静注人免疫球蛋白（pH4）（中生天坛）
Rx医保乙类
Human Immunoglobulin(pH4) For Intravenous Injection
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期：2012年6月27日|修改日期：2024年6月15日
警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施；但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
成份
本品主要成份：人免疫球蛋白。由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。含稳定剂麦芽糖。
规格
2.5 g（5%，50 mL）/瓶，每瓶含蛋白质 2.5 g。蛋白质浓度为 5%，装量为 50 mL；
5 g（5%，100 mL）/瓶，每瓶含蛋白质 5 g。蛋白质浓度为 5%，装量为 100 mL。
不良反应
1. 国外临床试验
同类的国外上市产品在超过 5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2. 国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。
（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
（9）代谢和营养障碍：高血糖。
（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3. 国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。
（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。
禁忌
1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。
药理作用
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
药代动力学
本品是从健康人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中 IgG 水平迅速达到峰值（15 分钟），半衰期 3-4 周。
毒理研究
未进行该项实验研究。
上市许可持有人
国药集团贵州生物制药有限公司
生产企业
国药集团贵州生物制药有限公司
相关知识
关于免疫球蛋白静脉注射Privigen
增强免疫力的静脉注射液有哪些
丙种球蛋白儿童可以服用吗
天坛生物：公司“皮下注射人免疫球蛋白”已于2025年6月获得药品GMP符合性检查告知书
增强抵抗力免疫力打什么针
免疫力下降打免疫球蛋白好不好
增强免疫力的药物有哪些
阿尔茨海默病药物静脉注射免疫球蛋白后期临床试验失败
注射了20静脉人免疫球蛋白这种激素胖了还能瘦下来吗
破伤风人免疫球蛋白怎么打
网址: 静注人免疫球蛋白（pH4）（中生天坛） https://m.trfsz.com/newsview1897549.html
