（本报记者丁怡媛） 近日，青海省药品监管局、青海省卫生健康委联合印发《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），进一步落实青海省中藏医药发展大会精神和国家药监局医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理工作要求，促进中药民族药制剂健康有序发展。
《细则》兼顾民族特点、传统文化和民族药制剂优势，以解决青海省实施院内制剂备案管理遇到的实际问题和医疗机构客观诉求为目的，对备案管理实施主体、制剂范围、基本条件、材料要求、质量标准提升、备案号格式、备案基本程序、监督责任、事后监管等作了详细规定；特别是对已取得制剂批准文号、来源于青海省内名中医的固定处方以及古代经典名方的院内制剂，在备案材料申报方面作了减免规定。
《细则》明确，青海省医疗机构应通过青海省中药制剂备案管理平台申请账号注册，填报上传完整备案资料，并进一步积累临床使用有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。备案材料符合要求的，青海省药监局在30个工作日内在青海省中药制剂备案管理平台公开备案号及其他信息，并负责组织对全省传统中药民族药制剂配制、使用情况进行监督检查。青海省各市、州负责药品监管的部门对辖区内传统中药民族药制剂品种在首次备案后进行监督检查，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性。
