7月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理，适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。
贝那鲁肽为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，减重三期临床研究获国家“十三五”重大新药创制专项支持。贝那鲁肽与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。作为国内首款获批减重适应症的原创药，贝那鲁肽也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽后，全球第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来新治疗选择。
全球首款全人源GLP-1减重新药，随餐给药
当下GLP-1受体激动剂领域热，众多同领域产品中，刚获上市的贝那鲁肽是由仁会生物通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成，是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。
人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性，即空腹状态处于较低水平，进食后在食物刺激下快速大量分泌，因此一天内GLP-1在血液中的波动呈现三个餐后“高峰”，随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药，模拟天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理节律；同时具有起效迅速、半衰期短的特点，用药后药物快速代谢，不在体内累积或长时间停留。这让GLP-1类药物在使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应，在贝那鲁肽的使用者中持续时间更短、程度更轻。
动物实验和临床研究结果显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明，贝那鲁肽不增加使用者的静息心率，不会给心血管带来额外负担，同时由于贝那鲁肽降低用药者体重，能够降低心血管疾病的发病风险。更加难能可贵的是，在动物实验中，贝那鲁肽没有发现生殖毒性方面的不良影响。
该药一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节，能够有效降低使用者体重。
在减重领域，生活习惯改变也是目前医学界公认的最主要方法，但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望，让使用者在减重治疗的同时，有机会相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，改变生活习惯。疾病治疗和行为改变双管齐下，让健康体重管理良性循环。该“减肥针”选择更符合国人的中国标准，从而更适应国内患者。
GLP-1赛道热，国内首款创新“减肥针”获批
国联证券研报指出，目前我国全球肥胖人口最多，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。《“健康中国2030”规划纲要》中多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。
然而，传统减重药物有局限，尤其在安全、有效的体重控制药物方面存在巨大未被满足的临床需求。根据Frost&Sullivan数据，我国减肥药市场呈高速上涨趋势，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率64.6%。平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元。
目前针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷布局。其中，诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。诺和诺德2022年总销售额同比增长25%，其中减肥药销售169亿丹麦克朗，同比增长高达88%。
在国内，随着上述原研药专利到期，本土大量企业相继布局相关类似药。Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。在创新原研药领域，仁会生物的贝那鲁肽为国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。
上海仁会生物制药股份有限公司1999年成立，在内分泌领域布局多年，是国内深耕GLP-1药物研发领域的企业之一；陆续签约数项国家级和上海市级重点项目，先后获评上海市高新技术企业、“专精特新”中小企业、“科技小巨人培育企业”。公司拥有一系列包括多肽及蛋白药物制备技术在内的核心技术平台。凭借差异化优势，贝那鲁肽有望帮助超重/肥胖人群降低体重，调整生活状态。仁会生物也将持续强化减肥药市场先发优势，为国产创新药注入动能。
