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可增强止痛功效的针灸针及其制备方法和应用.pdf

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2024-12-13 08:42

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011014734.7 (22)申请日 2020.09.24 (71)申请人长春中医药大学地址 130000 吉林省长春市净月开发区博硕路1035号 (72)发明人丁庆刚旋菲张文龙旋静冯长卓高楠张丁亓李岫孙文哲诸葛续文 (74)专利代理机构北京高沃律师事务所 11569 代理人苏士莹 (51)Int.Cl. A61K 36/54(2006.01) A61K 47/34(2017.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 35/00(2006.。

2、01) A61H 39/08(2006.01) A61L 31/16(2006.01) A61L 31/08(2006.01) A61L 31/10(2006.01) A61L 31/14(2006.01) A61K 31/167(2006.01) A61K 31/355(2006.01) (54)发明名称一种可增强止痛功效的针灸针及其制备方法和应用 (57)摘要本发明提供了一种可增强止痛功效的针灸针及其制备方法和应用，属于针灸针技术领域。本发明从黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香、没药等药物中提取得到可增强止痛功效尤其是可有效治疗腰椎转移癌疼痛的有效成分，再辅以。

3、利多卡因和维生素E醋酸酯，以合适的高分子材料 PLGA为骨架，通过喷雾法在针灸针表面形成含止痛有效成分的膜层，用于载药的高分子材料PLGA 能与中药活性成分稳定结合，在人体内能快速释放，增加药物透入量，临床试验获得了良好的增强止痛功效和治疗腰椎转移癌疼痛的效果。权利要求书1页说明书9页 CN 112121079 A 2020.12.25 CN 112121079 A 1.一种可增强止痛功效的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括如下重量份的原料药，黄芪16-20份，党参16-20份，肉桂16-20份，细辛4-5份，丹参16-20份，乳香16-20 。

4、份，没药16-20份，利多卡因32-40份，维生素E醋酸酯16-20份。 2.一种可增强止痛功效的药物涂层，其特征在于，所述涂层由权利要求1所述药物组合物制成。 3.一种权利要求2所述药物涂层的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： (1)制备黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香和没药的醇提物； (2)将聚乳酸聚羟基乙酸共聚物溶液与利多卡因、维生素E醋酸酯以及步骤(1)得到的醇提物混合，搅拌溶解得药物涂层。 4.根据权利要求3所述药物涂层的制备方法，其特征在于，步骤(1)具体为：将黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香和没药与体积分数为8095的乙醇回。

5、流提取，收集提取液浓缩干燥，得到醇提物。 5.根据权利要求4所述药物涂层的制备方法，其特征在于，所述回流提取的次数为1-4 次、每次回流提取的时间为0.5-3h。 6.根据权利要求4或5所述药物涂层的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述聚乳酸聚羟基乙酸共聚物溶液与所述醇提物的质量比为1： 0.3-0.5。 7.根据权利要求3所述药物涂层的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述聚乳酸聚羟基乙酸共聚物中乙交酯与丙交酯的质量比为2-3： 3-2。 8.一种可增强止痛功效的针灸针，其特征在于，所述针灸针表面涂有权利要求2所述药物涂层，或所述针灸针表面涂有权利要求37任意一。

6、项方法制备的药物涂层。 9.一种可增强止痛功效的针灸针的制备方法，其特征在于，将权利要求2所述药物涂层或权利要求37任意一项方法制备得到的药物涂层喷涂于针灸针的表面，干燥；所述喷涂的喷射速率为0.3-0.8m/s，喷药时间为15-30min。 10.权利要求1所述药物组合物、权利要求2所述药物涂层以及权利要求8所述针灸针在制备治疗腰椎转移癌疼痛的医疗器械中的应用。权利要求书 1/1 页 2 CN 112121079 A 2 一种可增强止痛功效的针灸针及其制备方法和应用技术领域 0001 本发明属于针灸针技术领域，尤其涉及一种可增强止痛功效的针灸针及其制备方法和应用。。

