首页 > 资讯 > 【中西合璧】针灸治疗女性纤维肌痛的随机对照试验：以辨证选穴为基础的群体针灸

【中西合璧】针灸治疗女性纤维肌痛的随机对照试验：以辨证选穴为基础的群体针灸

泰然健康网
2024-12-13 08:24

97001644448347580

上海中医药大学附属龙华医院麻醉科

31401644448347891

目的：比较群体针灸与群体教育对纤维肌痛患者的治疗效果。方法：选取确诊为纤维肌痛（美国放射学会 1990 年标准），中度至重度疼痛水平的女性30名，随机分成两组，分别进行群体针灸或群体教育治疗10周（共 900分钟）。每周评估FIQR总量、疼痛VAS评分，并在基线、5周和10周、治疗结束后随访4周后评估全球疲劳指数。结果：针灸组患者平均治疗时间为810分钟，教育组患者平均治疗时间为 861分钟。针灸组在FIQR 总量、疼痛和全球疲劳指数在治疗结束时和治疗后4周与治疗前对比有显著差异，但在群体组中则没有变化。结论：与群体教育相比，群体针灸有效缓解了患者FIQR总量、疼痛和疲劳指数。

关键词：纤维肌痛、群针、中医、疼痛、疲劳、随机对照试验

背景：纤维肌痛是一种多症状疾病，其特点是慢性广泛性疼痛，伴随疲劳、睡眠等全身问题，严重者甚至发生认知障碍、抑郁和焦虑。在美国约有400万患者，而且此疾病容易被初级保健医生误诊。纤维肌痛占用了大量的医疗资源，并影响患者的正常工作，对社会造成极大的经济损失。

许多纤维肌痛患者，诸如许多慢性疼痛患者一样，除了常规使用药物治疗以外，仍然会选择其他一种药物替代方案。据估计，近40%的人尝试过至少一种药物替代方案。同一份报告表明，近7%的人使用过针灸治疗。在纤维肌痛治疗指南文件中，建议对纤维肌痛患者进行思想教育疏导，而对针灸治疗持保留态度。

相当多的研究文献表明针灸效果参差不齐。最近Lauche 等人发现针灸可能对治疗纤维肌痛有效。然而在四篇综述中，两篇文献中，没有足够证据证明针灸治疗有效。有另外两篇表明对减轻疼痛和症状有积极结果。在所有可以查到的综述中，还没有一项针灸方案研究过中医辩证或群体针灸治疗纤维肌痛患者。

针灸是中医最常见的疗法之一。其诊断与西医诊断相交。从中医的角度来看，纤维肌痛是一种由三种主要病证之一组成的疾病，但根据症状和体征，它包括多达12种不同的症候。每个症候都有不同的诊断要点。有鉴于此，结果的可变性可能是由于治疗与临床表现不匹配造成的（从中医学的角度来看）。事实上，对文献的回顾表明，所有报告的协议都是固定协议，进一步证实了这种可能性。

在本研究中，我们报告了基于中医辨证选穴的群体针灸与群体教育的两组治疗纤维肌痛患者的临床试验的结果。该研究评估群体针灸治疗纤维肌痛患者的有效性和可行性，并且结果提示基于中医辨证选穴的群体针灸对药物治疗无效的患者在（FIQR）总分和疲劳上仍然有一定的效果。

患者和方法

本研究按照 1990 年美国放射学会定义的诊断标准，选取18-75岁纤维肌痛的女性患者，视觉模拟量表 (VAS) 平均疼痛为5以上（包括5），并同意在研究期间不更改任何药物或治疗方案，同时这些患者贝克抑郁量表评分低于29分以及在过去六个月内未使用过针灸或东方医学的人。排除麻醉剂或有药物滥用史、怀孕或哺乳期妇女、患有凝血功能或自身免疫性疾病患者以及正在接受残疾鉴定或参与与纤维肌痛相关的诉讼的人。此外，他们必须进行中医辨证，分为肝气郁结、气滞血瘀或气血两虚三种病证。

在这项研究中，使用最小似然分配法将参与者随机分配成两组，针灸组和教育组，针灸组进行10周的群体针灸，教育组进行10周的群体教育，并在治疗后随访1个月。分配程序通过权衡随机化来确定分组，以消除两组在关键特征上的差异。分配基线测量值包括纤维肌痛影响问卷评分、针灸治疗预期（您期望针灸能在多大程度上改善您的纤维肌痛症状？0表示没有变化，7表示不再出现症状）、体重指数 (BMI)和年龄。在获得基线测量值后，参与者会被告知分配在哪一个组。

