袁州区孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测实验室质量管理方案
根据江西省卫生健康委《关于印发江西省消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动方案(2023-2025年)的通知》(赣卫妇幼字(2023)14号)、《关于印发江西省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020年版)的通知》(卫妇幼字(2020)22号)和《关于印发江西省艾滋病检测工作管理办法的通知》(赣卫疾控字(2011)25号)及市有关要求，为进一步规范艾滋病、梅毒和乙肝检测实验室的管理与质量，保障医疗质量和母婴健康，推动我区实现艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播消除的目标，特制定本方案。
一、加强组织管理
区卫健委、市第二人民医院、区妇幼保健院、区疾病预防控制中心共同承担辖区艾滋病、梅毒和乙肝检测实验室(包括开展相关服务的第三方实验室)规范管理工作。
(一)区卫健委根据辖区内医疗卫生机构布局和疾病流行情况，统筹规划本辖区艾滋病、梅毒和乙肝检测实验室的设置。规范艾滋病检测实验室的验收工作，定期开展督导检查。对于未经区卫健委验收或验收不合格，擅自开展艾滋病检测工作的(包括开展相关服务的第三方实验室)，要给予通报批评，并责令其限期整改到位。
(二)区妇幼保健院负责辖区内孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测服务流程的管理。
(三)区疾病预防控制中心负责艾滋病、梅毒检测实验室管理与质控、室间质评、业务培训和检查指导。
（四）各区直医疗卫生机构要加强实验室质量与安全管理，建立健全实验室管理制度，包括相关制度、流程、标准操作程序(SOP文件)、人员档案、仪器设备档案、试剂档案、质量控制、实验产生的各种原始记录资料、实验室管理督导记录和检测结果反馈流程及信息共享机制等。艾滋病、梅毒实验室有具体要求的应当遵照建立。
二、严格分类管理
艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围，我区分两级五类实验室，分别是艾滋病检测确证实验室(艾滋病检测确证中心实验室、艾滋病检测确证实验室)和艾滋病检测筛查实验室(艾滋病检测查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点)等。从事艾滋病检测的实验室应经过技术和条件验收合格，并经区卫健委发文确认后方可开展相应类别检测。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。
三、规范服务流程
所有提供孕产期保健服务的医疗机构(包括第三方实验室)严格按照《关于印发江西省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020年版)的通知》(赣卫妇幼字(2020)22号)中的流程要求为孕产妇提供艾滋病、梅毒和乙肝检测服务。
四、明确检测方法
(一)艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体和乙肝血清学五项方法学要求:
1.孕期常规检测:区妇幼保健院、民营医院推荐采用酶联免疫吸附试验(ELISA)/化学发光免疫分析试验(CLIA)进行常规检测。条件受限的或标本极少的医疗机构可采用快速检测试验。
2.临产时不明感染状态孕产妇检测方法学要求:采用快速检测试剂检测(确保30分钟内可出报告，30分钟时间指的是从实验室收到标本到出报告时间);实验室需根据不同厂家的试剂操作要求，选择满足产时需求的试剂。
(二)非梅毒螺旋体特异性抗体采用TRUST或RPR进行检测。
(三)对于梅毒螺旋体抗体阳性，非梅毒螺旋体抗体阴性者，需进一步开展梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)。
五、加强质量控制
(一)开展性能验证开展艾滋病、梅毒和乙肝检测的实验室应对所用试剂厂家声明的性能进行验证，包括常规检测和快速检测试剂。对没有声明性能的试剂，至少验证其阴阳性符合率。
(二)开展室内质控
1.ELISA/CLIA法
每次试验应同时使用试剂盒内部对照(指试剂盒自带的阴阳对照)和室内质控品，根据室内质控品检测值或检测信号值(COI、S/00等)绘制室内质控图，制定室内质控规则，监测失控。
2.快速检测法
应在试剂内部对照结果成立(出现质控带)的情况下，进行判读。同时应使用1个阴性和1个阳性室内质控品进行质控。
