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保健食品功能评价标准规范.doc

泰然健康网
2024-12-28 08:58

保健食品功效评价规范第一部分功效学评价程序一、专题内容和适用范围 1、本程序要求了评价食品保健作用统一程序。 2、本程序适适用于评价保健食品增强免疫力功效，辅助降血脂功效功效，辅助降血糖功效，抗氧化功效，辅助改善记忆功效，缓解视疲惫功效，促进排铅功效，清咽功效，辅助降血压功效，改善睡眠功效，促进泌乳功效，缓解体力疲惫功效，提升缺氧耐受力功效，对辐射危害有辅助保护功效，减肥功效，改善生长发育功效，增加骨密度功效，改善营养性贫血功效，对化学性肝损伤有辅助保护功效，祛痤疮功效，祛黄褐斑功效，改善皮肤水份功效，改善皮肤油份功效，调整肠道菌群功效，促进消化功效，通便功效，对胃粘膜有辅助保护功效。 3、本程序要求了评价食品保健作用人体试食试验规程。二、保健食品功效评价基础要求 1 对受试样品要求 1.1应提供受试样品原料组成或/和尽可能提供受试样品物理、化学性质(包含化学结构、纯度、稳定性等)相关资料。 1.2 受试样品必需是规格化定型产品，即符合既定配方、生产工艺及质量标准。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价资料和卫生学检验汇报，受试样品必需是已经过食品安全性毒理学评价确定为安全食品。功效学评价样品和毒理学评价、卫生学检验样品必需为同一批次（安全性毒理学评价和功效学评价试验周期超出受试样品保质期除外）。 1.4 应提供功效成份或特征成份、营养成份名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药品检测汇报时，应提交和功效学试验同一批次样品违禁药品检测汇报。 2 对试验动物要求 2.1 依据各项试验具体要求，合理选择试验动物。常见大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物性别、年纪依试验需要进行选择。试验动物数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对试验动物相关要求。 3 对给受试样品剂量立即间要求 3.1 多种动物试验最少应设3个剂量组，另设空白对照组，必需时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每千克体重剂量）5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超出人体推荐摄入量30倍（特殊情况除外），受试样品功效试验剂量必需在毒理学评价确定安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品时间应依据具体试验而定，通常为30天。当给受试样品时间已达30天而试验结果仍为阴性时，则可终止试验。 4 对受试样品处理要求 4.1 受试样品推荐量较大，超出试验动物灌胃量、加入饮水或掺入饲料承受量等情况时，可合适降低受试样品中非功效成份含量。 4.2 对于含乙醇受试样品，标准上应使用其定型产品进行功效试验，其三个剂量组乙醇含量和定型产品相同。如受试样品推荐量较大，超出动物最大灌胃量时，许可将其进行浓缩，但最终浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超出15%，许可将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成份方法。通常可选择60-70℃ 4.4 对于以冲泡形式饮用受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品水提取物进行功效试验，提取方法应和产品推荐饮用方法相同。如产品无特殊推荐饮用方法，则采取下述提取条件：常压，温度80-90℃ 5 对给受试样品方法要求必需经口给受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品给量。 6 对合理设置对照组要求以载体和功效成份（或原料）组成受试样品，当载体本身可能含有相同功效时，应将该载体作为对照。三、保健食品评价试验项目、试验标准及结果判定 1、增强免疫力功效 2、辅助降血脂功效 3、辅助降血糖功效 4、抗氧化功效 5、辅助改善记忆功效 6、缓解视疲惫功效 7、促进排铅功效 8、清咽功效 9、辅助降血压功效 10、改善睡眠功效 11、促进泌乳功效 12、缓解体力疲惫功效 13、提升缺氧耐受力功效 14、对辐射危害有辅助保护功效 15、减肥功效 16、改善生长发育功效 17、增加骨密度功效 18、改善营养性贫血功效 19、对化学性肝损伤有辅助保护功效 20、祛痤疮功效 21、祛黄褐斑功效 22、改善皮肤水份功效 23、改善皮肤油份功效 24、调整肠道菌群功效 25、促进消化功效 26、通便功效 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功效 1增强免疫力功效 1.1 试验项目 1.1.1体重 1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值 1.1.3细胞免疫功效测定：小鼠脾淋巴细胞转化试验，迟发型变态反应试验 1.1.4 体液免疫功效测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定 1.1.5 单核—巨噬细胞功效测定：小鼠碳廓清试验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 1.1.6 NK细胞活性测定 1.2