眼科专家：眼内制剂，不应有任何防腐剂和赋形剂
中新网上海新闻7月14日电（缪璐）近年来，随着玻璃体切除术(PPV)等眼底手术广泛开展，眼内用药安全越来越受到关注。从中国到美国、日本、欧洲，多项专家共识、临床指南及行业规范均提出一致方向：眼内专用制剂应尽可能避免添加防腐剂及赋形剂，以降低眼内组织刺激风险，提升用药安全性。
眼球内部是一个高度精密且相对封闭的微环境，进入眼内的药物会直接接触玻璃体、视网膜等重要组织，因此，除活性成分外，制剂中的防腐剂、乳化剂、助悬剂等辅料是否适用于眼内，一直是眼科领域关注的重点。
近年来，国内外多项权威文件进一步明确了这一方向。2025年发布的《眼内注药治疗后非感染性眼内炎症诊疗专家共识》提出，应避免使用含苯甲醇等赋形剂的曲安奈德制剂，以降低非感染性眼内炎症风险。《中国药典(2020版)》也明确规定，眼内注射溶液不得加入防腐剂或不适当的附加剂，并应采用一次性包装。
国际方面，亚太玻璃体视网膜学会(APVRS)等机构发布的《孔源性视网膜脱离手术国际共识与指南(2025)》提出，玻璃体手术辅助药物应优先选择经过眼内安全验证的专用制剂。美国眼科学会(AAO)、日本眼科学会以及欧洲青光眼协会(EGS)的相关指南同样强调，应关注眼内制剂的安全性，减少防腐剂及非必要辅料带来的潜在影响。
相关基础研究也为这一趋势提供了科学依据。发表于《Experimental Eye Research》和《Investigative Ophthalmology & Visual Science》的研究显示，苯甲醇可能对视网膜色素上皮细胞产生毒性作用，并诱导氧化应激和细胞凋亡。部分临床研究也提示，含防腐剂曲安奈德用于眼内时，可能增加非感染性眼内炎症发生风险。
在这一背景下，我国眼内专用制剂研发取得新进展。2025年，国家药品监督管理局批准国内首个用于玻璃体手术时玻璃体可视化的眼内注射用曲安奈德——罗利明®上市。该产品采用眼内专用制剂设计，不含防腐剂及赋形剂，为玻璃体手术提供了合规的眼内专用用药选择。
业内专家认为，从国际指南到国内专家共识，眼内专用制剂正朝着更加纯净、规范、安全的方向发展。随着更多符合眼内应用特点的专用制剂上市，以及循证医学证据不断积累，我国眼科诊疗有望进一步提升规范化水平，为眼底疾病患者提供更加安全、可靠的治疗保障。（完）
编辑：李秋莹
本文来源：中新社上海
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