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第七章 药品上市后再评价与监测管理.ppt

(二)违法的法律责任 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:   (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;   (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;   (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;   (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;   (五)未按照要求开展重点监测的;   (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;   (七)其他违反本办法规定的。 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:   (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;   (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;   (三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:   (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;     (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;   (三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。   卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。 第三节 药品召回管理 177 一、药品召回的定义与分类 (一)药品召回的定义 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。确定 为假、劣药的除外。 (二)药品召回的分类 1、根据药品安全隐患的严重程度 美国FDA的药品召回分类: 第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。 第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。 第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。 (二)药品召回的分类 2、根据药品召回发起者的不同,分为主动召回和责令召回两类 药品的召回可在两种情况下发生:一种是企业得知其产品存在缺陷,主动从市场上撤下药品;另一种是FDA要求企业召回药品(被动召回)。 药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患所实施的召回。 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家,也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。据统计,1996~2005年美国共有3608次药品召回,其中处方药召回2790次,非处方药召回818次。 目前,美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度。如:美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》。这些文件为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。 无论哪种情况,召回都是在FDA监督下进行的,FDA在药品召回中发挥关键作用。 (3)美国的药品召回遵循严格的法律程序 企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能,以及药品有不符相关规定时,应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。是否属于需要召回的缺陷产品,还需由FDA来对其危害进行评估。 FDA的评估。 制定召回计划。 实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。 召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了,作为一种国际通行的制度,召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大

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