7、背景技术 0002 随着社会的飞速发展，人们对健康保健的意识逐步加强，对于诊疗方式与效果的要求日渐增高，传统非药物疗法呈现出越来越好的发展趋势，其中针灸这一传统手段以其高效性、便捷性等特点，表现的最为突出。但是，单纯依靠针灸手段尚存在不少缺点，如针灸治疗范围较窄，对部分疾病治疗效果较慢或较弱，因此为了让针灸这一治疗方式更好的为大众服务，将药物疗法与针灸疗法结合成为一种新的治疗方法。在我国，载药针灸针的研究已经初有成果，目前已有一些有关载药针灸针的记载，在针体的设计方面，载药针灸针需要通过在针体的各个部位涂抹涂层，来达到预期的效果，涂层的位置不一。

8、样，所起到的效果也不尽相同，目前记载的载药针灸针涂层部位包括针体、针柄，针体的外表面涂覆药层，药层不同制剂也是影响载药针灸针效果的重要因素之一，包括油剂药、乳化剂药、水剂药或是醇剂药涂于针体所形成的药剂膜层，其通过在针灸的过程中施加药物更是载药针灸针的核心所在，不同的药物制剂可以起到不同的作用，进而达到提高针灸治疗效果的目的。影响载药针灸针治疗效果的因素较多，包括药层具体成分的药效、药物在体内的释放速度等。 0003 祖国医学认为人体疼痛的原因无非是不能滋润与不能通达，脉道内气血失养，脉道失于滋润，会产生疼痛，脉道中气血滞涩，无法通行也会产生种。

9、种疼痛。所以补中益气，温阳散寒，活血化瘀应为疼痛治则的基础。但是对于腰椎转移癌疼痛而言，与普通的疼痛如颈椎病、腰椎间盘突出引起的疼痛相比，腰椎转移癌疼痛更加剧烈、疼痛逐渐加重、疼痛部位相对固定有癌症病史，所以治疗腰椎转移癌疼痛要比治疗普通疼痛更加困难，腰椎转移癌疼痛感显著强于普通的疼痛感，目前尚未有可显著增强止痛功效的药物负载在针灸针上的记载，更加没有有用治疗腰椎转移癌疼痛的药物负载在针灸针上的记载，也无其治疗相关疾病的报道。发明内容 0004 有鉴于此，本发明的目的在于提供一种能够增强止痛功效的针灸针及其制备方法和应用，且达到了良好的治疗效果。。

10、 0005 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案： 0006 本发明提供了一种可增强止痛功效的药物组合物，所述药物组合物包括如下重量份的原料药，黄芪16-20份，党参16-20份，肉桂16-20份，细辛4-5份，丹参16-20份，乳香16- 20份，没药16-20份，利多卡因32-40份，维生素E醋酸酯16-20份。 0007 本发明还提供了一种可增强止痛功效的药物涂层，所述药物涂层由上述药物组合物制成。 0008 本发明还提供了上述药物涂层的制备方法，包括如下步骤：说明书 1/9 页 3 CN 112121079 A 3 0009 (1)制备黄芪、。

11、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香和没药的醇提物； 0010 (2)将聚乳酸聚羟基乙酸共聚物溶液与利多卡因、维生素E醋酸酯以及步骤(1)得到的醇提物混合，搅拌溶解得药物涂层。 0011 优选的，步骤(1)具体为：将黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香和没药与体积分数为8095的乙醇回流提取，收集提取液浓缩干燥，得到醇提物。 0012 优选的，所述回流提取的次数为1-4次、每次回流提取的时间为0.5-3h。 0013 优选的，步骤(2)所述聚乳酸聚羟基乙酸共聚物溶液与所述醇提物的质量比为1： 0.3-0.5。 0014 优选的，步骤(2)所述聚乳酸聚羟基乙酸共聚。

12、物中乙交酯与丙交酯的质量比为2- 3： 3-2。 0015 本发明还提供了一种可增强止痛功效的针灸针，所述针灸针表面涂有上述药物涂层，或所述针灸针表面涂有上述任意一项制备方法制备的药物涂层。 0016 本发明还提供了一种可增强止痛功效的针灸针的制备方法，将上述药物涂层或上述任意一项方法制备得到的药物涂层喷涂于针灸针的表面，干燥；所述喷涂的喷射速率为 0.3-0.8m/s，喷药时间为15-30min。 0017 本发明还提供了上述药物组合物、药物涂层以及针灸针在制备治疗腰椎转移癌疼痛的医疗器械中的应用。 0018 与现有技术相比，本发明技术方案具有如下有益效果： 0019 。

