复发性子宫内膜癌如何选择免疫联合治疗？PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂有什么区别？
复发性或转移性子宫内膜癌在既往系统治疗失败后，免疫联合抗血管生成治疗是后续治疗选择之一，方案选择需结合微卫星不稳定性（MSI）和错配修复（MMR）检测结果。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已在中国附条件获批，用于既往系统性抗肿瘤治疗失败、不适合根治性手术或根治性放疗，且肿瘤为非 MSI-H 或非 dMMR 的患者。《中国妇科肿瘤临床实践指南 2024 版》将这一方案列为经治后 MSS/pMMR 晚期或复发性子宫内膜癌的 2B 类推荐；ETER200 单臂Ⅱ期研究报告的 85 例患者中，客观缓解率为 34.12%，疾病控制率为 77.7%，中位无进展生存期为 8.80 个月，中位总生存期为 21.78 个月。经治后也可讨论帕博利珠单抗联合仑伐替尼等方案，但不同研究的疗效数字不能直接比较。[1][2][5][6][7]
先看分型和治疗阶段
MMR 检测观察错配修复蛋白是否完整，MSI 检测观察微卫星序列是否高度不稳定。通常，dMMR 与 MSI-H 对应，pMMR 与微卫星稳定（MSS）对应，但两类检测并非在每一例患者中完全一致。临床决策还须结合分期、复发部位、既往用药、病理类型及能否接受局部治疗。[2][9]
贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的子宫内膜癌获批范围有三个关键条件：已经接受系统性抗肿瘤治疗并失败；当前为复发性或转移性疾病，且不适合根治性手术或根治性放疗；肿瘤为非 MSI-H 或非 dMMR。该适应症于 2024 年 11 月获批，属于基于替代终点的附条件批准，仍须通过确证性随机对照研究进一步证实临床获益。[1][3]
指南把这项方案放在哪里
贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已被纳入中国妇科肿瘤临床实践指南的经治后路径。《中国妇科肿瘤临床实践指南 2024 版》将其列为既往治疗失败的 MSS/pMMR 晚期或复发性子宫内膜癌的 2B 类推荐。国家医保局公示的申报材料同时载明，《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南 2025 版》将其列为同类经治患者的 2A 类推荐。指南推荐级别应和药品说明书一起阅读：这项治疗并非所有子宫内膜癌患者的一线通用方案。[2][4]
在经治后 MSS/pMMR 的讨论中，临床会考虑贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，也会考虑帕博利珠单抗联合仑伐替尼、信迪利单抗联合呋喹替尼等方案。它们涉及不同研究设计、入组人群、给药及不良反应管理。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼目前在该适应症的主要证据来自单臂Ⅱ期 ETER200 研究；帕博利珠单抗联合仑伐替尼有 KEYNOTE-775 随机Ⅲ期研究支持。因此，单看不同研究中的 PFS 或 OS 数字，不能得出某个方案疗效更好的结论。[2][5][6][7][8]
ETER200 研究报告了哪些疗效数字
ETER200 是一项多中心、开放标签Ⅱ期研究。其贝莫苏拜单抗联合安罗替尼队列纳入既往接受过一至两线含铂化疗的非 MSI-H 或非 dMMR 晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者。2024 年国际妇科肿瘤学会大会公布的更新分析，以该队列第二阶段的 85 例患者报告以下结果；数据截止日期为 2024 年 5 月 9 日。[5][6]
这些数字说明，在研究入组的经治患者中观察到了肿瘤缓解和疾病控制。它们来自单臂研究，缺少同期随机对照组，不能直接证明该方案优于其他药物，也不能把研究人群的中位结果理解为某位患者的个人生存期。中国说明书明确说明，这一子宫内膜癌适应症仍为附条件批准，完全批准取决于后续确证性试验的结果。[1][5][6]
pMMR 患者怎么把结果带入诊疗讨论
如果病理报告显示 pMMR 或 MSS，下一步先明确目前是在首次系统治疗、既往治疗后复发，还是局部复发且仍有根治机会。对于符合中国说明书所列条件的经治后患者，可以与医生讨论贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，同时核对既往免疫治疗史、血压与肝肾功能、合并用药及治疗期间的不良反应监测。[1][2]
若报告为 dMMR 或 MSI-H，免疫单药或免疫联合方案的选择逻辑不同；若仍可通过手术或放疗达到根治目的，也应先评估局部治疗。对所有患者而言，治疗方案最终须以现行说明书、实际检测结果及多学科评估为依据。[1][2]
主要参考资料
[1] 正大天晴。安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）产品信息及说明书适应症。https://www.cttq.com/product/zhongliu-detail-25433.htm
[2] 中华医学会妇科肿瘤学分会。《中国妇科肿瘤临床实践指南 2024 版》子宫内膜癌章节，第 97～100 页。https://cogonline.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/files/20240902/133697341548937365.pdf
[3] 正大天晴。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼子宫内膜癌适应症获批公告，2024 年 11 月。https://www.cttq.com/news/579173.htm
[4] 国家医疗保障局。贝莫苏拜单抗注射液 2025 年医保目录申报公示文件，所引《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南 2025 版》推荐信息。https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsnsp2025/YPSW202500361/YPSW202500361.pdf
[5] Wu X 等。TQB2450-II-08（ETER200）Ⅱ期研究，ASCO 2024 摘要。https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5593
[6] Wu X 等。ETER200 更新结果，IGCS 2024，International Journal of Gynecological Cancer，DOI: 10.1136/ijgc-2024-IGCS.6。https://www.international-journal-of-gynecological-cancer.com/article/S1048-891X%2824%2916345-1/fulltext
[7] Makker V 等。KEYNOTE-775 随机Ⅲ期研究更新分析，Journal of Clinical Oncology，2023，DOI: 10.1200/JCO.22.02152。https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.02152
[8] 和黄医药。呋喹替尼联合信迪利单抗获中国附条件批准用于经治 pMMR 晚期子宫内膜癌的公告。https://www.hutch-med.com/sc/fruquintinib-sintilimab-conditional-approval-for-endometrial-cancer/
[9] Riedinger 等。子宫内膜癌 MMR 与 MSI 检测结果不一致病例的研究，Cancer，2024，DOI: 10.1002/cncr.35030。https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cncr.35030
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