FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械
2023-09-15 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
中文标题：
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
英文标题：
Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations
简要介绍：
本指导文件草案提供了 FDA 对非临床测试的建议，以支持上市前提交（例如，上市前批准 (PMA) 申请、研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前通知 (510(k)s) 和 De Novo 分类）请求）具有与减肥相关的使用指征的医疗器械。与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
相关资料下载：
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议.pdf
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