3.采用快速检测试验时,外部质控品检测颜次
(1)若每日检测量小于1个试剂盒，每次检测进行一次质控并记录结果;
(2)若每日检测量超过1个包装，但试剂批号不变，每日进行1次质控;
(3)更换不同试剂或更换不同批号时，应重新做质控;
(4)单个试剂盒使用周期超过15天的，每15天做一次外部质控。
4.梅毒TPPA、TRUST/RPR(定性和半定量试验)
每次试验应包括试剂盒内部对照和室内质控品，室内质控品须包括1个阴性和1个阳性。TRUST/RPR的阳性室内质控品滴度在1:2—1:16之间。
5.室内质控失控处理
对监测到的失控，必须进行原因分析、纠正措施、效果评估，并评估本批次结果是否能发出，必要时重新检测，并填写失控分析报告。
6.资料归档
室内质控记录、失控分析报告、月总结记录等(手工登记或信息系统储存均可)须归档储存。要求详见附件1。
(三)开展室间质评
开展艾滋病、梅毒和乙肝检测的实验室每年应按要求参加国家或省级相关机构组织的室间质评和质量考核，并保留室间质评过程中的原始检测数据和资料。艾滋病、梅毒的快速检测法可参加国家临检中心组织的感染性疾病抗原抗体快速检测(POCT)室间质评。用快速检测法检测乙肝血清学五项的，只需参加HBSAg、HBsAb和HBehg三个项目的室间质评。实验室应对室间质评不合格的项目进行原因分析，并采取相应的纠正措施，评估纠正后的效果，保存完整资料归档，要求详见附件1。
(四)不同检测系统间结果比对要求
实验室同时有>2套以上检测系统检测同一项目时，应定期对未参加室间质评的检测系统与已参加室间质评的检测系统进行比对(2次/年)，形成比对报告，并留存比对原始数据。
六、加强试剂耗材管理
(一)实验室应规范建立实验室试剂耗材管理制度，规范出入库登记、试剂运输、试剂冷链控制、试剂验收、试剂储存和相关记录要求。
(二)试剂验收时应核查运输温度和运输冷链记录，实验室需记录保存每货次的冷链记录。
(三)试剂按照说明书规定的保存条件进行存放，定期核查储存条件是否符合要求。储存免费检测试剂(包括快速检测试剂)的位置应有醒目标识，以防错用、误用。
(四)定期盘点试剂耗材库存，清查试剂耗材效期，根据日常检测量做好申领/采购计划，避免因管理不当导致试剂缺口、断档、浪费情况，且实验室应建立试剂调配应急机制。
(五)助产机构除常规检测试剂外必须配备艾滋病、梅毒和乙肝检测的快检试剂，用于临产时不明感染状态孕产妇的急诊检测。
(六)试剂的批间性能评价1.换批号试剂时，实验室应对新批号试剂进行性能评价批间性能评价记录格式可参考附件2，性能评价记录表格归类保存。
2.批间试剂评价的质控样品可采用上一年度室间质评的样本和室内质控所用的室内质控品，样本数不少于5份，其中阳性样本数不少于3份。
七、加强仪器设备管理
(一)实验室应配备开展实验所需相应设备和仪器，如移液器、酶标仪、洗板机、水浴箱、水平旋转仪、高压灭菌器、生物安全柜、冰箱等，并保证设备运转良好，每台仪器设备均有操作SOP、使用和维护记录。
(二)按要求每年对移液器、酶标仪、温湿度计、化学发光仪等设备进行检定和校准;实验室人员应定期对梅毒检测水平旋转仪进行校准。
(三)建立仪器设备档案(详见附件1)。
八、加强生物安全管理
实验室按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2018修订版)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)和《病原微生物实验室生物安全标识》(WS589-2018)等国家法律法规及技术规范的规定做好实验室生物安全管理。
(一)开展艾滋病、梅毒和乙肝检测的实验室应向区卫健委申请相应级别实验室的生物安全备案。艾滋病初筛实验室必须经过二级生物安全实验室备案，条件受限的检测点可申请一级生物安全实验室备案。
(二)制定并严格执行生物安全管理制度，明确人员准入条件。
(三)实验室使用空间应充足，分区合理。
(四)实验室内须配置洗眼器和急救用品
(五)配置并规范使用高压灭菌器，未经高压灭菌的感染性废弃物不得运出实验室，应做好医疗废弃物处理的记录。操作高压灭菌器人员需取得上岗证。
(六)每年至少进行一次生物安全培训并考核。实验室人员必须掌握预防职业暴露的措施，做好个人防护，熟知职业暴露应急处理流程。
(七)预防职业暴露
1.参加艾滋病、梅毒和乙肝检测的工作人员每年需检测以下项目:HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝血清学五项指标、HCV抗体的检测，并保留最近一次检测结果。
2.乙肝表面抗原及乙肝表面抗体均为阴性的，督促其接种乙肝疫苗，并保留其乙肝表面抗体转阳记录。