13、1)本发明药物组合物中黄芪为补中益气之要药，而使气旺血行，而收行滞通络之效；肉桂辛甘大热，温肾散寒，温通经脉；丹参功擅长活血化瘀止痛，利关节而通络脉，腰膝健而痹著行，三药合用，共为君药，以达补中益气，温阳散寒，活血化瘀之功。臣以补气之党参、活血止痛之乳香、没药，既辅黄芪补益气血之用，又助丹参行活血化瘀止痛之功。佐以辛温之细辛，入腰府，芳香走窜，通彻表里，共行止痛之功。本发明药物组合物中各药味发挥协同增效作用，可显著增强止痛功效，并且可有效治疗腰椎转移癌疼痛，而且在临床试验上对于治疗腰椎转移癌疼痛有着良好疗效。 0020 2)本发。

14、明所述药物组合物中不仅含有中药原料，还添加了适量的西药利多卡因和维生素E醋酸酯，利多卡因是酰胺类局麻药，具有穿透力强，发挥作用快，维持时间长，对血管无影响等优点，因此可兼作表面麻醉剂，而且适量的利多卡因可以进一步加强止痛效果；维生素E醋酸酯具有抗氧化活性，能阻止不饱和脂肪酸的过氧化反应，且有稳定细胞膜的作用，能够提高免疫力，促进机体的能量代谢，增强细胞活力，大剂量尚可促进毛细血管及小血管增生，而且维生素E醋酸酯的稳定保护作用，可以进一步提高利多卡因的止痛作用。本发明创造性的限定了利多卡因和维生素E醋酸酯与黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香。

15、、没药配伍使用的合适用量，发挥协同增效作用，进一步增强了药物组合物的止痛功效，可有效治疗腰椎转移癌疼痛。 0021 3)本发明以聚乳酸聚羟基乙酸共聚物这一可降解的高分子有机化合物为骨架，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，能与中西药活性成分稳定结合形成药剂膜层，在人体内能快速释放，增加药物透入量，进而获得针灸与中西药联合治疗腰椎转移癌疼痛的良好效果。 0022 4)本发明药物涂层制备方法简单易实施，可获得各组分有效治疗腰椎转移癌疼痛说明书 2/9 页 4 CN 112121079 A 4 的生物活性物质，使制备所得的药物涂层药效稳定。 00。

16、23 5)本发明从黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香、没药等药物中提取得到止痛的有效成分，以合适的高分子材料PLGA为骨架，通过喷雾法在针灸针表面形成含止痛有效成分的膜层，用于载药的高分子材料能与中药活性成分稳定结合，在人体内能快速释放，增加药物透入量，临床试验获得了良好的治疗效果。具体实施方式 0024 本发明提供了一种可增强止痛功效的药物组合物，所述药物组合物包括如下重量份的原料药，黄芪16-20份，党参16-20份，肉桂16-20份，细辛4-5份，丹参16-20份，乳香16- 20份，没药16-20份，利多卡因32-40份，维生素E醋。

17、酸酯16-20份。 0025 优选的，包括按重量份数计的下述成分：黄芪17-19份，党参17-19份，肉桂17-19 份，细辛4.25-4.75份，丹参17-19份，乳香17-19份，没药17-19份，利多卡因34-38份，维生素 E醋酸酯17-19份，更优选的，包括按重量份数计的下述成分：黄芪18份，党参18份，肉桂18 份，细辛4.5份，丹参18份，乳香18份，没药18份，利多卡因36份，维生素E醋酸酯18份。本发明对于上述各原料药的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。 0026 本发明还提供了一种可增强止痛功效的药物涂层，所述药物涂层。

18、由上述药物组合物制成。本发明对于由上述药物组合物制成药物涂层的方法没有特殊限定，采用本领域常规制备药物涂层的方法即可。优选的，上述药物涂层的制备方法，包括如下步骤： 0027 (1)制备黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香和没药的醇提物； 0028 (2)将聚乳酸聚羟基乙酸共聚物溶液与利多卡因、维生素E醋酸酯以及步骤(1)得到的醇提物混合，搅拌溶解得药物涂层。 0029 在本发明中，对黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香和没药进行醇提，得到醇提物。具体步骤优选为：将黄芪、党参、肉桂、细辛、丹参、乳香和没药与体积分数为8095的乙醇回流提取。