由于本研究中不可能让干预者或患者双盲，因此数据由不知情者收集和输入。在不了解各组接受的干预措施的情况下，对统计数据进行分析（SM）。只有在初步分析完成后，才移除盲板。

干预措施

群体针灸，也称为社区针灸，该组患者每周接受两次群体针灸治疗，采用中医辨证取穴，每次针灸持续约40分钟。中医辨证包括传统的脉象和舌诊以及和患者深入的访谈。实施者在该领域有丰富的临床经验，并且在研究开始前参加校准练习。针灸治疗在一个设有八张针灸台的房间内进行。患者可以互相交谈，但一旦针头到位，他们往往会安静地休息。每次治疗仅限于25 根针（Tempo 品牌 0.16 毫米 × 40 毫米或 0.20 毫米 × 40 毫米）。如果需要，针灸师可以手动操作针头。在选取针灸师时要求针灸师有至少五年的诊疗经验，但实际上所有针灸师都有超过10年的诊疗经验。

中医辨证取穴

a、以中医证候为基础

一、脾湿：CV12、CV9、ST28、ST36、SP9、SP6、KD7、BL22

二、痰瘀：ST36、SP9、神关、SP6、KD3、KD7、ST44、LV3、SP4、CV6、CV4

三、气滞：GB34、LV3、TB6、LI4

四、血瘀：BL17、SP10、PC6、KD14（SP4、PC6合在一起）

五、寒痹：ST36，SP9，神关，SP7。SP6，KD3，KD7，CV4，CV6

六、SP气虚：ST36、SP3、CV12、CV6

七、脾阳虚证：BL20、BL23、KD7、CV4、CV6

八、肾气虚证：ST36、SP3、CV12、CV6、KD3

九、肾阳虚：BL20、BL23、KD7、CV4、CV6

十、肝血虚：LV8、KD3、CV4、SP6

十一、肝阴虚证：LV8、KD3、CV4、SP6

十二、肾阴虚证：LV8、KD3、CV4、SP6

十三、心血虚：HT7、ST36、SP6、LV8、CV4

b、根据症状：

一、头痛：GV20、LI4、太阳、GB41、ST41、SJ5。

二、失眠：HT7或P6，SP6，安眠。

三.抑郁和/或焦虑：GV24、GV20、CV17、CV15、CV12、CV6、印堂。

群体教育是一个促进的教育过程。该组的参与者就纤维肌痛书籍中的章节进行小组讨论，讨论重点是当前对纤维肌痛病因、人口统计学以及药物和非药物治疗方案的理解。在教育过程中，参与者都可以参与，融入讨论。选择群体教育作为对照的原因是，它是一种常规治疗方案，并考虑了群体针灸中的医患互动和总治疗时间。

数据收集

研究的主要数据结果是纤维肌痛影响问卷——修订后的总分FIQR 。总分结合了三个领域的分量表：功能、整体影响和症状。参与者每周完成 FIQR、疼痛VAS和多感官敏感性评分，持续 10 周，并在最后随访的4周内每周完成一次。本研究的次要数据结果疲劳多维评估 (MAF) 问卷是美国风湿病学会推荐的用于衡量风湿病状况下疲劳的量表。MAF 在基线、5周、10周和治疗后4周进行。所有评估均通过REDCap以电子方式进行。

不良事件由未参与任何一种治疗干预的工作人员通过每周询问进行监测和报告。这些报告随后由一名不知情的医生进行筛查。鼓励参与者报告所有事件，无论其与干预的潜在关系如何。研究团队（CE）将不良事件分为严重或非严重。

统计分析

主要和次要结果分析：所有分析均在意向治疗的基础上进行。因为有3名中途退出研究的参与者，我们根据当前数据的曲线方法对缺失数据进行建模，将分数截断为前六个月报告的最高和最低疼痛评分（在基线时收集）。我们进行了随机效应GLS回归，基线疼痛和基线治疗预期作为固定效应和时间组分配为随机效应。随机效应是群体间的利益变量。为了控制异方差性和面板内序列相关性，进行稳健分析。为每个模型计算了随机效应的 Breusch-Pagan-LaGrange乘数。所有次要分析都经Holm-Bonferroni校正，分析由对分组不知情的SM进行。使用Stata 软件13.1版（College Station，TX，USA）完成统计分析。

