临床试验伦理规范考试2
*1.
对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果，是因为:
该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发生的损害这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类似的损害是接受研究干预和程序后发生的，有先后关系尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免费治疗和补偿*2.
对受试者具有潜在利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：
风险已被最小化预期的受试者个人受益大于风险研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利以上三项应同时具备审查方案的科学性审查方案的社会价值和科学价值审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利审查方案的科学性和社会价值在研究完成后如何转为医疗服务的安排，以及在多大程度上受试者能够在试验后接受有益的试验干预在获得监管当局批准前，继续接受试验干预的受试者必须被告知使用未注册干预措施的风险当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围（如有）时，应将这些信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开以上三项都是应告知受试者的信息鉴别研究风险与医疗风险，确定研究的每一项干预与程序风险的种类，包括身体、心理、社会或其它伤害影响风险的因素以上三项应同时具备明确阐述自己的审查意见并说明理由所有不同意见都应在会议上发表每次发言不能超过限定的时间充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机与所花费的“时间”成正比参考研究所在地区的最低小时工资考虑参加研究给受试者造成的不便考虑研究风险的程度只有全程参加研究项目审查讨论的委员才能对该项目表决表决的委员应符合法定人数委员不能投弃权票当场公布表决结果会前应预审会议的送审项目，记录疑问提问时不应发表个人评论性意见如果与审查项目有利益冲突，应主动声明任何时候都应坚持自己的意见同意：符合批准研究的标准作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者*11.
研究者和申办者应制定提供受试者健康需求的医疗服务计划，至少包括： 【多选题】
如何为研究的病症提供足够的医疗护理；研究期间，研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时，将如何提供医疗护理（“辅助治疗”）对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者，转为适当的医疗服务受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表对所关注的伦理问题留有足够的时间进行讨论，对不能形成共识的事项应逐项表决， 以形成明确的审查意见概括审查意见尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，提请会议表决告知哪个组织或个人将提供医疗治疗告知哪个组织将负责提供补偿不得含有在发生损害情况下免除研究人员责任的陈述不得暗示受试者放弃其要求补偿的权利寻求并获得同意，但只能在提供有关研究的相关信息，并确定受试者充分理解知情同意材料的信息之后避免不合理的欺骗或隐瞒相关信息，不正当的影响或胁迫确保给予受试者充分的机会和时间来考虑是否参加作为一般规则，从每个潜在的受试者那里获得签署的文件作为知情同意的证据*15.
如果没有豁免或在知情同意过程中隐瞒信息，研究将不可行或无法实施是指： 【多选题】
无法找到受试者受试者知晓了研究的干预或程序后，他们可能会改变他们的行为，从而产生无效的结果合格受试者的筛选比例很低，需要很大的筛选样本，使得知情同意的工作量非常大，研究实施难度很大受试者很可能拒绝*16.
伦理委员会审查私人信息的采集，应考虑： 【多选题】
收集个人身份、健康相关信息的必要性，是否符合研究目的收集个人信息的方式研究收集的个人信息的私密程度有针对性的保护措施必须得到伦理委员会的明确批准后方可执行研究结果分析之前，必须向受试者提供隐瞒的信息给予他们机会撤回研究所采集的他们的数据研究开始前必须考虑受试者撤回他们的数据对研究有效性的潜在影响*18.
涉及没有能力给予知情同意的成年人的研究前，研究人员和伦理委员会应确认： 【多选题】
没有能力给予知情同意的人的合法授权代表已经给予许可，并且该许可考虑了受试者以前形成的偏好和价值观（如果有的话）按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，已经在其能力范围内获得了该受试者的同意*19.
知情的选择退出程序必须满足以下条件： 【多选题】
患者需要知道存在选择退出程序需要提供足够的信息需要告知患者他们可以撤回他们的数据必须为反对意见提供真正的机会*20.
在开展涉及儿童和青少年的研究之前，研究人员和研究伦理委员会必须确认： 【多选题】
儿童或青少年的父母或合法授权代表已给予许可提供足够的、根据儿童或青少年发育程度定制的研究信息之后，获得与儿童或青少年能力相一致的同意（赞同）*21.
可识别身份的数据或生物标本是指： 【多选题】
数据或标本有姓名标识数据或标本可通过编码与个人关联如果编码不交给研究者，该数据或标本就是不可识别身份的联系不到受试者，该数据或标本就是不可识别身份的*22.
对儿童或青少年没有潜在利益的研究干预或程序： 【多选题】
如果研究干预和程序的目标疾病人群包括成人以及儿童和青少年，应该首先在成年人中研究，除非如果没有儿童或青少年参加就无法获得所需的数据风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在成人中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险*23.
研究期间怀孕的妇女，如果已知某种药物或生物制品具有致突变性或致畸性，应采取以下哪些措施： 【多选题】
孕妇必须从研究中退出，并对其进行随访必须提供诊断性测试以揭示胎儿的任何异常情况如果发现胎儿异常，愿意的女性应给予流产在其怀孕和分娩期间提供护理*24.
育龄妇女应有机会参加研究，但应做到： 【多选题】
必须告知她们，如果她们在研究期间妊娠，研究可能包括的对胎儿造成的风险在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前，必须保证其经过妊娠试验，获得有效的避孕方法，以及安全的流产如果缺乏有效的避孕和安全流产，知情同意的讨论必须包括意外怀孕的风险信息，以及关于减少不安全堕胎和随后并发症的危害信息如果怀孕没有终止，必须向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访*25.