19、，收集提取液浓缩干燥，得到醇提物。其中，所述乙醇的体积分数优选为90，所述回流提取的次数优选为1-4次，更优选为3次，每次回流提取的时间优选为0.5-3h，更优选为2h。本发明对于浓缩的方式没有特殊限定，采用本领域常规浓缩方法均可，如真空浓缩，所述真空浓缩的压力优选为0.02-0.06MPa，更优选为0.03-0.05MPa。本发明所述真空浓缩后浓缩液有效成分含量优选为80-90。本发明所述干燥优选为喷雾干燥，所述喷雾干燥的进风口温度优选为166-170，所述喷雾干燥的时间优选为15-30min。 0030 本发明对于聚乳酸聚羟基乙酸共聚物(PLGA)。

20、的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可，在本发明中，所述PLGA中乙交酯与丙交酯的质量比优选为2-3： 3-2，更优选为1： 1，使有机溶剂更容易溶解。在本发明中，所述PLGA溶液优选为PLGA氯仿溶液，所述PLGA氯仿溶液中PLGA的质量浓度优选为1-3，更优选为2，本发明所述质量浓度的PLGA氯仿溶液可使PLGA更好的溶解，达到最佳溶解度。所述PLGA溶液与所述醇提物的质量比优选为1： 0.3-0.5，更优选为1： 0.4，使醇提物更好的溶解。 0031 本发明还提供了一种可增强止痛功效的针灸针，所述针灸针表面涂有上述药物涂层，或所述针灸针表面涂有。

21、上述任意一项制备方法制备的药物涂层。本发明对于所述针灸针的类型没有特殊限定，采用本领域常规用针灸针即可。 0032 本发明还提供了一种可增强止痛功效的针灸针的制备方法，将上述药物涂层或上说明书 3/9 页 5 CN 112121079 A 5 述任意一项方法制备得到的药物涂层喷涂于针灸针的表面，干燥；所述喷涂的喷射速率为 0.3-0.8m/s，优选为0.5-0.7m/s，更优选为0.6m/s，所述喷涂的喷药时间为15-30min，优选为20-25min，更优选为23min。在本发明中，所述针灸针的表面指的是针灸针中除针柄之外的部分的表面(不包括针柄)。本发明对。

22、于干燥的方式没有特殊限定，采用本领域公知的干燥方法均可，在本发明具体实施例中，优选的为真空干燥，所述真空干燥的真空度优选为- 0.054-0.09395MPa，更优选为-0.06-0.08MPa，所述真空干燥的温度优选为40-80，更优选为50-70，所述真空干燥的时间优选为8-20h，更优选为12-16h。 0033 本发明还提供了上述药物组合物、药物涂层以及针灸针在制备治疗腰椎转移癌疼痛的医疗器械中的应用。 0034 下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。 0035 实施例1 0036 (1)将黄芪20。

23、g、党参20g、肉桂20g、细辛5g、丹参20g、乳香20g和没药20g与体积分数为90的乙醇回流提取3次，每次2h，收集3次回流所得提取液， 0.05MPa真空浓缩至浓缩液有效成分含量为80.4，采用进风口温度为168的喷雾干燥法干燥30min时间，得到醇提物40g。 0037 (2)将乙交酯与丙交酯的质量比为1： 1的PLGA加入氯仿溶液中溶解，制得PLGA质量浓度为2的PLGA氯仿溶液，将80gPLGA氯仿溶液与利多卡因40g、维生素E醋酸酯20g以及步骤(1)得到的醇提物混合，搅拌溶解得药物涂层。 0038 (3)采用喷射速率为0.6m/s、喷药时。

24、间为23min的喷雾法将药物涂层喷涂于针灸针的表面， -0.078MPa、 60真空干燥12h，即得载药针灸针。 0039 实施例2 0040 (1)将黄芪16g、党参16g、肉桂16g、细辛4g、丹参16g、乳香16g和没药16g与体积分数为92的乙醇回流提取4次，每次1.5h，收集4次回流所得提取液， 0.04MPa真空浓缩至浓缩液有效成分含量为83，采用进风口温度为169的喷雾干燥法干燥15min，得到醇提物 32g。 0041 (2)将乙交酯与丙交酯的质量比为2： 3的PLGA加入氯仿溶液中溶解，制得PLGA质量浓度为1的PLGA氯仿溶液，将64gPLG。

