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FDA批准首款新型减肥器械

泰然健康网
2024-12-08 07:00

1 月 14 日，美国 FDA 批准 Maestro Rechargeable System 用于某些肥胖成年患者，这也是首款以大脑与胃之间控制饥饿与饱食感的神经通路为靶点的减肥治疗器械。

Maestro Rechargeable System 是 FDA 自 2007 年以来批准的首款减肥器械，其被批准用于治疗通过减肥计划不能使体重减轻的 18 岁及以上年龄患者，及体重指数在 35-45 且至少有一种其它肥胖相关疾病如 2 型糖尿病的患者。

体重指数是基于个人体重及身高来衡量身体肥胖的指标，这一指标被用于定义肥胖分类。据疾病控制与预防中心称，美国成年人中超过三分之一的人属于肥胖，肥胖的人处于心脏疾病、中风、2 型糖尿病及某些类型癌症风险增加的境地中。

“肥胖及其相关医疗疾病是主要的公共健康问题，”FDA 器械与放射卫生中心科学副主任及首席科学家、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。“医疗器械可以帮助医师及患者建立综合的肥胖治疗计划。”

Maestro Rechargeable System 由一个可充电式电子脉冲发生器、引线及植入在腹部的电极组成。它通过向腹部迷走神经的中继线发送断断续续电脉冲而发挥作用，迷走神经参与调节胃排空，并向大脑发送胃感觉排空或饱食的信号。尽管众所周知电刺激可阻断大脑与胃之间的神经活动，但使用这款器械减肥的具体机制尚不清楚。

外部控制可允许患者给器械充电，允许卫生保健专业人员调整该器械用来提供最佳治疗，同时伴有最小的副作用。

Maestro Rechargeable System 的安全性及有效性在一项有 233 名体重指数为 35 或更大患者参与的临床试验中得到评价。157 名接受积极 Maestro 器械（试验组）治疗患者的体重减轻及副作用与对照组接受未激活的 Maestro 电脉冲发生器治疗的 76 名患者进行对比。

这项研究发现，在经过 12 个治疗后试验组与对照组相比，患者过多体重减轻了逾 8.5%。试验组大约有一半的患者（52.5%）其超重至少减轻 20%，试验组有 38.3% 的患者其超重减轻至少 25%。

这项临床研究未达到其初始终点，即试验组体重减轻至少超过对照组 10%。然而，FDA 顾问委员会发现，18 个月的数据支持持续的体重减轻，从而认同这款器械用于按该器械拟定适应症不能达到标准的患者时其收益超过风险。

在审评 Maestro Rechargeable System 中考虑该器械收益及风险时，FDA 认可了临床研究及顾问小组的推荐。此外，FDA 审查了一项 FDA 发起的与减肥器械患者偏好相关的调查，调查显示患者因器械预期提供的减肥数据而会接受与该手术植入器械相关的风险。

作为批准的一部分，生产商必须进行一项五年期的上市后研究，至少对 100 名患者进行随访，收集其它安全性及有效性数据，包括体重减轻、不良事件、手术修正与外移植以及与肥胖相关疾病的变化。

临床研究报道的严重不良事件包括神经调节部位恶心、疼痛、呕吐以及手术并发症。其它不良事件包括疼痛、胃灼热、吞咽问题、嗳气、中度恶心及胸痛。Maestro Rechargeable System 由明尼苏达州圣保罗的 EnteroMedics 生产。