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国内首款德谷胰岛素生物类似物获批上市

新京报讯(记者张兆慧)8月13日,国家药监局网站显示,惠升生物开发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液获批上市,成为国内首款获批的德谷胰岛素生物类似物。

据估计,2021年中国胰岛素市场规模达到近200亿元。其中,德谷胰岛素在中国的销售额在2018-2021年间快速增长,年均复合增长率高达903.8%。

德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物,其原研厂家为诺和诺德。德谷胰岛素的长效机制独特,降糖效果优,具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点,其半衰期可达约25小时,持续作用时间可长达约42小时。得益于更长的半衰期及持续作用时间,德谷胰岛素的注射时间更为灵活,患者依从性更高,是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间(间隔8小时)注射的胰岛素。

临床数据显示,惠升生物研发的德谷胰岛素药代动力学和药效学与原研相似,III期对比研究主要终点糖化血红蛋白水平达到预期,与原研药临床效果相当。

校对 柳宝庆

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