25、A氯仿溶液与利多卡因32g、维生素E醋酸酯16g以及步骤(1)得到的醇提物混合，搅拌溶解得药物涂层。 0042 (3)采用喷射速率为0.7m/s、喷药时间为25min的喷雾法将药物涂层喷涂于针灸针的表面， -0.08MPa、 70真空干燥14h，即得载药针灸针。 0043 实施例3 0044 (1)将黄芪18g、党参18g、肉桂18g、细辛4.5g、丹参18g、乳香18g和没药18g与体积分数为80的乙醇回流提取2次，每次2.5h，收集4次回流所得提取液， 0.04MPa真空浓缩至浓缩液有效成分含量为83，采用进风口温度为166的喷雾干燥法干燥20min，得到。

26、醇提物36g。 0045 (2)将乙交酯与丙交酯的质量比为3： 2的PLGA加入氯仿溶液中溶解，制得PLGA质量浓度为3的PLGA氯仿溶液，将90gPLGA氯仿溶液与利多卡因36g、维生素E醋酸酯18g以及步骤(1)得到的醇提物混合，搅拌溶解得药物涂层。说明书 4/9 页 6 CN 112121079 A 6 0046 (4)采用喷射速率为0.5m/s、喷药时间为20min的喷雾法将药物涂层喷涂于针灸针的表面， -0.06MPa、 50真空干燥16h，即得载药针灸针。 0047 实施例4 0048 本发明载药针灸针治疗腰椎转移癌疼痛患者疼痛的临床试验 0049 临床资料。

27、0050 选择长春中医药大学附属医院肿瘤血液科明确诊断为腰椎转移癌疼痛(阳虚血瘀型)、 Kamofsky评分60分，预计生存期4个月的患者，病例有下列情形之一者，即可排除：观察期开始前的1个月内对肿瘤的患部或疼痛部位使用了放射治疗、化疗或神经阻断治疗；非癌性疼痛，如同时伴有肿瘤急症相关的疼痛、肿瘤相关的其他神经痛，如带状疱疹后神经痛等；法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏史者；或对本药物成分过敏者；根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等。

28、易造成失访、未按规定用药，无法判定疗效或资料不完全影响疗效或安全性的判断；正在参加其它临床研究的患者。共60例，男28例，女32例，平均年龄51岁，病史最短1个月，最长一年半。将患者随机分为两组：治疗组(本发明载药针灸针)、对照组(普通针灸针)，各组30例，各组患者性别、年龄、病程等经统计学处理具有可比性。 0051 治疗方法 0052 取委中、承山、承筋、手三里、印堂、百会、督腧、阿是穴。病人取俯卧位，常规消毒后，取针灸针在以上穴位上针刺，得气后，留针15分钟，每日1次， 10次为1疗程，休息3天后开始第2个疗程，共治。

29、疗2个疗程。观察治疗前后临床症状、体征。采用SPSS19.0统计学软件分析，计量资料采用均数标准差表示，进行t检验，计数资料进行X2检验， P0.05时为差异具有统计学意义。 0053 疗效判定标准 0054 于第1天和第24天进行疼痛评分评价。 0级：治疗后疼痛基本完全缓解，生活正常； 1 级：疼痛症状明显缓解，基本对睡眠未造成影响，可正常生活； 2级：疼痛减轻，睡眠受到一定干扰，影响正常生活； 3级：未见明显改善。 0055 结果 0056 两组治疗前后疼痛评价结果如表1所示，统计学分析表明，治疗组与对照组客观缓解率、疾病控制率相比，均具有统计。

30、学意义(P95；显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少70；有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少30；无效：中医临床症状、体征均尤明显改善，其或加重，症候积分减少不足30。上述各症候积分的计算公式采用尼莫地平法，具体为(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分100。 0064 结果 0065 两组治疗前后中医临床症候改善情况如表2所示，治疗组与对照组总有效值相比，经卡方检验得p0.015， P0.05，差异有统计学意义。 0066 表2两组治疗前后中医症候疗效变化比较 0067 n痊愈显效有效无效总有效治疗组308106624 对照组。

31、3035101218 0068 两组治疗前后中医症状疗效有效率变化比较如表3所示，表明本发明所述载药针灸针与对照组相比，可有效改善腰椎转移癌患者的腰部冷痛如刺、痛处绵绵不移、面色恍白、手足不温、双腿发凉、舌质淡暗、苔薄白润、脉沉涩症状，且效果明显好于对照组。 0069 表3两组治疗后中医症状疗效有效率变化比较说明书 6/9 页 8 CN 112121079 A 8 0070 0071 根据表2和表3可得，本发明所述载药针灸针在改善腰椎转移癌疼痛患者中医临床症状、提高生活质量等方面有明显优势。 0072 实施例6 0073 本发明所述载药针灸针对于腰椎转移癌疼痛患。

