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辉瑞创新药获批儿科适应症开启中国儿童侵袭性真菌病治疗新篇

泰然健康网
2026-02-09 09:44

2026年2月6日，辉瑞抗感染领域重磅创新药物康新博®（Cresemba®，通用名：硫酸艾沙康唑胶囊，规格：40mg）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗体重≥16千克 (kg)的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病（Invasive Aspergillosis, IA）和侵袭性毛霉病（Invasive Mucormycosis, IM）。此次获批，标志着康新博®在中国的适用人群首次从成人拓展至特定的儿童及青少年群体，为现阶段国内儿童真菌感染治疗提供了新的临床选择，帮助我国免疫功能受损的患儿筑起了一道坚实的生命防线。

侵袭性真菌病（IFD）是血液恶性肿瘤、造血干细胞移植（HSCT）及实体器官移植等免疫功能低下的儿童患者面临的致命并发症之一1。流行病学研究显示，在急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿中，IFD的发生率约为6.2%2；而在接受化疗的原发性急性髓系白血病（AML）患儿中，IFD 总发生率可达20.7%3，并显著增加死亡风险。在儿童 IFD 中，侵袭性曲霉病在 ALL 和 AML 患儿中的累积发病率分别约为3.2%和5.2%，疾病致死率分别为13.3%和7.8%4；侵袭性毛霉病进展迅速、破坏性极强，其相关死亡率可高达33%5。

长期以来，国内儿童IFD治疗领域面临着巨大的临床挑战。一方面是由于儿童药物代谢动力学特征与成人存在显著差异，导致现有药物在儿童体内的血药浓度波动大，难以达到理想的治疗效果6；另一方面，在侵袭性真菌病的临床治疗中，抗真菌药物的选择不仅需要考虑致病病原体和感染部位，还需结合患者的整体临床背景进行个体化评估。传统抗真菌药物可能的脏器损害及复杂的药物相互作用，使得临床医生在用药时不得不极其慎重7。

康新博®儿科适应症的获批，为国内儿童IFD治疗提供了循证基础明确的规范化用药选择。一项针对侵袭性真菌病儿童患者开展的非对照、多中心Ⅱ期临床研究结果显示，在符合条件的患儿中，艾沙康唑治疗展现出良好的临床结局：治疗第42天的生存率达93.5%；在侵袭性曲霉病确诊或临床诊断患者中，治疗结束时的总体应答率为66.7%；同时，药物整体耐受性良好，药物相关治疗期间不良事件导致治疗终止的发生率为6.5%6。该研究同时证实，艾沙康唑在儿童群体中的整体安全性特征与成人一致。

相比其他唑类药物，康新博®药物相互作用的风险更低7。对于往往需要合并使用多种药物的血液肿瘤患儿而言，这一点至关重要，能有效降低因药物相互作用导致的严重不良反应风险。

辉瑞中国注册事务部负责人王海辉表示：“我们感谢国家药品监督管理局以保障公众健康为核心，在药品专业审评中对该产品的大力支持和严谨工作。每一个儿童用药的审批，都是对药品有效性与安全性的双重考验。康新博®儿科适应症的获批，建立在充分的临床证据和严格审评审批基础之上，是对儿童侵袭性真菌病治疗领域长期存在的用药需求的积极回应，体现了各方为提升中国儿科患者治疗水平所秉持的信念与共同的努力。”

作为广谱的新型三唑类抗真菌药物，康新博®口服胶囊剂型（规格：100mg）于2021年获批用于成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病治疗；2022年，其注射剂型进一步获批，满足不同临床治疗场景下的用药需求。此次适应症拓展至儿童及青少年患者群体，是在既有临床应用基础上，对其适用人群的进一步延展。在儿科侵袭性真菌病这一高风险、治疗选择有限、临床决策高度复杂的领域，规范化、循证充分的治疗方案，对于提升整体救治水平具有重要意义。

辉瑞中国医院急症事业部总经理许德才先生强调：“康新博®儿科适应症的获批，是对于‘健康中国2030’规划纲要中关于提升儿童健康水平、加强重大疾病防治号召的积极响应，让中国儿童侵袭性真菌病的治疗迎来了新的曙光。每一个患儿的背后都是一个充满希望的家庭，挽救一名患儿就是挽救一个家庭的未来。未来，我们将继续携手各界，提升药物的可及性，确保每一位急需治疗的患儿都能从中获益。”

参考文献：

[1] Pana ZD, et al. Epidemiology of Invasive Fungal Disease in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017;6(suppl_1): S3-S11.

[2] LehrnbecherT, et al. Leukemia. 2023 Jan;37(1):72-78.

[3] Yeoh DK, et al. PediatrBlood Cancer. 2021 Nov;68(11): e29275.

[4] Duus RM, et al. J Pediatric Infect Dis Soc. 2024 Sep 26;13(9):475-485.

[5] Madney Y, et al. Overview and outcome of mucormycosis among children with cancer: Report from the Children's Cancer Hospital Egypt. Mycoses. 2019; 62:984–989.

[6] Segers H, et al. Safety, outcomes, and pharmacokinetics of isavuconazole as a treatment for invasive fungal diseases in pediatric patients: a non-comparative phase 2 trial. Antimicrob Agents Chemother. 2024;68: e00484-24.

[7] Yeoh DK, et al. Invasive mould infection in children - advances made or obstacles remaining? Clin Microbiol Infect. 2025.

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