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从“碎石”到“修复”：低能量冲击波在中国的探索研究

泰然健康网
2026-09-21 17:22

冲击波技术进入医学领域，始于一个偶然的科研发现。

上世纪60年代，德国一家飞机制造公司在研究超音速飞机时发现，雨滴撞击机身产生的冲击波会损伤内部材料，研究人员由此设想：能否用冲击波击碎人体的肾结石？经过近二十年研发，全球首台体外冲击波碎石机1979年问世。1984年首台国产碎石机研制成功。此后数十年，冲击波主要以高能量、碎石/组织破坏的方式应用于泌尿系结石、骨科钙化病灶的治疗。

如果能量降到非破坏性区间，同时保留机械力学生物效应，能否开辟新的临床路径？2015年，郭应禄院士提出“微能量医学”概念：依托体外设备输出机械波或电磁波，对疾病或亚健康状态进行预防和治疗。这一思路改变了冲击波医学的应用逻辑：冲击波不再只是清除病灶的“破坏工具”，还可以通过微能量激活人体自身修复机制，成为组织与器官功能修复的一种物理治疗手段。

男性健康：修复机制的较早验证领域

血管性ED是勃起功能障碍最常见的类型，阴茎动脉比心脏冠脉细得多，内皮损伤往往更早发生。以色列 Initia（Direx Group）团队 2011 年开启相关研究，理论基础来自日本动物实验¹：低能量冲击波可诱导软组织血管新生，与血管性ED的病理特点相契合。历经两年研发，专为ED设计的Renova体外线性冲击波设备2013年在海外上市；同年，欧洲泌尿外科学会（EAU）指南即将该疗法列为ED一线方案。

太元生命科学的早期团队在跟进冲击波疗法研究时，注意到Renova稳定而出色的临床数据。2015年，Renova在国内启动多中心、随机、双盲、空白对照临床试验，由北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合开展，该设备于2017年获得国家药品监督管理局医疗器械注册证，为中国人群的临床应用提供了关键安全性及有效性证据。

2017年，美国研究揭示了冲击波的作用机理²：特定能量密度的冲击波作用于靶器官后，可显著诱导内源性干细胞聚集。结合此前的血管新生理论，完整作用机制逐步成型：低能量冲击波通过募集干细胞、促进新生血管生成，以细胞修复+血供改善的双重机制，实现靶器官功能的修复与恢复。

以色列医疗企业Initia Ltd.首席执行官Niv Ein Gal 与上海太元生命科学董事长崔兴虎签署战略合作协议

标准化探索：锁定核心治疗参数

如果说厘清机制是理论突破，那么把医学理论落地为精准、可复制的标准化方案，还需要医学功底与行业经验。太元生命科学董事长崔兴虎临床医学出身，深耕医药行业二十余年，临床起效阈值、剂量规范与诊疗标准化逻辑，正是他最为熟悉的领域。凭借这份积累，他带领团队锁定两项核心参数：0.09 mJ/mm²能量密度与单部位3600次冲击量。

0.09mJ/mm² 并非经验取值。Nishida等人2004年的细胞实验¹设置0、0.02、0.09、0.18、0.35 mJ/mm²五档能量梯度，发现低能量冲击波可上调血管内皮细胞中VEGF及其受体Flt-1的表达，且在0.09 mJ/mm²时达到峰值；能量继续增加，效果不升反降，呈钟形剂量-效应曲线。

3600次冲击量则源自美国一项II期随机对照临床试验³：单部位3600次冲击，无论集中于5天还是分散至2周完成，均具备稳定疗效与可靠安全性，两种模式效果无明显差异。崔兴虎用药作比："有效剂量是10毫克，若只用1毫克，感觉有点作用，却达不到治疗效果。"部分传统冲击波设备疗效不稳，易反弹，可能与能量密度不均、冲击次数不足相关，而非原理失效。

2024年《低强度体外冲击波/脉冲式超声波治疗勃起功能障碍中国专家共识》发布，将该方案纳入官方推荐标准。在崔兴虎看来，团队的核心创新并非发明冲击波原理，而是实现治疗参数的标准化、精准化与可复现——线性冲击波技术可在靶器官治疗区域输出稳定均匀的能量密度，精准控制冲击次数，让疗效可复制。

相关文献与专家共识截图。

从“点”到“线”：治疗空间的几何进化

参数标化的背后，还有一项更根本的技术差异——治疗空间的几何形态。

传统聚焦式冲击波将能量汇聚于一个点，治疗空间呈圆锥体，能量密度沿轴向分布不均。临床中很难确认靶组织是否落在有效能量区间，也难以保证足量覆盖。崔兴虎表示："锥形治疗场下，你无法确认器官接受的能量密度是不是0.09；就算碰巧落在有效区间，也无法保证打满3600次。"

Renova采用的电磁式线性矩阵聚焦技术，突破了单点聚焦局限，形成长方体治疗区域，能量密度均匀，稳定在0.09mJ/mm²的有效区间内，冲击次数可精准计量。这一设计还有解剖学层面的考量。阴茎包含成对的纵向海绵体，线性治疗区长达70毫米，能量可沿解剖结构同步覆盖，不用反复挪动探头，降低了对操作者的依赖。