32、者卡式评分改善情况 0074 临床资料和治疗方法同实施例3。 0075 疗效判定标准 0076 卡式评分改善情况于第1天和第24天进行评价。 100分：正常，无症状和体征； 90分：能进行正常活动，有轻微症状和体征； 80分：勉强进行正常活动，有一些症状或体征； 70分：生活能自理，但不能维持正常生活和工作； 60分：生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助； 50分：常需要人照料； 40分：生活不能自理，需要特别照顾和帮助； 30分：生活严重不能自理； 20分：病重，需要住院和积极的支持治疗； 10分：重危，临近死亡； 0分：死亡。 0077 其中KPS评分。

33、较前增加20分，则视为 “显效” ；评分增加10分及以上， 20分以下则视为 “有效” ；评分上下波动在10分之内，则视为 “稳定” ；评分降低大于10分者，则视为 “无说明书 7/9 页 9 CN 112121079 A 9 效” ；显效和有效均视为有效范围，稳定和无效均视为无效范围。有效率为KPS改善显效与有效人数之和占总人数的比率。 0078 结果 0079 卡式评分改善情况如表4所示，经治疗后治疗组有86.67以上的腰椎转移癌患者卡氏评分改善或相对稳定，对照组的患者有50.00卡氏评分稳定或改善。经检验， p 0.02， P0.05两组差异有统计学意义。。

34、 0080 表4两组治疗前后卡氏评分有效率比较 0081 n提高稳定降低总有效治疗组30215486.67 对照组303121050.00 0082 实施例7 0083 本发明所述载药针灸针对于腰椎转移癌疼痛患者生活质量改善情况 0084 临床资料和治疗方法同实施例3。 0085 疗效判定标准 0086 生活质量改善情况于第1天和第24天进行评价。生活质量疗效判定标准：食欲：几乎不能进食；食量正常1/2；食量为正常的1/2；食量略少；食量正常。精神：很差；较差；有影响，但时好时坏；尚好；正常，与病前相同。睡眠：难入睡；睡眠很差；睡眠差；睡眠略差；。

35、大致正常。疲乏：经常疲乏；自觉无力；有时常疲乏；有时轻度疲乏；无疲乏感。 0087 生活质量满分为20分，生活质量极差的为4分，差的为5-8分，一般为9-12分，较好的为13-16分，良好的为17-20分。 0088 结果 0089 两组病例生活质量改善情况如表5所示，治疗前后治疗组与对照组生活质量改善有较大差异，在食欲、精神、睡眠、疲乏程度方面治疗组平均值都比对照组有较大改善，总计两组平均值差异为8.35。 0090 表5两组治疗前后生活质量改善比较 0091 食欲精神睡眠疲乏总计对照组平均值2.502.002.252.559.3 治疗组平均值4.7。

36、54.004.154.7517.65 两组比较(治疗-对照)2.252.001.92.28.35 0092 根据上述结果可知，本发明提供了可有效治疗治疗腰椎转移癌疼痛的药物组合物以及载药针灸针，能明显减轻疼痛。本发明所述腰椎转移癌疼痛证型为阳虚夹瘀型，其病位主要在腰背部，其病机为：阳气虚衰、寒凝血瘀，当治以温阳散寒、补中益气、活血化瘀；本发明所述药物组合物以及载药针灸针可有效改善中医临床证候及生活质量、提高卡式评分、对相关理化检查亦有明显的改善。 0093 本发明提供的针刺治疗能够注重整体观念，强调辨证论治，同时又兼顾个体化，既能有效的改善临床症状，又能治本且不良反应相对较小，具有广阔的发展前景。而且本发明以中医理论为指导，以确凿的临床时间为基础，以现代科学研究方法为手段，以温阳散瘀，活血止痛为治则，用于腰椎转移癌疼痛(阳虚夹瘀型)的治疗，与普通针灸相比较，本发明中说明书 8/9 页 10 CN 112121079 A 10 医理论依据充分，临床疗效显著。 0094 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。说明书 9/9 页 11 CN 112121079 A 11 。