未来每年营收增长预计在10 - 20%之间，利润端希望做到30%的复合增速。
Q:公司对于可转债未来有什么考虑，是否有转股预期？
A:可转债目前主要目标是促转股，具体形式根据市场情况而定。今年会非常重视，因为明年1月份到期，认为会有相关目标要完成。
Q:公司各个业务的产能建设情况如何？
A:API业务总体产能约2000吨左右，但实际产能一千多吨，且每年基本满产，公司一般订单和产能扩产同步或同规划，产能利用率较高。CDMO业务产能利用率这两年较低，因新冠时预期好提早投入，造成转固压力大、费用高，后续制剂工厂扩展会循序渐进，根据客户订单排产量逐步上设备。制剂业务只要上了产线都是打满状态。CDMO业务中默沙东工厂目前处于技术转移和商业化之间，基本空置，费用高，产能未打起来，明年商业化希望能扭亏，去年亏了四千多万，今年希望减亏。
Q:公司的中报预期如何？
A:预计中报不错，会延续一季度双增长的状态。
Q:结公司整体业务的未来规划以及389项目情况。
A:389产品进展超乎预期，受到关注，后续会逐步做实，不断有信息和数据落地。公司希望做行业的发掘者，推进创新，也会对新管线开发深思熟虑、深度评估后落地，维护好与海外合作方共同开发，获得技术平台和成果在国内商业化。主业方面，未来几年主业会有不错增长，增长来自前两年对默沙东、科卡等工厂投入后的收获期。传统主业API业务希望保持营收和出货量增长，新业务如制剂、CDMO大客户放量以及自有制剂集采推进，实现主业每年20%以上的增长，希望传统主业加上创新赋能让公司不断进步。