冲击波技术对比图。

日本一项纳入近500名患者的多中心对照研究⁴显示：传统聚焦式设备12次疗程，有效率65.8%；Renova线性设备4次治疗，有效率可达71.1%，在疗效更优的前提下，就诊频次缩减至三分之一。

崔兴虎总结，线性技术的核心价值在于“可标化”：能量密度可确认、治疗次数可计数、治疗空间可覆盖。这不仅是设备升级，也推动物理治疗从经验驱动走向数据驱动，标准化参数消除人工操作带来的个体差异，支撑起稳定可落地的临床体系。

低能量冲击波为ED治疗提供无创新选择

低能量冲击波应用前，ED 临床手段存在短板：口服药物可临时扩张血管，无法修复内皮损伤；假体手术创伤较大，主要适用于重度患者。不少药物效果有限、又未达手术指征的患者，缺少合适治疗方案。

不同于药物的对症缓解，低能量冲击波激活人体自身修复，改善血管损伤。

经过13年临床应用，Renova积累了较丰富的循证证据。国内多中心双盲试验显示，其治疗血管性ED随访16周临床获益可观。欧洲性医学会前主席Reisman教授的前瞻性研究⁵则揭示了疗效分层：轻中度94.44%，中度77.27%，重度61.54%，越早干预效果越理想。针对药物无应答患者，约60%经冲击波治疗后重获药物敏感性，超九成患者疗效可稳定维持12个月⁶。疗效持久性方面，12个月、20个月的获益维持率分别为83.3%⁷ 、78.5%⁸，具备优异的长期稳定性。

凭借十余年的循证证据，该技术获得多项权威指南认可：欧洲泌尿外科学会（EAU）2026年新版指南更是将其认定为目前唯一具备治愈潜力的上市疗法，证据等级达1a级；《亚太性医学学会（APSSM）指南》《勃起功能障碍诊断与治疗指南》等多部指南均收录该方案。

拓展边界：从单一适应证走向慢病管理

ED只是起点，低能量冲击波正尝试向更多慢病领域延伸。太元正围绕女性压力性尿失禁、慢性前列腺炎/盆腔疼痛综合征、慢性肾病等现有疗法尚难满足需求的疾病开展研究。并针对不同病灶设计适配的治疗空间：女性压力性尿失禁采用小型经阴道治疗头作用于尿道括约肌；前列腺疾病使用柱状治疗区域实现更深层作用；慢性肾病则通过背部方形治疗区作用于肾脏。

在崔兴虎看来，能量医学未来不止于疾病治疗，还可延伸至健康管理。伴随可穿戴设备、远程医疗与 AI 诊断发展，冲击波正从院内走向社区乃至家庭。Initia专家强调，三类场景需严格区分：医院负责复杂病例与方案制定，社区诊所承接已确诊患者的规范治疗，家用设备则须内置预设参数、定位引导与安全限制并配套远程监护，不能简单"缩小"医用设备。

从击碎结石到修复血管，低能量冲击波的演进，是微能量医学从 “破坏” 转向 “修复”、从“经验”走向“标化”的发展逻辑。它所代表的不仅是一项技术，更是一种诊疗思路的转变。

参考文献：

[1] Nishida T, Shimokawa H, Oi K, et al. Extracorporeal Cardiac Shock Wave Therapy Markedly Ameliorates Ischemia-Induced Myocardial Dysfunction in Pigs in Vivo[J]. Circulation, 2004, 110(20):3055-3061.

[2] Lin G, Reed-Maldonado A B, Wang B, et al. In Situ Activation of Penile Progenitor Cells With Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy[J]. The Journal of Sexual Medicine, 2017, 14(4):493-501.

[3] Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, et al. Low intensity extracorporeal shock wave therapy for erectile dysfunction: results of phase II randomized controlled trial comparing two treatment schedules[J]. The Journal of Sexual Medicine, 2012, 9(9):2410-2419.

[4] Kurosawa M, et al. Efficacy and patient satisfaction of low-intensity shockwave treatment for erectile dysfunction in a retrospective real-world study in Japan[J]. International Journal of Urology, 2023, 30(4):375-380.

[5] Reisman Y, Hind A, Varaneckas A, et al. Initial experience with linear focused shockwave treatment for erectile dysfunction: a 6-month follow-up pilot study[J]. International Journal of Impotence Research, 2015, 27(3):108-112.

[6] Bechara A, Casabé A, De Bonis W, et al. Twelve-Month Efficacy and Safety of Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction in Patients Who Do Not Respond to Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors[J]. Sexual Medicine, 2016, 4(4):e225-e231.

[7] Reisman Y. Safety and Efficacy Duration of Linear Focused Shockwave Treatment for Erectile Dysfunction: A 12 months Follow-up Pilot Study[C]//16th World Meeting on Sexual Medicine. São Paulo, Brazil, 2014.

[8] Casarico A. Long-term efficacy of low-intensity linear focused shockwave therapy in patients with vasculogenic erectile dysfunction: 20-month follow-up[C]//22nd National Congress of the Italian Society of Urology. Italy, 2015.