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高德美新型液态 A 型肉毒毒素生物制品许可申请已获美国 FDA 受理

泰然健康网
2026-02-06 15:00

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理新型液态 A 型肉毒毒素生物制品许可申请（BLA），用于成人中重度眉间纹（皱眉纹）及外眦纹（鱼尾纹）的暂时性改善。

·新型液态 A 型肉毒毒素在设计旨在优化分子完整性，以期实现其在眉间纹与鱼尾纹治疗中最早可于第 1 天起效，且疗效可持续达 6 个月；该产品已在包括欧盟在内的 20 余个市场获得批准 ¹ – ³。

近日，高德美宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理新型液态 A 型肉毒毒素的（RelabotulinumtoxinA）生物制品许可申请（BLA），用于成人中重度眉间纹（皱眉纹）及外眦纹（鱼尾纹）的暂时性改善。高德美已与美国 FDA 紧密合作，落实生产工艺的相关调整。高德美致力于依托其在肉毒毒素领域的专业积累与深厚经验，持续开发新一代美学解决方案，以满足不断演进的需求。

" 我们率先开发新型液态 A 型肉毒毒素，旨在满足市场对起效更快、效果更持久的抗皱方案日益增长的需求。我们对于将这一创新型肉毒毒素引入美国市场充满期待，凭借其卓越的性能与便捷的使用体验，它将进一步丰富我们的肉毒毒素产品组合，全面满足医生与患者的多元需求。"

BALDO SCASSELLATI SFORZOLIN

医学博士、博士

高德美全球研发负责人

该申请基于 READY（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）临床试验项目的充分数据支持。该项目为设计严谨的大规模临床研究计划，共包含 4 项Ⅲ期临床试验，累计纳入 1,900 余名受试者 ¹ –。国外研究结果显示，新型液态 A 型肉毒毒素在眉间纹（皱眉纹）及外眦纹（鱼尾纹）治疗中最早可于第 1 天快速起效，且疗效可持续达 6 个月 ¹,²。

新型液态 A 型肉毒毒素已在包括欧盟、英国、亚洲及澳大利亚在内的 20 余个市场获批，用于眉间纹（皱眉纹）及外眦纹（鱼尾纹）的治疗。与此同时，相关注册申请仍在向全球其他监管机构持续提交并接受审评。

高德美提供多样化的肉毒毒素解决方案，旨在满足每一位注射医生与患者的不同需求。凭借深厚的行业积淀、专业实力与综合能力，公司持续将这一先进解决方案带给全球患者与医疗专业人士。如今，高德美已具备引领注射美学全方位发展的坚实基础，依托其内部一体化的能力，涵盖从探索洞察、研发生产到市场推广的各个环节，不断打造行业领先的新产品。

关于高德美

高德美（瑞士证券交易所：股票代码为 "GALD"）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约 90 个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自 1981 年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进 " 每一个进步为每一寸肌肤 "。更多信息请访问：www.galderma.com

注：新型液态 A 型肉毒毒素尚未在中国大陆市场（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省）获批上市

参考资料

1.Shridharani SM, et al. Efficacy and safety of RelabotulinumtoxinA, a new ready-to-use liquid formulation botulinum toxin: Results from the READY-1 double-blind, randomized, placebo-controlled phase 3 trial in glabellar lines. Aesthet Surg J. 2024;44 ( 12 ) :1330-1340. doi: 10.1093/asj/sjae131.

2.Ablon G, et al. Treatment of lateral canthal lines with RelabotulinumtoxinA, an investigational liquid botulinum toxin: clinical efficacy and safety results from the READY-2 phase 3 trial. Toxicon. 2024;237 ( 1 ) :107353. doi: 10.1026/j.toxicon.2024.107353.

3.Relfydess®. EU Summary of Product Characteristics.

4.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1902: READY-3. Galderma Laboratories; 2021

5.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43AM1903: READY-4. Galderma Laboratories; 2021

6.Sundberg AL and Stahl U. Relabotulinum toxin - a novel, high purity BoNT-A1 in liquid formulation. Presented at TOXINS; January 16-17, 2021; virtual meeting.

7.Do M, et al. Purification process of a complex-free highly purified botulinum neurotoxin type A1 ( BoNT-A1 ) - relabotulinumtoxinA. Presented at TOXINS; July 27-30, 2022; Louisiana, United States.