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首款国产减重原研药获批，预计8月底到湖南

泰然健康网
2024-12-16 09:54

近日，肥胖症患者福音频传。

7月25日，由上海仁会生物制药股份有限公司申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得国家药监局批准。这是国内首款获批用于治疗肥胖症的原研药，也是继诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

8月16日，“菲塑绽放·形体之美”贝那鲁肽菲塑美®首发峰会在上海隆重举行。全国共有120家机构成为“菲塑”先锋机构，其中，有3家机构来自湖南。

记者从菲塑美®湖南机构处获悉，这款减重先锋产品将于8月底正式在湖南上市，届时，患者凭医生处方就能用上减肥版的贝那鲁肽。

一胖百病生，日益严峻的肥胖问题亟须“靶向治疗”

肥胖是一种疾病，甚至是一种致死性疾病，但广大群众对肥胖这一疾病的认识还远远不够。之前，曾患肥胖症的长沙人杜勇（400斤），2017年因重度肥胖导致心肺功能衰竭去世，年仅21岁；今年，患肥胖症的常德人龚赛丰（400多斤），也因肥胖导致病痛缠身，不幸离世。国联证券研报指出，目前我国已成为全球肥胖人口最多的国家，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。

然而，与之相对应的是，我国的减肥药市场几乎空白。曾经当红的减肥药西布曲明因可能增加严重心血管风险被禁用，奥利司他仿制药作为国内唯一获批的减肥药，药效却并不理想。当前对于肥胖或超重人群，临床仍以生活方式干预为主，但单靠这一方式难以产生明显地长期的获益，临床长期存在巨大的未被满足的需求。随着医学界对“肥胖”所引发的疾病风险认知持续深入，减肥药的风口如期而至。

但新药研发是一场没有捷径的漫漫征途。与现在“尽快将药品安全地送到患者手中”一派热火朝天的景象形成鲜明对比的是，贝那鲁肽从立项研发到获批上市，菲塑美®从“无”到“有”，走了整整20年。

二十年磨一剑，多方发力促成首款国产减肥药获批上市

不为外界所知的是，贝那鲁肽减肥潜力的发现其实是一个“意外”，在这之前，贝那鲁肽曾是我国糖尿病领域第一个创新生物药。现任仁会生物总经理左亚军回忆，1999年，仁会生物最早一批科学家怀抱着“作出自己的创新药”的梦想，带领不到10人的研发团队毅然启动了贝那鲁肽创新药项目。而左亚军本人也已在贝那鲁肽项目上投入超过20年光阴。贝那鲁肽于2016年12月在我国获批上市，用于治疗2型糖尿病。

直到贝那鲁肽作为降糖药物上市之后，其减重的口碑开始在医生群体中传开来，左亚军团队才真正开始关注这款药物在糖尿病合并肥胖人群中的减重效果。在做了大量调研工作后，仁会生物决定加入“减重药物”赛道。“我们不能没有一款中国原创的减肥新药。”左亚军回忆，2018年年中，他们再次选择了“无人区”，贝那鲁肽国内减重适应症项目正式启动。

但减重适应症的开发并不如想象中容易，最大的阻力来自缺乏可借鉴的经验和指南。彼时，国内并无获批的减重新药，关于单纯性肥胖的体重控制创新药的审评规则也尚未出台。面对这一研发困境，药监部门迅速给予了支持，2018年7月6日，首次围绕减重创新药物的专家评审会在北京召开，来自国内最顶尖的内分泌临床专家、统计专家以及监管部门共同确定了初步的减重药物评审原则，也为贝那鲁肽减重临床研究的开展搭好了框架对于减重药物，除了在疗效方面需达到明确的终点，还需重点考察对其他器官的不良影响，“安全性”被着重强调。三年后，这些原则一一被写进了全国首个《体重控制药物临床试验技术指导原则》中。该项目在研发过程中也获得了国家“十三五”重大新药创制专项支持。

2022年3月，基于贝那鲁肽减重适应症三期临床研究展现的积极结果，特别是安全性方面的优势，仁会生物正式递交了国内首个药物超重和肥胖适应症的上市申请。对于减重人群尤其关注的停药复胖问题，贝那鲁肽反弹率仅约为0.78%，远低于全球已上市的其他GLP-1减肥药物。

药监部门对于首款药物历来比较谨慎，作为一款全新的国产减肥药，安全、有效、质量可控始终是备受关注的焦点。在左亚军的印象中，围绕“贝那鲁肽对中国肥胖人群的作用”这一问题，双方以电话、邮件、沟通窗口、电子递交等形式进行了无数次沟通大到安全有效性数据的统计结果，小到说明书中的数据是以文字呈现还是表格呈现。

多方发力，一起慢慢摸着石头，终于蹚过了河。

国产率先破局，更适合中国患者的减肥药优势凸显

作为国内自主研发的全球首款全人源GLP-1减重新药，菲塑美®安全性优势凸显。

仁会生物披露的信息显示，贝那鲁肽由其通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成，是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。贝那鲁肽可直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；还可作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能够有效降低使用者的体重。

对于超重肥胖人群，不良的生活习惯往往是体重增加的“元凶”，比如高糖、高脂肪饮食习惯、缺乏运动等。在减重领域，生活习惯改变也是目前医学界公认的最主要的方法，但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望，让使用者在减重治疗的同时，有机会相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，实现生活习惯的改变。疾病治疗和行为改变双管齐下，让健康体重管理良性循环。

贝那鲁肽的“全人源”特性，还展现出更多独特优势。在动物实验和临床研究结果中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明，贝那鲁肽不增加使用者的静息心率，不会给心血管带来额外负担，同时由于贝那鲁肽降低用药者体重，从综合获益来看，能够降低心血管疾病的发病风险，带来长期受益。更加难能可贵的是，在动物实验中，贝那鲁肽没有发现生殖毒性方面的不良影响。

据悉，为了让贝那鲁肽成为更适合国人的产品，仁会生物以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，这就决定了即使在较低的BMI水平下，超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。

如果按照欧美的标准，药物治疗适用于BMI≥30kg/㎡的肥胖患者，或BMI≥27kg/㎡伴随至少一种体重相关合并症的超重患者；如果按照中国标准，药物治疗适用于BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴随至少一种体重相关合并症患者。也就是说，贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准，其用药门槛更低。