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保健食品的安全监督与管理培训课件.ppt 文档全文免费预览

泰然健康网
2024-12-06 09:09

2016年7月1日起，“保健食品注册与备案管理办法”正式实施，我国保健食品管理将告别单一注册制，转变为注册与备案相结合的“双轨制”。俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变革。备案制度的确立，是本次保健食品管理制度改革的最大亮点。三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？? ?《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？?? 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。说明书食用量与食用方法：要与毒理实验、功能试验的推荐量相一致。食用量使用每次多少单位，每日多少次。如有特殊要求应明确标明。规格：只标最小的单位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不标每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒保质期：以月为单位，根据稳定性试验确定。一般要求进行加速试验。贮藏方法：根据产品特性确定。应科学、合理。说明书注意事项：所有产品必须标明：本品不能代替药物耐缺氧：无补氧作用原料：如芦荟、褪黑素、异种蛋白（过敏体质者慎用）产品：营养素补充剂不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用泡腾类产品不宜直接吞服配方及配方依据产品配方应有科学、合理。各原料在产品起互补、协同和调和作用。不能是简单的原料累加。推荐的食用量要有一定的依据。目前个别产品的食用量过小，评委会对产品的功能产生怀疑。如每日食用三七（生药）0.8g有调节血脂的作用。配方依据应不仅是单个原料的依据，应有产品的依据。不能简单的抄录、复印书籍，要提供科学文献。对于保健食品中未批准使用过的原料或虽批准使用过, 但申报新的功能的原料，评委会审查从严。如水稻黄酮、奶粉提取物调节血压、茶叶提取物调节血脂、血糖功效成份根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系。按标准（规范）规定的检测方法检测。无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处。不予批准的主要原因申报资料不真实（包括前后不一致）；配方与申报功能不符；配方不合理，缺乏充分科学的依据；含有安全性不能保证（或证明）的原料（包括新资源食品未按要求进行安全性毒理学评价）；生产工艺安全性不能保证（如使用不能在食品工业中使用的加工助剂）；原料质量不符合要求；有明文禁止使用的原料；生产工艺不合理，工艺中可能会产生有害物质；如中药发酵产品安全性、功能性、卫生学、稳定性检验不合格。检验程序不合规定。网站：国家食品药品监督管理局 WWW.SFDA.GOV.CN 国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心） WWW.ZYBH.GOV.CN 保健食品生产经营的申请：卫生许可证、生产许可证。在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，经省级食品药品监督管理部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。保健食品生产过程的要求：配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等. 五、保健食品的生产监督申请生产保健食品时，必须提交下列资料：有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；《保健食品批准证书》正本或副本；生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；三批产品的质量与卫生检验报告。审查重点是：有效食品生产经营卫生许可证、生产许可证；《保健食品批准证书》正本或副本；生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；加工过程中是否有功效成分损失，破坏，转化和产生有害的中间体。保健食品生产审查制度（1）功效成分的监督检测皂甙(人参皂甙、绞股蓝皂甙等)、多糖(灵芝多糖、香菇多糖、枸杞多糖等)、低聚糖、总黄酮、L-肉碱、卵磷脂、大蒜素、褪黑素、多肽、核苷酸、牛磺酸、亚麻酸、维生素和矿物质、膳食纤维、双歧杆菌、乳酸杆菌等。 (2) 功能验证 (动物试验和人体试验) 六、保健食品的市场监督 (3)