药品不良反应与药品不良反应监测.ppt
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1、药品不良反应药品不良反应与与药品不良反应监测药品不良反应监测王树平王树平 黄冈市第一人民医院黄冈市第一人民医院1一一 药品不良反应的药品不良反应的基本知识基本知识2 1 1 药品不良反应的定义：药品不良反应的定义：药品不良反应的定义：药品不良反应的定义：根据根据根据根据WHOWHOWHOWHO的定义，我国将药品不良反应的定义，我国将药品不良反应的定义，我国将药品不良反应的定义，我国将药品不良反应(Adverse Adverse Adverse Adverse Drug Reaction,ADR)Drug Reaction,ADR)Drug Reaction,ADR)Drug Reaction,
2、ADR)定义定义定义定义为药品在正常用法用量情况为药品在正常用法用量情况为药品在正常用法用量情况为药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副。包括副。包括副。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。异性遗传素质等。异性遗传素质等。异性遗传素质等。3 药品不良反应基本概念药品不良
3、反应基本概念药品不良反应基本概念药品不良反应基本概念 副副副副作作作作用用用用（Side Side Side Side effecteffecteffecteffect）是是是是指指指指在在在在治治治治疗疗疗疗剂剂剂剂量量量量时时时时出出出出现现现现的的的的与与与与治治治治疗疗疗疗目的无关的不适反应。目的无关的不适反应。目的无关的不适反应。目的无关的不适反应。毒毒毒毒性性性性作作作作用用用用（Toxic Toxic Toxic Toxic effecteffecteffecteffect）由由由由于于于于病病病病人人人人的的的的个个个个体体体体差差差差异异异异，病病病病理理理理状状状状态态态态
4、或或或或合合合合用用用用其其其其他他他他药药药药物物物物引引引引起起起起敏敏敏敏感感感感性性性性增增增增加加加加，在在在在治治治治疗疗疗疗量量量量时时时时出出出出现现现现的的的的毒毒毒毒性性性性反反反反应应应应。因因因因服服服服用用用用剂剂剂剂量量量量过过过过大大大大而而而而发发发发生生生生的的的的毒毒毒毒性性性性作作作作用用用用，不不不不属属属属于于于于药药药药物物物物的的的的不不不不良反应良反应良反应良反应 后遗反应后遗反应后遗反应后遗反应（After effectAfter effectAfter effectAfter effect）指停药后血药浓度已降至有指停药后血药浓度已降至有指停
5、药后血药浓度已降至有指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。效浓度以下，但生物效应仍存在。效浓度以下，但生物效应仍存在。效浓度以下，但生物效应仍存在。4 变变变变态态态态反反反反应应应应（Allergic Allergic Allergic Allergic effecteffecteffecteffect）药药药药物物物物刺刺刺刺激激激激机机机机体体体体而而而而发发发发生生生生的的的的不不不不正正正正常常常常的的的的免免免免疫疫疫疫反反反反应应应应。根根根根据据据据其其其其变变变变态态态态反反反反应应应应发发发发生生生生速速速速度度度度不不不不同同同同，分分分分为为为为速速速速
6、发发发发型（型（型（型（、型）和迟发型（型）和迟发型（型）和迟发型（型）和迟发型（型）两类。型）两类。型）两类。型）两类。继继继继发发发发反反反反应应应应（Secondary Secondary Secondary Secondary effecteffecteffecteffect）由由由由于于于于药药药药物物物物的的的的治治治治疗疗疗疗作作作作用用用用所所所所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。特特特特异异异异性性性性遗遗遗遗传传传传素素素素质质质质反反反反应应应应（Idio
7、nsyncratic Idionsyncratic Idionsyncratic Idionsyncratic reactionreactionreactionreaction）指指指指少少少少数数数数病病病病人人人人用用用用药药药药后后后后，发发发发生生生生与与与与药药药药物物物物本本本本身身身身药药药药理理理理作作作作用用用用无无无无关关关关的的的的反反反反应应应应。如如如如葡葡葡葡萄糖萄糖萄糖萄糖-6-6-6-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。三致作用三致作用三致作用
8、三致作用（致癌、致畸和致突变）（致癌、致畸和致突变）（致癌、致畸和致突变）（致癌、致畸和致突变）52 开展开展ADR监测工作的历史监测工作的历史背景背景 620世纪世纪50年代开始，世界新药研制出现高潮，一年代开始，世界新药研制出现高潮，一些工业先进国家生产的药品高达数万种，合并用药和些工业先进国家生产的药品高达数万种，合并用药和长程疗法不断增加，药品不良反应的发生率和严重性长程疗法不断增加，药品不良反应的发生率和严重性日益突出。日益突出。1961年年“反应停反应停”事件，轰动了世界，受到事件，轰动了世界，受到社会舆论的谴责，引起了医药界的广泛重视。社会舆论的谴责，引起了医药界的广泛重视。19
9、62年年世界卫生大会建议各国建立药品不良反应监测系统。世界卫生大会建议各国建立药品不良反应监测系统。WHO于于1968年制定了国际药品监测合作计划并设立了年制定了国际药品监测合作计划并设立了监测合作中心。自监测合作中心。自60年代中期，不少国家制定并颁布年代中期，不少国家制定并颁布了药品不良反应监测报告制度，成立了相应的机构。了药品不良反应监测报告制度，成立了相应的机构。7 国外药害事件举例：国外药害事件举例：1)1)1)1)二硝基酚、三苯乙醇二硝基酚、三苯乙醇二硝基酚、三苯乙醇二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件；上世纪引起的白内障事件；上世纪引起的白内障事件；上世纪引起的白内障事件；上世纪3