资金来源：该研究 (K23AT006392) 由美国国立卫生研究院国家补充和综合健康中心资助。该方案由作者制定，由临床研究事务办公室审查。

该研究得到了俄勒冈健康与科学大学机构审查委员会的批准，ClinicalTrials.gov 上注册（NCT02053090）。

结果

参与者的基线特征

共有30名参与者被随机分为两组，其中针灸组16人，教育组14人。第一个受试者于2014年9月招募，最后一次随访于2015 年7月进行。这些女性主要是非西班牙裔白种人 (87.1%)，平均年龄为 54 岁。基线 FIQR 总分 (SD) 为 51.4 (15.5)，表明负面影响程度很高。全球疲劳指数为 36.1（6.7）。教育组和针灸组的基线疼痛（问题 12）得分分别为 6.2（1.8）和 6.3（1.4）。两组患者在年龄、针灸预期、BMI 和基线 FIQR 总分方面没有显着差异。所有参与者的中医辨证病证为气滞血瘀、气血两虚或肝气郁结。这是由两名针灸师（SM 和 CW）在筛选访问时确定的。鉴于此标准，没有排除其他参与者（表格1 ）

73261644448348047

干预、出勤和依从性

针灸组完成了83.3%的治疗和98.1%的评估。教育组的治疗完成率和评估完成率相似，分别为96%和91%。这表明参与者对两种治疗方案都比较认可。

两组均未发生与治疗方案或研究参与相关的意外不良事件。针灸组中的1人报告有瘀伤（<1%的治疗），并且有1例头晕在静坐三分钟后得到缓解。CONSORT 图显示了参与者流程（图1 ）。

三名参与者中途退出，两名在教育组（新工作和与本研究无关的手术导致的日程安排困难有关），一名在针灸组（辍学）。采用保守的方法对他们的数据进行建模。每个人都提供了基线数据和一次随访。

2451644448348302

主要结果分析——FIQR 总计

基线数据中，两组患者疼痛、BMI、年龄和针灸预期没有差异。教育组患者在治疗结束和 4 周的随访中没有改善 ( P = 0.50)。针灸组患者在经过群体针灸治疗后显著改善（P < 0.001) FIQR 总分，在治疗结束时（10 周）的建模平均改善为17.3，在4周的随访中继续改善，平均改善为22.3。这些分别代表整体纤维肌痛影响的34%和43%的改善。所有模型的随机效应的 Breusch-Pagan-LaGrange 乘数均有显著差异（P < 0.001），表明随机效应模型是正确的（表 2A）

5081644448348892

次要结果测量

全球疲劳指数 (GFI)

两组患者的全球疲劳指数 (GFI)在基线无差异。教育组患者GFI上的改善不显著。针灸组患者GFI 则显著改善 ( P < 0.001)。他们报告在治疗结束时改善了25%，在治疗后4周改善了33%（表 2B 和图 2 ）。图 2 显示带有拟合线和标准偏差的原始数据。

疼痛VAS

疼痛VAS是FIQR中的一项。模型（P<0.0001）经Holms-Bonferroni校正（N=3），包括基线疼痛。针灸组患者治疗后与基线相比，疼痛平均减少了2.8，在为期4周的随访中进一步降至3.5。该模型解释了73%的组间差异和31%的组内差异（图 3）。

84741644448349151

68681644448349470

32021644448350103

讨论

本研究设计有两个独特的优势，干预措施是在小组环境下进行，另外就是中医辨证取穴。群体针灸是一种在亚洲经常使用的治疗模式。在美国也越来越多地得到应用。该模式对于纤维肌痛患者来说是一种有效的治疗方式。治疗效果比之前报道的针灸治疗纤维肌痛的研究更加有效。原因分析如下：首先，运用中医辨证取穴进行患者个体化治疗。虽然纤维肌痛在西医是一个单一的诊断，但患有纤维肌痛的患者个体在中医辩证中可以有多种不同的症候，固定的治疗方案无法对人群的个体化差异采用不同治疗方法。第二个原因可能是治疗过程中的群体性质。患者通常会与其他参与者建立关系。众所周知，纤维肌痛患者缺乏社交网络，而且通常认为社交网络具有保护作用。因此，增加网络可能会带来好处。然而，一名经验丰富的纤维肌痛研究人员采用学习者主导的方法对一组患者进行了教育，但教育组没有类似的改善。这意味着，即使治疗的群体性质很重要，但仍达不到有效的治疗效果，必须与适当的治疗方案相匹配。

