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护航健康｜科创医疗药品不良反应监测上报系统守护群众用药安全

泰然健康网
2024-12-27 05:10

所谓“是药三分毒”，药品是把双刃剑，具有两面性。这是因为，药品在预防、治疗疾病的同时也可能因药理机制、患者个体差异等原因给患者带来不良甚至是严重的后果。这种情况，我们称之为“药品不良反应”。

药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括超说明书用药、药品质量问题等导致的不良医疗后果。

我国每年因药品不良反应引起约20万人死亡，已经成为除心脏病、癌症、中风之外的主要致死原因之一。ADR引起国家高度关注，并为此专门成立了“国家药品不良反应监测系统”，定期发布公告，积极开展监测工作，以保障公众用药安全，减少药害事故的发生。

没有安全的药物，只有安全的意识

早在2011年7月，我国就开始实施《药品不良反应报告和管理办法》（卫生局81号令），其中明确国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

有数据显示，我国约有92.5％的ADR报告来自医疗机构，可见医疗机构是ADR监测的关键控制点，其上报的ADR的数量和质量对ADR监测工作和药品警戒水平影响重大。

从康泰克PPA（苯丙醇胺）事件到痔血胶囊引起肝损害而被停用等，回溯ADR发生事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节， ADR监测体系和事件应急机制发挥了至关重要的作用。通过ADR监测，除了发现ADR，还可以发现药品质量问题、药品的处方或标准问题……这些都为医疗安全和药品安全监管工作提供了重要支撑。

但是传统ADR监测也存在一些问题：一是漏报率高，上报的数量远低于实际发生的ADR数量。二是自发呈报通常时间滞后，可能会延误ADR的及时处置。三是新的、严重的ADR上报比率低，对药品的上市后安全监测意义不大。四是报表填写不规范，上报的报表无法用于统计分析。这些问题导致传统的ADR监测具有信息采集不全面、问题处理不及时、数据统计不准确等缺陷，难以杜绝药品不良反应事件的持续、反复发生。

信息化智能监测，ADR监测的必然趋势

近年来，伴随着医改的深入，医院信息化建设发生巨大变化，逐步深化。在政策要求与实际需求的双轮驱动下，医院的数据利用意识全面觉醒，数字化改革与医疗领域纵深融合，系统性、智能化的需求成为趋势。

“赋能数智应用，服务全民健康。”一直是科创医疗（科医云）打造医疗大数据和人工智能产品及解决方案的初心。药品，为人类健康而生产，为了让它更好地成为人类健康的“伙伴”，运用自然语言处理、AI深度学习模型和大数据智能分析等前沿技术，科创医疗（科医云）自主研发了药品不良反应监测上报系统，即ADR监测上报系统，为医疗机构建立了药品不良反应(ADR)智能监测上报体系。

ADR监测上报系统是基于医院临床数据中心而建立，自动提取不良反应报告数据，主动实时监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及时上报和做出应对措施，有效提高药品不良反应上报率和报告的准确性、完整性，提高了监测质量，减少了医生和药师的工作量。

相较于传统模式来说，基于信息化主动监测更能满足大数据时代ADR监测的新要求，是ADR监测的必然趋势。

01 . 多种模式，助力快速生成ADR报告。

ADR报告是ADR监测的主要载体，为了让报告生成更便捷，基于国家ADR监测中心颁布的ADR事件报告表，系统提供多种电子报告生成模式，便于报告的快速生成。

一是手动新增ADR报告。基于ADR主题库及AI智能识别模型，系统可自动提取患者信息，如基本信息、病历、检验、医嘱等，智能生成患者ADR描述，有助于简化数据填写流程，便于快速填报ADR报告。

二是主动监测并生成ADR报告。建立患者ADR触发条件库，主动监测临床发生的不良反应，通过配置ADR监测任务的方式，自动生成ADR报告。

三是智能检索并生成ADR报告。系统对各类临床数据进行标准化、结构化存储，在此基础上形成智能检索引擎，基于智能检索系统对患者进行定性或定量的分析，辅助识别并一键生成ADR报告。

报告生成后，智能辅助审核功能还会在提交时，检验数据的完整性、内容的逻辑性等，确保ADR报告上报的质量。

02 . 全流程管理，让上报工作更轻松高效。

系统实现ADR事前、事中、事后全流程管理，支持报告新增、审核、上传全流程化，上报管理流程清晰；并且根据医疗机构的实际情况，制定标准化的报告审核流程，自动生成审核记录，让报告审核有迹可循。此外，系统还可与国家平台上报账号进行绑定，实现直接上传。

03. 大规模ADR知识库，智能辅助医嘱。

构建医学知识图谱是实现智慧医疗的基础。基于NLP和知识图谱技术，参照WHO药品不良反应术语集、国际疾病分类ICD等，构建了大规模ADR基础知识库，包括药品知识库（含药品字典、药品说明书）、药物相互作用知识库、ICD疾病知识库以及ADR术语集等，为ADR监测上报系统提供了专业权威的知识图谱体系，供其调取应用，驱动AI智能应用，规范医生的习惯用语。

同时，基于真实世界病程记录的分析和标注结果，运用深度学习算法实现ADR智能识别模型的生成和训练，对ADR数据智能识别，不断融入ADR新知识内容，持续丰富和更新知识库。

基于ADR知识库，辅助医生进行诊断开药，自动对医嘱用药的相互作用进行识别和展示，有效避免了因药物相互作用而发生的ADR。

04 . ADR智能识别和监控，发现潜在风险。

基于AI技术和深度学习模型，系统构建ADR智能识别模型，实现病程记录分析，提取病程记录实体，并完成语义关系的分类识别。一方面可以根据医务人员设置的监测任务或主题，如科室、人群、药品、ADR等，对ADR事件进行智能监测；另一方面也可以根据不良反应规则配置，对临床数据自动监测、识别、过滤，自动监测和筛查疑似药品不良反应，助力药师快速审核判定ADR。

05 . ADR数据分析和应用，守护患者安全。

利用大数据智能分析技术，系统从多个维度对ADR数据进行可视化统计和分析，包括患者ADR情况、科室ADR报告情况、报告状态情况、报告来源分析等，让管理者全面掌握医院ADR监测及上报情况，辅助决策。

值得一提的是，为了让ADR数据发挥更大价值，系统建立了标准的服务接口、完善的安全保障体系，可无缝接入到业务系统或第三方软件，实现ADR数据开放和共享应用。同时，建立ADR患者信息库，可以自动查询和提醒患者既往ADR病史，尽可能地规避或减少ADR事件的重复出现。

科技护航健康，ADR智能监测促进医疗安全

在医疗健康事业高质量发展要求下，推动新一代信息技术与医疗服务的深度融合，成为医疗机构发展主要任务之一。融合了大数据、AI及知识图谱等新一代技术的ADR智能监测上报系统，恰如监测的智能“眼睛”，不仅有助于医疗机构提升医疗服务水平，更有利于促进公众医疗安全。