左旋甲状腺素新型溶液和片剂的生物利用度比较,Clinical Pharmacology in Drug Development
左旋甲状腺素 (LT4) 是治疗甲状腺功能减退症的标准疗法。尽管 LT4 已确定疗效，但 50% 接受治疗的患者未能达到正常的促甲状腺素水平。绕过胃溶相的 LT4 口服制剂可能会弥补片剂观察到的一些治疗缺点。不能吞咽药片的患者可以口服 LT4 溶液；允许灵活地个性化剂量；并且可以减轻由食物、咖啡、萎缩性胃炎引起的胃 pH 升高以及减肥手术引起的吸收不良对 LT4 吸收的干扰。在健康甲状腺功能正常受试者中进行的一项随机、实验室盲法、单剂量、2 周期、2 序列、交叉研究中比较了新型 LT4 口服溶液和参考 LT4 片剂的生物利用度。在每个研究期间在空腹条件下给予单次 600 μg 口服剂量的 LT4 溶液（30 mL × 100 μg/5 mL）或片剂（2 × 300 μg 片剂），并在 72 小时后测量总甲状腺素浓度行政。计算从时间 0 到 72 小时的浓度-时间曲线下面积的几何最小二乘均值比率和 90% 置信区间以及最大血浆浓度。在药代动力学人群的 42 名受试者中，0 至 72 小时浓度-时间曲线下面积的几何最小二乘平均比值和基线调整甲状腺素的最大血浆浓度分别为 109.1% 和 107.9%，符合食物和药物管理局生物等效性标准。治疗组之间的不良事件 (AE) 相似，没有严重的 AE 或因 AE 停药。在禁食条件下单次口服 600 μg 剂量后，观察到 LT4 口服溶液和参比片剂的生物利用度相当。
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