应对以下哪些所获得的最佳数据仔细考虑之后，才能启动孕妇和哺乳妇女的研究： 【多选题】
临床前妊娠动物模型研究非孕妇的研究回顾性观察研究妊娠登记*26.
对儿童或青少年具有潜在利益的研究干预或程序： 【多选题】
风险必须最小化预期的潜在个人利益应超过风险安排保护与生物材料链接信息的机密性仅仅以匿名或编码的方式向研究人员提供生物材料限制第三方对生物材料的访问编码的密钥必须由生物材料管理员保存*28.
未来研究人员经常对临床诊断或治疗后剩下的人体生物材料（所谓的“剩余组织”）感兴趣，因此向捐助者提供几种选择是一种规范的临床操作： 【多选题】
其材料仅用于自身治疗或者受益，然后丢弃或允许存储的材料用于明确描述的研究项目（特定的知情同意书）或允许存储的材料用于尚未定义的研究，有或没有个人标识符*29.
在某些情况下，对剩余组织的研究采用知情的选择退出程序可能不合适 【多选题】
当研究对受试者个体构成的风险超过最小风险当使用有争议的或有重大影响的技术时，例如创建不朽的细胞系当对某些组织类型进行研究时，例如配子当研究在高度弱势群体中进行时*30.
当研究者试图使用以往研究、临床或其他目的而采集和存储的生物材料，而该材料未征得将来用于研究的知情同意时，研究伦理委员会可能会豁免个人知情同意，前提是： 【多选题】
如果没有豁免，研究将不可行或无法实施该研究具有重要的社会价值该研究对受试者或受试者所属的群体构成的风险不超过最小风险*31.
关于公平的补偿和免费医疗，伦理委员会应审查： 【多选题】
对研究相关损害的免费治疗和补偿有适当的安排提供监督以确保研究人员报告这些损害如何支付治疗费用如何向受试者提供补偿以及补偿什么安排保护与数据关联信息的机密性仅向研究人员提供匿名的或编码的数据限制第三方对数据的访问编码的密钥必须由数据管理员保存如果发布试验结果，受试者的身份信息仍保密在某些领域（例如流行病学，遗传学，社会学）可能对社区、社会、家庭、或种族或族裔界定的群体的利益构成风险，为最大限度地降低这些群体的风险，特别是维护研究期间和研究后的机密性，并以尊重所有相关方利益的方式发布所得数据防止未经受试者同意，将受试者的基因检测结果泄露给直系亲属或其他人（如保险公司或雇主）的预防措施*34.
涉及儿童和青少年的研究可以不首先在成年人中进行的条件： 【多选题】
研究干预措施对儿童和青少年具有潜在的个人利益所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险不超过最小风险如果所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险只是稍微超过最小风险，伦理委员会必须确认该研究与儿童或青少年的健康需求特别相关*35.
使用过去未经特定的或广泛的知情同意而收集和存储的数据，该数据可能提供重要的和难以其他方式获得的信息时，伦理委员会需要决定使用此类数据是否合理： 【多选题】
找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的，或是极其昂贵的研究必须具有重要的社会价值研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险*36.
分享健康相关研究的数据的理由： 【多选题】
加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础，以满足公众的利益促进健全的监管决策产生新的研究假设增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识被授权获得同意的人具备适当的资格有先前获得同意的经验经过 GCP 培训，但没有经过该项目的培训除专业术语外，其它文字信息都能解释*38.
知情同意是一个过程。这一过程要求向潜在的受试者提供相关信息，确保其充分理解告知材料的信息，在没有受到胁迫、不正当影响或欺骗的情况下，决定参加还是拒绝参加
对错*39.
作为一般规则，受试者应签署一份同意书，或者，如果个人不具备决定的能力，法定监护人或其他正式授权代表应签署同意书
对错*40.
如果研究条件或程序有实质性改变，或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，经伦理委员会批准，研究人员应重新获得每位受试者的知情同意
对错*41.
在长期的研究中，即使研究设计或研究目标没有变化，研究人员也应按事先确定的时间间隔，确认每个受试者愿意继续参加该研究
对错对错*43.
主要研究者有责任确认所有参与该项目的研究人员都遵守公认的伦理原则
对错对错*45.
捐助者应被告知研究人员确保严格保密的能力受到限制，以及违反保密规定的潜在不利后果
对错*46.
收集数据的背景下，知情同意必须明确规定，如果捐助者愿意，是否可以预见将反馈从数据分析中获得的信息
对错*47.
研究人员不得对被收集数据的个人的权利和福利产生不利影响
对错*48.
广泛知情同意的伦理可接受性依赖于适当的治理。这种类型的知情同意必须符合完全告知、充分理解、自主选择的原则
对错*49.
捐助者或其法定代表在任何时候、没有任何费用或损失，应有可能撤回其对使用数据库中数据的同意。撤回同意应由捐助者或捐助者的法定代表签署正式的书面文件，数据应予销毁或归还捐助者。在撤回同意后，不允许将来使用这些数据
对错*50.
如果捐助者已对未来研究给予了广泛的知情同意，研究伦理委员会必须确保计划使用的数据属于捐助者明确同意的范围。如果计划使用的数据超出授权的研究范围，则需要重新获得知情同意
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