最后，这项研究可能会因为参与者数量有限和工作的早期性而受到影响。需要提醒的是，本研究的初步假设和设计旨在确定治疗和测量方案的可行性和可接受性。次要和探索性假设，即疾病影响、疲劳和疼痛，使用保守的统计学方法对重复假设进行了调整。然而，在这种情况下，效应大小可能会被夸大。因此，这需要进一步的研究来证实。

针灸治疗纤维肌痛患者的其他文献报告了较小的治疗效果。在这些试验中，疼痛在10点VAS上改善了0.8–1.1，而疲劳没有改善。除了1998年的一项小型试验外，这些研究都针灸选穴都采用了固定方案，这必然会限制治疗的效果。此外，目前还没有对纤维肌痛患者进行群体针灸治疗的研究报告。

本研究还有两个缺陷：随访时间长度和针灸师人数有限。这项研究的随访时间仅为干预后 4 周。在最近的针灸研究学会会议上，几位学者建议所有针灸研究都应有至少六个月的随访期，最好是一到两年。据观察，在大多数疼痛研究中，对针灸有反应的人的治疗效果可持续改善长达一年。

虽然这些结果应被视为初步结果，但群体针灸有效的改善了纤维肌痛患者的疼痛和疲劳，因此我们建议，在治疗纤维肌痛时应该考虑在群体环境中进行个体化针灸。在这项研究中，患者的疼痛程度相对较高，而单凭药物治疗方法无法解决这一问题。许多参与者报告说，他们的生活有所改善，和10周前对比，疲劳和疼痛减少了近一半。虽然需要对更大、更多样化的人群进行研究，但对于那些不能以其他方式控制症状的人来说，群体针灸应该被视为一种治疗选择。

根据我们的研究结果，未来的研究有三个主要方向。首先，目前尚不清楚基于中医诊断的个体化治疗是否是治疗效果提高的原因。此外，根据中医的说法，有些诊断应该反应迅速，有些需要更长疗程的治疗。目前尚不清楚我们研究中没有改善的参与者是否真的没有反应，或者治疗预后是否表明需要更长的疗程。接下来，我们需要进一步研究群体治疗在更大、更多样化的人群中的作用。最后，有趣的是，我们的方案解决了疼痛和疲劳问题。这表明针灸可能有一个共同的潜在机制（可能还涉及睡眠障碍和认知困难）。

总之，我们的研究提供了初步证据，表明基于群体中医辨证的针灸可以改善纤维肌痛、疼痛和疲劳的负面影响。鉴于针灸的安全性和相对较少的副作用，它应该被视为治疗纤维肌痛患者的一种治疗选择。

中西合璧述评

这篇文章最大的特点就是重视了中医精华使用了中医辨证选穴，通过个性化的治疗方案来评判治疗效果。中医和西医的诊断治疗体系差异很大。同一种疾病，西医往往是同一类药物和治疗方法，而中医通过辨证论治，提出了同病异治的概念，往往将同一种疾病分成多种病证，同一种病证又分成不同的症候，治疗也会根据不同的病证症候采用不同的治疗方案，极具个性化。以往的科学研究中，单一的诊断和治疗方案便于制定有效的研究方案。因此，西医采用这样的研究方案具有很强的说服力。而中医研究方案一直沿用西医的研究方法，也采用固定协议方案，只能对疾病的基础症候进行治疗，放弃了中医最具特色和优势的个性化，因此，往往治疗效果不确定。这篇文章采用的新研究方案能更有效的发挥中医的治疗效果，只是这篇文章的样本量较少，只是提出了新的研究概念，但可能会是中医研究新的研究方向。

翻译：张陈麟

点评：陆黎

本文由“健康号”用户上传、授权发布，以上内容（含文字、图片、视频）不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台，仅提供信息存储服务，如有转载、侵权等任何问题，请联系健康界（jkh@hmkx.cn）处理。