10、0 30 30 30 年代，一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为年代，一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为年代，一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为年代，一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为100100100100万和万和万和万和1000100010001000人；人；人；人；2)2)2)2)异异异异丙丙丙丙基基基基肾肾肾肾上上上上腺腺腺腺素素素素气气气气雾雾雾雾剂剂剂剂事事事事件件件件；引引引引起起起起心心心心率率率率失失失失常常常常、心心心心衰衰衰衰，死亡约死亡约死亡约死亡约3500350035003500人；人；人；人；3)3)3)3)氨基比林氨基比林氨基
11、比林氨基比林引起严重的白细胞减少症；引起严重的白细胞减少症；引起严重的白细胞减少症；引起严重的白细胞减少症；19311931193119311934193419341934年年年年间，仅美国就死亡间，仅美国就死亡间，仅美国就死亡间，仅美国就死亡1981198119811981人；人；人；人；4 4 4 4）含汞药物含汞药物含汞药物含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区引起中毒；英格兰、威尔士地区引起中毒；英格兰、威尔士地区引起中毒；英格兰、威尔士地区19291929192919291948194819481948年间，死亡年间，死亡年间，死亡年间，死亡585585585585人；人；人；人；8
12、（5 5 5 5）氯碘羟喹氯碘羟喹氯碘羟喹氯碘羟喹引起亚急性脊髓视神经病引起亚急性脊髓视神经病引起亚急性脊髓视神经病引起亚急性脊髓视神经病(SMON)SMON)SMON)SMON)：仅日仅日仅日仅日本就有本就有本就有本就有11007110071100711007人受害，死亡人受害，死亡人受害，死亡人受害，死亡1000100010001000多人。多人。多人。多人。70707070年代时有年代时有年代时有年代时有7297729772977297名名名名受害者向日本受害者向日本受害者向日本受害者向日本32323232个地方法院、个地方法院、个地方法院、个地方法院、7 7 7 7个高等法院起诉，到个
13、高等法院起诉，到个高等法院起诉，到个高等法院起诉，到1982198219821982年，年，年，年，有有有有5249524952495249名患者获得名患者获得名患者获得名患者获得1195119511951195亿日元的赔偿（现在约合人民币亿日元的赔偿（现在约合人民币亿日元的赔偿（现在约合人民币亿日元的赔偿（现在约合人民币90909090亿元），由当时生产该产品的三个药厂分担；亿元），由当时生产该产品的三个药厂分担；亿元），由当时生产该产品的三个药厂分担；亿元），由当时生产该产品的三个药厂分担；（6 6 6 6）二碘二乙基锡二碘二乙基锡二碘二乙基锡二碘二乙基锡引起中毒：这个药品上市仅引起中毒：
14、这个药品上市仅引起中毒：这个药品上市仅引起中毒：这个药品上市仅3 3 3 3个月，个月，个月，个月，就引起中毒就引起中毒就引起中毒就引起中毒270270270270人，死亡人，死亡人，死亡人，死亡110110110110人，平均每月死人，平均每月死人，平均每月死人，平均每月死30303030多人。多人。多人。多人。9 （7 7 7 7）1966 1966 1966 19661969196919691969年间，美国波士顿妇科医院年间，美国波士顿妇科医院年间，美国波士顿妇科医院年间，美国波士顿妇科医院的医务人员发现的医务人员发现的医务人员发现的医务人员发现8 8 8 8名青少年妇女患阴道腺癌名青
15、少年妇女患阴道腺癌名青少年妇女患阴道腺癌名青少年妇女患阴道腺癌 。通过流。通过流。通过流。通过流行病学调查，发现怀孕期间服用过行病学调查，发现怀孕期间服用过行病学调查，发现怀孕期间服用过行病学调查，发现怀孕期间服用过己烯雌酚己烯雌酚己烯雌酚己烯雌酚的母亲，的母亲，的母亲，的母亲，所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的女儿大女儿大女儿大女儿大130130130130倍，相对危险度倍，相对危险度倍，相对危险度倍，相对危险度132132132132。医务人
16、员在此基础。医务人员在此基础。医务人员在此基础。医务人员在此基础上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国FDAFDAFDAFDA此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的重复发生。重复发生。重复发生。重复发生。10（8）沙利度安沙利度安事件：沙利度安于事件：沙利度安于1956年首先在西年首先在西德上市。因它能有效地改善妊娠反应，迅速风行于欧洲、德上市。因它能有效地改善妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲等亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲等17个国个国家。家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臀部和退部，手和脚直接连在身下肢特别短，甚至没有臀部和退部，手和脚直接连在身体上，有的婴儿还有心脏和消化道畸形，多发神
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