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医疗机构临床实验室失控因素全面解析

泰然健康网
2025-09-17 00:48

01概述与背景

《医疗机构临床实验室管理办法》强调，临床实验室必须对所开展的临床检验项目进行室内质量控制，并绘制相应的质量控制图。在出现质量失控的情况时，实验室应立即着手查找原因，采取必要的纠正措施，并详细记录整个过程。然而，对于部分实验室工作人员而言，他们在面对失控现象时，可能感到难以确定具体原因。这主要是因为失控的原因可能多种多样，让人不知从何下手。针对这些问题，本文将简要梳理可能导致失控的常见原因，旨在为实验室工作人员提供一些实用的参考。

02人为因素导致失控

人员变更、操作不规范、新试剂说明书未阅读、质控品操作不熟练等是常见的失控原因。与人员相关的失控常见原因包括：检验人员的变更可能导致操作熟练度的下降。检验人员未遵循仪器说明书进行定期维护，可能导致仪器性能不稳定。检验人员在混匀试剂时未遵循说明书，可能影响试剂的均匀性。新试剂说明书未仔细阅读，可能导致操作失误。操作规程未严格遵守，如缓冲液、洗液的配制不当。试剂放置位置错误，可能导致实验结果偏差。校准值设定错误，可能影响校准的准确性。校准品校准时限未按规定执行，或设置过长，可能影响校准效果。质控品操作SOP未严格遵循，或关键步骤掌握不熟练。质控品编号错误，可能导致数据混淆。质控品复融（溶）时间不足，或使用不当方法加速溶解，可能影响其性能。混匀质控品时使用不当设备（如高频振荡器），或检测微量元素时颠倒混匀，可能影响结果。加样量不准确（加样枪或移液器未定期校准，加样方式不垂直），可能导致实验误差。取质控品时方法不正确（如从瓶中倒出而非吸取），可能影响其浓度。质控品取出后剩余部分倒回瓶里，可能污染其他样品。对于不稳定的质控品取样方法不当（如未使用注射器抽取引起挥发），可能影响其稳定性。质控品瓶口清洁不当，可能导致污染。使用错误单位进行测量，可能导致数据解读错误。

03检测系统的其他因素

▣ 机（仪器）因素

仪器使用异常、维护不当、电压不稳定、光电比色光源老化等可能导致失控。仪器相关失控的常见原因包括：仪器近期使用异常，出现小故障。缺乏必要的仪器维护和保养。未按厂商规定的维护周期进行仪器维护。厂商的维护周期不适用于本实验室的实际情况。电压不稳定，未配备UPS电源。孵育箱或反应加热块温度控制不稳定。光电比色光源老化，导致光强不足。电极损坏，影响检测结果。离子检测稀释杯未清洗，引入污染。滤网需要清洁，但未及时进行。样品或试剂加样系统安装不完整或马达安装不正确。注射器漏液或仪器管路漏气，导致加样不准确。电源断电或仪器某部件缺损，如注射器活塞脱落。加样针携带引起的交叉污染或加样针部分堵塞。仪器取质控品时加样量不足，可能与质控品和样本管容器不一致有关。LIS传输错误，导致数据异常。新仪器与旧仪器未进行平行检测，直接使用旧仪器的质控控制限可能引起失控。

▣ 试剂因素

试剂过期、未充分混匀、储存温度不达标等都可能导致实验结果偏差。与试剂相关的失控常见原因包括：试剂未充分混匀，试剂已超过其有效期，配套或辅助试剂也已过期。试剂开瓶后长时间放置导致变质、试剂开瓶后因挥发而浓缩，尝试混合使用两瓶同批号但剩余的试剂，将不同批号的试剂混合使用。自行配制的试剂配制过程中出现错误，试剂瓶之间的差异显著，新旧批号试剂之间的差异大。试剂的储存温度未达到说明书的要求，试剂在测试完成后未被妥善保存，未放回正确的储存温度。试剂储存条件的变化引起了试剂的变质。试剂的剩余量不足以满足样本测试的总需求。试剂瓶或试剂管道中存在气泡。试剂间的交叉污染问题。未进行试剂空白测试。

▣ 校准品因素

校准品过期、复溶不完全、储存不当等会影响测试结果。与校准品相关的失控常见原因涵盖多个方面：校准品未充分混匀，校准品已超出其有效期。校准品开瓶后长时间放置导致变质，校准品因反复使用而受到污染。校准品复溶过程未遵循说明书指导。校准品复溶不完全，影响其性能。校准品复溶后未及时使用，例如某些校准品如CO2具有时效性。校准品在复溶后经历反复冻融，导致质量下降。校准品与试剂不配套，影响测试结果。校准品放置位置错误，导致测试结果偏差。在校准品更换批号后，未重新设定校准值，影响准确性。校准品的标示值与实际不符，例如标示浓度与实际浓度存在差异。校准品的储存温度未达到说明书要求，导致其变质。校准品因储存温度变化而变质，例如冰箱反复开关门或自动化霜等影响温度稳定。某些项目未按照要求进行避光保存，例如胆红素等对光线敏感的校准品。

▣ 操作方法（SOP）

SOP不明确或错误可能导致操作不一致，引发失控。与操作方法（SOP）相关的失控常见原因包括：SOP未明确规定操作细节，如仪器维护保养的周期、校准的时限等。SOP记录内容出现错误，与仪器、试剂、校准品或质控品的说明书不相符。尽管SOP中描述了相关操作内容，但缺乏具体性，无法确保操作的一致性，例如质控品的混匀过程中未规定具体的混匀时间或次数。

▣ 环境因素

实验室温湿度不达标、用水质量不佳、电压波动等都可能干扰实验。与环境因素相关的失控常见原因包括：实验室温度未达到规定标准，实验室湿度超出适宜范围。实验室用水质量不佳，取水容器、加样滴管或加样枪头不洁净。实验室电压波动不稳定。不同实验室间仪器相互干扰。实验室空气洁净度未达到要求，实验室操作台面污染，导致交叉污染。实验室受阳光直射，导致仪器性能异常。实验室封闭性不足，如风的影响导致洁净度下降。

▣ 质控品因素

质控品过期、储存温度不满足要求、未完全溶解等可能影响实验结果。与质控品相关的失控常见原因包括：质控品批号已超过有效期，质控品开瓶时间超出说明书规定的开瓶有效期。质控品在复溶后，每次取用后未及时返回规定的储存条件。质控品的储存温度未达到说明书的要求，因质控品储存温度的变化导致其变质，例如冰箱频繁开关或自动化霜。某些项目未按照要求进行避光保存，如胆红素。质控品未完全溶解。复溶后的质控品未及时使用，或反复冻融使用。质控品的稳定性不佳。质控品瓶间的差异大。

总结：以上是对检测系统中可能导致失控问题的全面解析。只要我们拥有清晰的思路，并且充分利用实验室的详细记录，如试剂和校准品的更换记录、温湿度记录等，我们便能迅速找到问题的根源，有效控制实验室的质量，确保实验的准确性与可靠性。

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