保健食品QA问答｜辅料篇
在中国，保健食品的管理严格遵循一系列法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。这些法规包括《食品安全法》、《保健食品管理办法》以及《保健食品注册与备案管理办法》等。其中，保健食品辅料的管理也是重要的一环。
基于广东市场监督管理局近年来的回复，中贸合规中心ZMUni整理了一份有关保健食品辅料的QA问答，供大家参考。
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1.关于保健食品辅料（食品香精）变更供应商需要进行保健食品注册变更申请吗?
Q
针对保健食品辅料变更供应商有以下问题咨询:已经注册完成的保健食品，在生产阶段可以变更辅料（食用香精）供应商吗?
A
经注册或备案的保健食品，其批准证书或备案凭证上仅载明辅料的标准，未载明辅料的供应商，企业在生产时可自行选择符合该标准的具有合法生产资质的供应商，不需另行办理变更申请。
Q
胶囊剂型的空心胶囊为辅料，而产品注册证书的辅料中未列出，请问，产品标签上，是按批准的注册证书中附1 产品说明书的内容标识？还是需在批准注册证书内容的基本上再增加“明胶空心胶囊”的标识内容？
A
根据《食品安全法》等法律法规，保健食品的标签、说明书应当按其注册批准证书或备案凭证的内容进行标识。
Q
保健食品有些原辅料是规定符合药典标准，那么我们是否可以直接购买药用级的原辅料，还是说必须购买食品级的且符合药典标准的（但是这样厂家就提供不了符合药典标准的出厂报告）。另外其中一些符合药典标准的原辅料，只能找到药用级生产许可的厂家，并没有食品生产许可的。
A
保健食品相关法规、技术要求或保健食品注册、备案证明文件、企业标准等明确其原辅料标准的，企业采购原辅料的供应商应具备相应生产资质，如咨询中提到规定原辅料符合药典标准的，企业应采购药品级别的原辅料，如规定原辅料符合食品安全标准，则应采购食品级别的原辅料。
Q
我司现有客户有一注册保健食品需要转备案申请，由于市场需求，能否对注册配方中辅料种类数量调整改变（辅料均符合保健食品备案产品可用辅料及其规定2019版）？原注册人转备案的可否委托我司生产？
A
根据《保健食品备案工作指南（试行）》，符合“5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类”情形的，企业可按要求调整原辅料，并提供调整配方后产品三批全项目及稳定性检验报告。如企业因自身原因提出修改辅料种类数量的，应按新产品申报备案。
《保健食品生产许可审查细则》明确“3.1.2.3 保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产”。
Q
请问现行保健食品备案可用辅料中的低聚半乳糖，以牛乳中的乳糖为来源的低聚半乳糖可否使用性状为粉末的？
A
保健食品备案使用原辅料应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》。
保健食品辅料，是在保健食品生产过程中使用的非主要成分，包括色素、香料、防腐剂等，其使用必须符合《食品添加剂使用标准》和《保健食品原料目录》等相关规定。这些规定明确了哪些辅料可以使用，以及在何种条件下可以使用。生产企业建立食品安全自查制度，确保辅料的合规使用。
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