首页 > 资讯 > 医疗机构临床室内质控失控因素深度解析

医疗机构临床室内质控失控因素深度解析

泰然健康网
2025-09-17 00:48

01政策与法规

国家为了规范医疗机构临床实验室的管理，提升临床检验水平，并确保医疗质量和安全，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规， 制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。该办法明确规定，医疗机构临床实验室必须对其开展的临床检验项目进行室内质量控制，并绘制相应的室内质量控制图。一旦发现室内质量控制失控，应立即着手查找原因，采取必要的纠正措施，并详细记录整个过程。

02室内质控失控原因分析

△ 操作人员的影响

尽管实验室中有些技术人员的经验丰富，能够清晰地找出失控原因，但也有个别技术人员在面对室内质量失控时感到困惑。 技术人员的岗位调整、操作不规范及误操作、校准操作不当，以及对质控品操作的关键步骤掌握不足是主要问题。室内质控失控的原因可能多种多样，包括检测试剂、检测仪器以及检测质控品等方面。为了更具体地分析失控原因，我们可以从人、机、料、法、环五个方面进行考虑。接下来，我们将按照失控处理顺序逐一进行分析。首先，我们来探讨技术人员的操作（即“人”的因素）对室内质控的影响。

①技术人员的岗位调整可能影响其操作熟练度；

②技术人员未遵循操作手册对仪器进行定期维护，导致仪器状态不佳；

③技术人员在操作过程中可能因疏忽而混匀试剂或放错试剂位置，进而引发项目失控；

④技术人员在配制缓冲液、洗液等时未严格遵守操作规程，也可能导致质控问题；

⑤设定校准值不当或校准不及时，以及校准时间过长，都会影响质控的准确性；

⑥技术人员对质控品操作的关键步骤掌握不足，如复溶时间不够、混匀不充分等，也可能导致质控品浓度错误；

⑦使用移液器时，若量程未校准或加样不规范，会影响结果的准确性；

⑧在处理质控品时，如从瓶中倒取过多并倒回，或对易挥发质控品处理不当，也可能影响质控结果。

△ 仪器设备的问题

此外， 仪器故障、不稳定性、部件损坏及不佳的维护都会导致质控失控。仪器设备本身的问题也是导致室内质控失控的常见原因，包括仪器小故障、电压不稳、光源和比色杯老化、离子电极未清洗或损坏、管路漏气或滤网未清洁、仪器部件缺损等。同时，加样针携带的交叉污染、堵塞或移位等问题，以及新旧仪器未做平行试验直接使用旧仪器质控限等，也都可能影响质控的稳定性。

△ 试剂与校准品的管理

试剂使用不当、超期使用、储存条件不满足以及校准品的不配套与错误使用，是常见问题。试剂方面可能存在的问题包括：未充分混匀、超过有效期、开瓶后稳定期变质失效；配套或辅助试剂超期使用；同批号剩余试剂混合使用，或不同批号试剂混合使用导致批间差异大；未按说明书要求储存试剂，上机试剂未用完且未在适当温度下保存；试剂剩余量不足，或试剂瓶/管道中存在气泡。此外，还可能存在试剂空白未做，或试剂间交叉污染的问题。

校准品方面可能的问题有：上机前未充分混匀，或校准品超期使用；开瓶时间过长导致污染；复溶后未及时使用，或反复冻融使用；校准品与试剂不配套，更换批号后未重新设定校准值；校准品标示值与实际不符；未按储存温度避光保存导致变质。

质控品方面可能遇到的问题包括：批号超期使用，稳定性差或瓶间差异大；开瓶时间超过说明书规定的稳定期；储存温度不符合要求，复溶后未及时按条件储存；质控品未充分溶解，或复溶后反复冻融使用。