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减重药物激战正酣，国产GLP

泰然健康网
2024-12-28 03:55

减重市场，GLP-1类药物风头无两。12月10日，《Nature Reviews Drug Discovery》期刊发表了2025年全球畅销药TOP10预测，十款药物中有四款是GLP-1类药物，分别为司美格鲁肽和替尔泊肽的糖尿病和减重产品。

司美格鲁肽和替尔泊肽的减重适应症先后于2024年6月、7月在我国获批上市，商品名分别为诺和盈、穆峰达。国产方面，仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液（菲塑美）已于2023年7月率先获国家药品监督管理局批准上市，成为我国首款肥胖症治疗新药。

彭博行业研究指出，全球有90多家药企正在研发减重药物，其中约30%为中资药企，绝大多数是基于GLP-1的治疗方案。在司美格鲁肽和替尔泊肽在全球所向披靡的格局下，以贝那鲁肽为代表的国产GLP-1想要在减重市场中分食一块“蛋糕”，最终还是要靠临床价值说话。

不难看到，减重双雄仍在死卷“减重数据”。2024年 12月4日，替尔泊肽原研厂家美国礼来公布一项头对头数据：在72周时，替尔泊肽的参与者减掉了22.8公斤，而使用诺和诺德司美格鲁肽的参与者减掉了15公斤，替尔泊肽的快速减重效果更胜一筹。12月20日，诺和诺德盘前股价一度大跌近30%，创下历史上最大单日跌幅，只因其发表的减重药CagriSema的后期减重临床数据未能显著击败替尔泊肽。

不过，业内指出，GLP-1类药物研发方面，单纯“快速降低体重”角度已经出现了审美疲劳，而如何健康、长期的减重以及有更少的副作用、更方便的给药等是未来研发突破的方向。一些减重药物存在的大幅反弹、减肌、垮脸等问题，正在引发担忧。

据公开数据，无论是采用司美格鲁肽还是替尔泊肽减肥，一旦停止用药都会面临体重反弹的风险。比如，在STEP4试验中，司美格鲁肽停药后的第48周，参与者的体重反弹了近三分之二。替尔泊肽的SURMOUNT-4临床试验也显示，停药后患者的体重明显上升，平均反弹了14%。体重反弹会显著增加心血管代谢风险，并导致慢性炎症，引发慢性疾病发展等问题，潜在危害不容小觑。

而大幅度减肌带来的危害更加严重。一项回顾研究表明，司美格鲁肽受试者减掉的体重中，近40%为肌肉，这会增加患心血管疾病、骨质疏松症的风险。再生元首席科学官George yanopoulos强调，肌肉减少是司美格鲁肽和替尔泊肽的一个令人担忧的副作用。如不解决肌肉快速流失问题，减肥药可能会“弊大于利”。

相行之下，国产原研GLP-1优势突出。贝那鲁肽可在更短治疗周期内实现减重目标，用药3～4个月，可降低体重6～13%。贝那鲁肽减重对肌肉影响小，在一项前瞻性、随机对照研究中，使用贝那鲁肽治疗的超重/肥胖患者，减少的体重大部分为躯干脂肪及腹部脂肪，肌肉减少仅占总体重减少的16.5%。而停药体重反弹少是贝那鲁肽另一大优势，研究显示贝那鲁肽给药4个月停药3个月，反弹率仅为0.78%。

目前，在全球已上市的GLP-1类药物中，贝那鲁肽是唯一一款全人源产品，其氨基酸序列和人体肠道内分泌的激素GLP-1完全一致，同源性100%。司美格鲁肽的同源性为94%，为延长药物半衰期进行了改构。

GLP-1这种激素就像个“食欲管家”，维持着体重和血糖的秩序，当人们进餐时，它就会出来工作，停止进食后，它就会被酶解消失。为了模拟天然GLP-1这种随餐分泌的模式，贝那鲁肽也采取了一天三次随餐给药的方式。

这种方式不可避免会带来体验感上的不足——仁会生物研发人员正在探索泵给药、微针贴剂等新型方式进行升级——但也让贝那鲁肽更加符合正常人的生理节律，成为目前副作用最少的一款GLP-1类药物。

中国成人超重和肥胖的患病率超过50%。这其中，对副作用敏感的减重人群，想要健康、不反弹减重的人群，将是贝那鲁肽发挥优势的主阵地。

例如当下，凭借在生殖领域的安全性优势，贝那鲁肽正聚焦肥胖的备孕群体，在院内的生殖、妇产等科室进行重点学术推广。贝那鲁肽是唯一一款在动物实验中没有发现生殖毒性的GLP-1，研究证据已写入《多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗诊治专家共识》，可帮助多囊卵巢综合征合并肥胖的女性快速减重，实现怀孕目标。