3.区直各医疗机构要按照现行的规范制定出本机构内部操作性强的处理职业暴露的SOP及流程图，定期进行职业暴露应急演练。建议将职业暴露应急流程上墙，确保每位涉及职业暴露风险的工作人员均能熟悉掌握。
九、加强人员培训管理
(一)建立培训长效机制，注重培训实效。区疾病预防控制中心、区妇幼保健院要有计划地组织开展艾滋病、梅毒、乙肝检测相关技术培训和考核。确保实验室人员资质合格:各医疗保健机构实验室内部每年应举办消除母婴传播检测技能、质量控制和检测流程培训。
(二)减少人员流动或频繁更换。对新上岗人员要及时开展理论及实验操作培训，并取得相关检测技术资格。
十、加强数据信息管理
(一)有信息系统的实验室确保系统导出的检测数据准确无误:无信息系统或信息系统功能不完善的实验室，须手工登记孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测信息，确保不漏登、不错登，
(二)定期统计和核查检测数据，加强与临床诊断信息数据匹配链接，建立健全实验室检测结果反馈流程和信息共享机制。
(三)按照要求定期上报实验室检测数据。
(四)做好实验室检测数据信息的隐私保护，信息安全保障措施到位
附件:1.实验室质量与安全管理体系文件
2.试剂批间性能评价表
附件1
实验室质量与安全管理体系文件
一、现行有效的技术规范、诊断标准及管理办法
(一)《全国艾滋病检测工作管理办法》(2006年)
(二)《全国艾滋病检测技术规范》(2020年修订版)
(三)《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》(2011年)
(四)《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》(2019年)
(五)《关于印发江西省艾滋病检测工作管理办法的通知》(赣卫疾控字(2011)25号)
(六)《梅毒诊断标准》(WS273-2018)
(七)《梅毒非特异性抗体检测操作指南》(WS/T491-2016)
(八)《全国临床检验操作规程》(第4版)
(九)相关支持性规范、标准、文件
二、孕产妇艾梅乙检测的相关制度、检测流程
孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测的相关制度、检测流 程等,至少包括孕期检测流程、临产时检测流程、艾滋初筛阳性处理流程、医疗度物处理流程、职业暴露应急预案、急诊检验制度生物安全管理制度、试剂耗材管理制度、患者隐私保护相关制度等。
三、SOP文件
(一)项目SOP:艾滋病、梅毒和乙肝各项目常规检测和快速检测均应建立S0P，包括检测项目S0P、性能验证SOP、试剂批间性能评价SOP等。
(二)仪器SOP:检测相关仪器的S0P，如酶标仪、洗板机水平旋转仪、高压灭菌器和生物安全柜等开展相关检测的设备。
四、仪器设备档案
(一)实验室仪器设备一览表
(二)重要仪器设备档案
1.仪器说明书
2.检定和校准记录(至少保留三年)
3.使用和维护记录(至少保留三年)
4.设备维修记录。
五、人员档案
(一)人员健康档案
每年定期检测，并保留最近一次本底血清及检测结果。
(二)人员资质、培训及复训记录
1.检验人员资格证书
2.艾滋病/性病检测技术人员上岗证、技能培训证书或培训记录
3.复训计划及实施记录
六、质量控制(至少保留三年)
(一)各项目、各方法的性能验证(包括快检方法)
（二)艾滋病、梅毒和乙肝检测相关项目室间质量评价计划
(三)室间质评的全套资料
1.报名;2.通知、收样记录;3.检测原始记录;4.结果回报表:5.成绩证书:6.出现问题时原因分析及整改措施。
(四)不同系统间比对报告(同一项目>2套检测系统时)
(五)室内质控资料
1.ELISA/CLIA检测质控图
2.快速检测室内质控记录
3.TRUST/RPR定性和半定量试验室内质控记录
4.失控分析记录
5.室内质控月总结
七、试剂档案
(一)检测试剂的注册证
(二)艾滋病、梅毒和乙肝检测试剂出入库登记本
(三)艾滋病、梅毒和乙肝检测试剂批间性能评价记录
八、实验室技术指导记录
(一)上级部门检查督导发现问题及本实验室整改记录
(二)检查督导下级实验室记录
九、检测结果反馈流程及信息共享机制(文件资料或流程图)
附件2
试剂批间性能评价记录(定性试验)
评价项目
检测方法
试剂名称
试剂厂家
旧批号
新批号
质控血清来源
结果及判断
检测序号
旧批号结果
新批号结果
符合情况
1
□符合 □不符合
2
□符合 □不符合
3
□符合 □不符合
4
□符合 □不符合
5
□符合 □不符合
接受标准：符合率≥80%
结论： □可接受 □不可接受
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