乙肝新药GSK836数据公布，停药复阳率高，到底什么才算真正的临床治愈？
第63届欧洲肝脏研究学会年会(EASL 2026)期间,葛兰素史克(GSK)官方公布慢乙肝新药贝普若韦生(Bepirovirsen,GSK836)III期临床数据,引发行业广泛关注。该药物在降低乙肝表面抗原(HBsAg)方面展现出短期疗效,但停药后高复阳率、特定人群疗效局限等问题,进一步印证“停药不复阳”是慢乙肝临床治愈的核心评判标准。
根据本次年会正式披露的B-Well和B-Well两项III期研究数据,在核苷经治且基线100≤HBsAg<3000 IU/mL的慢乙肝患者中,GSK836联合标准治疗的临床治愈率分别为20%和19%。分层分析结果显示,基线1000≤HBsAg<3000 IU/mL的高HBsAg人群疗效显著受限,临床治愈率仅7%左右。更值得关注的是,自停止GSK836治疗24周至72周评估节点,受试者HBsAg复阳率超过60%,该结果与II期研究中“停药24周后治愈率从26%降至9%-10%”的结论基本一致。
“临床治愈的关键在于‘持久性’。”业内专家指出,依据国内外慢乙肝诊疗指南的权威定义,真正的临床治愈需满足“停止所有抗病毒药物24周后,HBsAg<0.05 IU/mL且乙肝病毒DNA(HBV DNA)检测不到”。GSK836的IIb期研究数据显示,即便治疗期内有26%的患者实现HBsAg清除,但停药随访24周后仅9%-10%的患者能维持该状态,即其“真实治愈率”不足10%,大部分患者仍面临复阳风险。
此外,GSK836的适用人群存在明显局限,主要覆盖HBsAg≤3000 IU/mL、无肝硬化的成人慢乙肝患者。目前,该药物的中国上市申请未获批准,后续研发与申报进展尚待观察。
“单一疗法难以突破乙肝临床治愈瓶颈。”专家强调,“未来需探索更优的联合治疗策略,以解决高复阳率及高HBsAg人群疗效不足的行业难题。”
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